Bewertung der Wirksamkeit der virtuellen Realität als Lerninstrument zur Entspannungstechniken bei der Reduzierung der pädiatrischen Migräne und des Kopfschmerzes für Spannungstypen
Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer therapeutischen Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, pädiatrische chronische Kopfschmerzen zu verringern. Diese Intervention basiert auf der Entwicklung von Entspannungsfähigkeiten, insbesondere der Praxis der tiefen Atmung, wobei die virtuelle Realität in Verbindung mit einem Biofeedback -Gerät verwendet wird. Insbesondere zielt darauf ab, die Relevanz dieses Tools sowohl für das Lernen von Relaxationstechniken als auch für die Veränderung der Erkenntnisse zu bewerten, die an der Schmerzanpassung beteiligt sind, wie z. B. Selbstwirksamkeit und Schmerzkatastrophen.
Die Haupthypothese ist, dass die Intervention mit virtueller Realität zu einer stärkeren täglichen Verwendung der gelernten Relaxationstechniken sowie zu einer Zunahme der damit verbundenen Selbstwirksamkeit führen wird, was zu einer Verringerung der Kopfschmerzen (in Bezug auf Häufigkeit und Intensität) sowohl unmittelbar nach der Intervention als auch zwei Monate später führt.
Eine sekundäre Hypothese ist, dass diese Intervention zu einer Abnahme der negativen Schmerzwahrnehmungen, der schmerzkatastrophalen Schmerz und einer funktionellen Behinderung beitragen wird.
Eine tertiäre Hypothese ist, dass die Intervention zu einer Verbesserung der Lebensqualität des Kindes führen wird.
Die Auswirkungen dieser Intervention werden mit denen einer ähnlichen Intervention ohne die Verwendung der virtuellen Realität sowie mit einer Kontrollbedingung verglichen, bei der nur eine Psychoedukation bereitgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romane Michaux, PhD Student
- Telefonnummer: +32 471 61 03 28
- E-Mail: romane.michaux@uliege.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Céline Stassart, PhD
- E-Mail: cstassart@uliege.be
Studienorte
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Liege
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Sart-Tilman, Liege, Belgien, 4031
- Rekrutierung
- University of Liege
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Kontakt:
- Romane Michaux, PhD Student
- Telefonnummer: 0471610328
- E-Mail: romane.michaux@uliege.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate lang eine Vorgeschichte von Kopfschmerzen oder mit Migräne und/oder chronischen Kopfschmerzen nach den Kriterien der International Headache Society (IHS) durch einen pädiatrischen Neurologen diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- eine Epilepsie -Störung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entspannungstraining mit VR
Psychoedukationssitzungen Entspannungstraining mit Biofeedback und virtueller Realität
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Diese Gruppe wird von 8 Psychoeducations -Sitzungen profitieren, die über Videomodule, die neben dem Psychologen angezeigt werden, geliefert werden.
Darüber hinaus wird eine Intervention durchgeführt, um die Kinder in der Bauchatmung und der Muskelentspannung auszubilden.
Dieses Training wird mit Biofeedback -Geräten durchgeführt, die in verschiedene virtuelle Umgebungen integriert sind.
Nach jeder Sitzung werden ihnen Hausaufgabenübungen zugewiesen.
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Aktiver Komparator: Entspannungstraining ohne VR
Psychoedukationssitzungen Relaxationstraining mit Biofeedback
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Diese Gruppe wird von 8 Psychoeducations -Sitzungen profitieren, die über Videomodule, die neben dem Psychologen angezeigt werden, geliefert werden.
Darüber hinaus wird eine Intervention durchgeführt, um die Kinder in der Bauchatmung und der Muskelentspannung auszubilden.
Dieses Training wird mit Biofeedback -Geräten durchgeführt, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden.
Nach jeder Sitzung werden ihnen Hausaufgabenübungen zugewiesen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Psychoedukationssitzungen
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Diese Gruppe wird von 8 Psychoeducation -Sitzungen profitieren, die über Videomodule geliefert werden, die zu ihren Häusern gesendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerzen Häufigkeit
Zeitfenster: T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Die Häufigkeit von Kopfschmerzen wird anhand eines soziodemografischen Fragebogens bewertet.
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T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Die Intensität der Kopfschmerzen wird anhand eines soziodemografischen Fragebogens bewertet, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen wird.
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T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Die Selbstwirksamkeit des Kindes im Zusammenhang mit der Funktionsweise bei Schmerzen wird unter Verwendung der pädiatrischen Bewertung der Selbstwirksamkeit der chronischen Krankheiten (PRCISE) gemessen.
Dieses Selbstbericht-Tool besteht aus 15 Elementen, die auf einer Likert-Art von 0 ("überhaupt nicht sicher" bis 10 ("sehr sicher") bewertet wurden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Bewältigungsstrategien für die Schmerzbehandlung
Zeitfenster: T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Die zur Schmerzbehandlung verwendeten Bewältigungsstrategien werden mit dem Kidcope -Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen bewertet die Bewältigungsstrategien, mit denen sich wichtige gesundheitliche Bedenken im vergangenen Monat ausgewirkt haben (Ablenkung, sozialer Rückzug, kognitive Umstrukturierung, Selbstkritik, die Schuld anderer, Problemlösung, emotionale Regulierung, Wunschdenken, soziale Unterstützung und Rückschritt). Es gibt zwei Versionen des Fragebogens. Das erste ist für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren ausgelegt und besteht aus 15 Artikeln. Der zweite ist auf Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren zugeschnitten und umfasst 10 Artikel. In beiden Versionen geben die Teilnehmer an, ob sie jede Strategie anwenden und ob sie ihnen hilft, ihre Schmerzen zu bewältigen. Die Bewertungen werden für drei Subskalen berechnet: positive Bewältigung, Vermeidung von Bewältigung und negativer Bewältigung. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Tendenz zur Verwendung des bewerteten Bewältigungsansatzes. |
T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Tägliches Tagebuch
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention (für alle drei Gruppen) und während der 2 Monate nach der Intervention (nur für die Interventionsgruppen).
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Ein tägliches Tagebuch, das das Auftreten von Kopfschmerzen (Frequenz und Intensität) und die Verwendung von Bewältigungsstrategien (Häufigkeit und wahrgenommene Nützlichkeit) bewertet.
Dies erfordert das Kind, seine Erfahrungen täglich zu dokumentieren.
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Während der 8-wöchigen Intervention (für alle drei Gruppen) und während der 2 Monate nach der Intervention (nur für die Interventionsgruppen).
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention für die Versuchsgruppen)
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Ein individueller Fragebogen zur Zufriedenheit in Bezug auf die Intervention.
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T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention für die Versuchsgruppen)
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Präsenzfragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verwendung der virtuellen Realität während jeder der 8 Sitzungen der interventionellen Gruppe der virtuellen Realität
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Dieser Fragebogen bewertet das Präsenzgefühl beim VR -Eintauchen.
Es besteht aus 16 Elementen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 ("stark nicht zustimmen") bis 4 ("stark zustimmen").
Die Bewertungen reichen von 0 bis 64, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Präsenzgefühl hinweisen.
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5 Minuten nach der Verwendung der virtuellen Realität während jeder der 8 Sitzungen der interventionellen Gruppe der virtuellen Realität
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Änderung des Simulator -Fragebogens
Zeitfenster: Vor und 5 Minuten nach der Verwendung der virtuellen Realität während jeder der 8 Sitzungen der interventionellen Gruppe der virtuellen Realität
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Änderung der Simulatorkrankheit unter Verwendung des Simulator -Fragebogens (SSQ), bei dem es sich um ein Instrument handelt, das verwendet wird, inwieweit Kinder Simulator -Krankheit aufgrund ihres Eintauchens in VR fühlen (z. B. Übelkeit, Augenmüdigkeit, Schwindel usw.).
Dieser Fragebogen besteht aus 10 Elementen, die auf einer Likert-Skala von 0 ("Nein") bis 2 ("viel") bewertet wurden.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Vorhandensein von Simulatorkrankheitssymptomen hinweisen.
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Vor und 5 Minuten nach der Verwendung der virtuellen Realität während jeder der 8 Sitzungen der interventionellen Gruppe der virtuellen Realität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzdarstellungen
Zeitfenster: T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Die Schmerzwahrnehmung der Kinder wird anhand des Fragebogens für junge Menschen (PPQ-TYP) bewertet. Dieser Fragebogen enthält vier Abschnitte: kognitive Darstellung, die Überzeugungen über die Folgen von Schmerz, wahrgenommener Kontrolle, Krankheitskohärenz und Wiederholung bewertet (die Werte reichen von 0 bis 100); Emotionale Darstellung, die sowohl reaktionsschnelle als auch antizipatorische Emotionen im Zusammenhang mit Schmerzen bewertet, wobei die Werte von 0 bis 100 für Häufigkeit und Intensität reichen; Identität, die die Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand und ihrer Behandlung misst (die Werte reichen von 0 bis 15); und wahrgenommene Ursachen von Schmerz. Höhere Werte für die Subskalen von Konsequenzen, Krankheitskohärenz und Rezidiv spiegeln stärkere Überzeugungen über die negativen Auswirkungen des Schmerzzustands, ein klareres Verständnis der Erkrankung und die Wahrnehmung einer zyklischen und wiederkehrenden Natur wider. Umgekehrt weisen höhere Ergebnisse in der Kontrolldimension auf ein größeres Gefühl der wahrgenommenen Kontrolle hin. |
T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Die Schmerzkatastrophisierung wird unter Verwendung der Schmerzkatastrophenskala für Kinder (PSC-C) gemessen, die verschiedene Gedanken und Emotionen bewertet, die Kinder beim Schmerz haben.
Die Skala besteht aus drei Subskalen: Wiederkäuen, Verstärkung und Hilflosigkeit.
Es enthält 13 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf größere Niveaus von Schmerzkatastrophen hinweisen.
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T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Funktionsbehinderung
Zeitfenster: T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Funktionelle Behinderung wird anhand des Interviews Child Activity Limitation (CALI-21), einem 21-Punkte-Instrument mit 5-Punkte-Likert-Skalen, bewertet.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Bewertungen größere Einschränkungen hinweisen.
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T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Die Lebensqualität wird anhand der "Inventaire Systémique de Qualité de Vie Pour Enfants" (ISQVE) bewertet. Diese Skala bewertet die Lebensqualität von Kindern in 20 verschiedenen Lebensbereichen: Schlaf, Ernährung, körperliche Schmerzen, Gesundheit, Kleidung, physisches Aussehen, Schlafzimmer, Beziehungen zu Großeltern, Beziehung zu Mutter, Beziehung zu Vater, Beziehungen zu Geschwistern, Kontakt mit Freunden, wie meine Freunde über mich sprechen, Schule, akademische Leistung, Sport oder körperliche Aktivitäten, Frustrationspflichte, Frustrationsaktivitäten, Autonomