- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921109
Ocena skuteczności rzeczywistości wirtualnej jako narzędzia uczenia się technik relaksacyjnych w zmniejszaniu migreny pediatrycznej i bólu głowy typu napięcia
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności interwencji terapeutycznej mającej na celu zmniejszenie przewlekłego bólu głowy pediatrycznego. Ta interwencja opiera się na rozwoju umiejętności relaksacyjnych, szczególnie na praktyce głębokiego oddychania, wykorzystując wirtualną rzeczywistość w połączeniu z urządzeniem biofeedback. W szczególności ma na celu ocenę znaczenia tego narzędzia zarówno w uczeniu się technik relaksacyjnych, jak i zmieniających się poznania zaangażowanych w dostosowanie bólu, takie jak własna skuteczność i katastrofizacja bólu.
Główna hipoteza jest taka, że interwencja z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej doprowadzi do większego codziennego stosowania wyuczonych technik relaksacyjnych, a także wzrostu związanej z nimi skuteczności, co powoduje zmniejszenie bólów głowy (pod względem częstotliwości i intensywności) zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i dwóch miesiąca później.
Wtórną hipotezą jest to, że interwencja ta przyczyni się do zmniejszenia negatywnego postrzegania bólu, katastrofalnego bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej.
Hipoteza trzeciorzędowa polega na tym, że interwencja doprowadzi do poprawy jakości życia dziecka.
Skutki tej interwencji zostaną porównane z działaniami podobnej interwencji bez użycia rzeczywistości wirtualnej, a także ze stanem kontrolnym, w którym zapewniana jest tylko psychoedukacja.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romane Michaux, PhD Student
- Numer telefonu: +32 471 61 03 28
- E-mail: romane.michaux@uliege.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Céline Stassart, PhD
- E-mail: cstassart@uliege.be
Lokalizacje studiów
-
-
Liege
-
Sart-Tilman, Liege, Belgia, 4031
- Rekrutacyjny
- University of Liege
-
Kontakt:
- Romane Michaux, PhD Student
- Numer telefonu: 0471610328
- E-mail: romane.michaux@uliege.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadając historię bólu głowy przez co najmniej 6 miesięcy lub zdiagnozowanie migreny i/lub przewlekłych bólu głowy typu napięcia zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Ból Błowa (IHS) przez neurolog pediatryczny.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie zaburzenia padaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening relaksacyjny z VR
Sesje psychoedukacyjne Trening relaksacyjny za pomocą biofeedbacka i rzeczywistości wirtualnej
|
Ta grupa skorzysta z 8 sesji psychoedukacyjnych dostarczanych za pośrednictwem modułów wideo oglądanych obok psychologa.
Ponadto zostanie wdrożona interwencja w celu szkolenia dzieci w oddychaniu brzucha i relaksacji mięśni.
Szkolenie zostanie przeprowadzone przy użyciu sprzętu do biofeedbacku zintegrowanego z różnymi środowiskami wirtualnymi.
Ćwiczenia domowe zostaną im przypisane po każdej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Trening relaksacyjny bez VR
Sesje psychoedukacyjne Trening relaksacyjny za pomocą biofeedback
|
Ta grupa skorzysta z 8 sesji psychoedukacyjnych dostarczanych za pośrednictwem modułów wideo oglądanych obok psychologa.
Ponadto zostanie wdrożona interwencja w celu szkolenia dzieci w oddychaniu brzucha i relaksacji mięśni.
Szkolenie zostanie przeprowadzone przy użyciu sprzętu do biofeedbacku wyświetlanego na ekranie komputera.
Ćwiczenia domowe zostaną im przypisane po każdej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Sesje psychoedukacyjne
|
Ta grupa skorzysta z 8 sesji psychoedukacyjnych dostarczanych za pośrednictwem modułów wideo wysyłanych do ich domów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Częstotliwość bólów głowy ocenia się za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego.
|
T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
|
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Intensywność bólu głowy ocenia się za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego, mierzonego w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10.
|
T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Samokładność dziecka związana z funkcjonowaniem podczas bólu jest mierzona przy użyciu oceny pediatrycznej choroby przewlekłej choroby (DRCISE).
To narzędzie samoopisowe składa się z 15 pozycji ocenionych w skali typu Likerta od 0 („wcale nie jest pewne”) do 10 („bardzo pewne”).
Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.
|
T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
|
Strategie radzenia sobie z leczeniem bólu
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Strategie radzenia sobie stosowane do leczenia bólu są oceniane za pomocą kwestionariusza Kidcope. Ten kwestionariusz ocenia strategie radzenia sobie stosowane w celu rozwiązania poważnych problemów zdrowotnych, które wpłynęły na dziecko w ciągu ostatniego miesiąca (rozproszenie, wycofanie społeczne, restrukturyzacja poznawcza, samokrytyka, obwinianie innych, rozwiązywanie problemów, regulację emocjonalną, myślenie życzeniowe, wsparcie społeczne i rezygnacja). Istnieją dwie wersje kwestionariusza. Pierwszy jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 7 do 12 lat i składa się z 15 przedmiotów. Drugi jest dostosowany do nastolatków w wieku od 13 do 18 lat i zawiera 10 pozycji. W obu wersjach uczestnicy wskazują, czy stosują każdą strategię i czy pomaga im poradzić sobie z bólem. Wyniki są obliczane dla trzech podskal: pozytywne radzenie sobie, unikanie radzenia sobie i radzenie sobie ujemnego. Wyższy wynik wskazuje na większą tendencję do stosowania ocenionego podejścia do radzenia sobie. |
T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
|
Codzienny pamiętnik
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji (dla wszystkich trzech grup) i w ciągu 2 miesięcy po interwencji (tylko dla grup interwencyjnych).
|
Dzienne pamiętnik oceniający występowanie bólu głowy (częstotliwość i intensywność) oraz stosowanie strategii radzenia sobie (częstotliwość i postrzegana użyteczność).
Wymaga to od dziecka codziennego dokumentowania swoich doświadczeń.
|
Podczas 8-tygodniowej interwencji (dla wszystkich trzech grup) i w ciągu 2 miesięcy po interwencji (tylko dla grup interwencyjnych).
|
|
Zadowolenie interwencji
Ramy czasowe: T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni dla grup eksperymentalnych)
|
Dostosowywany kwestionariusz satysfakcji dotyczący interwencji.
|
T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni dla grup eksperymentalnych)
|
|
Kwestionariusz poczucia obecności
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu wirtualnej rzeczywistości podczas każdej z 8 sesji grupy interwencyjnej rzeczywistości wirtualnej
|
Ten kwestionariusz ocenia poczucie obecności podczas zanurzenia VR.
Składa się z 16 pozycji, z których każda oceniona w skali typu Likerta od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”).
Wyniki wynoszą od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie obecności.
|
5 minut po użyciu wirtualnej rzeczywistości podczas każdej z 8 sesji grupy interwencyjnej rzeczywistości wirtualnej
|
|
Zmiana w kwestionariuszu choroby symulatora
Ramy czasowe: Przed i 5 minut po użyciu wirtualnej rzeczywistości podczas każdej z 8 sesji grupy interwencyjnej rzeczywistości wirtualnej
|
Zmiana choroby symulatorów za pomocą kwestionariusza choroby symulatora (SSQ), który jest instrumentem używanym do pomiaru stopnia, w jakim dzieci odczuwają chorobę symulatora ze względu na zanurzenie w VR (np. Nudności, zmęczenie oczu, zawroty głowy itp.).
Ten kwestionariusz składa się z 10 pozycji ocenionych w skali typu Likerta od 0 („nie”) do 2 („dużo”).
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów choroby symulatora.
|
Przed i 5 minut po użyciu wirtualnej rzeczywistości podczas każdej z 8 sesji grupy interwencyjnej rzeczywistości wirtualnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reprezentacje bólu
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Postrzeganie bólu dzieci ocenia się za pomocą kwestionariusza postrzegania bólu dla młodych ludzi (PPQ-IP). Kwestionariusz ten obejmuje cztery sekcje: reprezentacja poznawcza, która ocenia przekonania dotyczące konsekwencji bólu, postrzeganej kontroli, spójności choroby i nawrotu (wyniki wahają się od 0 do 100); Reprezentacja emocjonalna, która ocenia zarówno responsywne, jak i przewidywane emocje związane z bólem, z wynikami od 0 do 100 dla częstotliwości i intensywności; Tożsamość, która mierzy częstotliwość objawów związanych ze stanem bólu i jego leczenie (wyniki wahają się od 0 do 15); i postrzegane przyczyny bólu. Wyższe wyniki podskal konsekwencji, spójności choroby i nawrotu odzwierciedlają silniejsze przekonania na temat negatywnego wpływu stanu bólu, wyraźniejszego zrozumienia stanu oraz postrzegania natury cyklicznej i nawracającej. I odwrotnie, wyższe wyniki w wymiarze kontrolnym wskazują na większe poczucie postrzeganej kontroli. |
T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
|
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Katastrofizacja bólu mierzy się za pomocą skali katastrofalnej bólu u dzieci (PSC-C), która ocenia różne myśli i emocje, które dzieci mogą mieć podczas bólu.
Skala składa się z trzech podskal: przeżuwania, wzmocnienia i bezradności.
Zawiera 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali typu Likerta.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofalnego bólu.
|
T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Niepełnosprawność funkcjonalna jest oceniana za pomocą wywiadu ograniczającego działalność dzieci (CALI-21), 21-elementowego instrumentu z 5-punktowymi skalami Likerta.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia.
|
T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Jakość życia jest oceniana przy użyciu „Inventire Systémique de Qualité de Vie pour enfants” (ISQVE). Ta skala ocenia jakość życia dzieci w 20 różnych dziedzinach życia: sen, dieta, ból fizyczny, zdrowie, odzież, wygląd fizyczny, sypialnia, relacje z dziadkami, relacje z matką, relacje z ojcem, relacje z rodzeństwem, kontakt z przyjaciółmi, to, jak moi przyjaciele mówią o mnie, szkoła, akademickie działania, sportowe lub fizyczne ćwiczenia praktykowane, nieportyczne zajęcia zewnętrzne, autonomie, usunięcie, tożsamość do mnie, tożsamość, tożsamość. Skala mierzy, gdzie dziecko postrzega się, gdzie wyznacza swój cel, oraz lukę między nimi. |
T0 (przed interwencją), T1 (zaraz po interwencji 8 tygodni) i T2 (2 miesiące po interwencji tylko dla grup interwencyjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE7072024000055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .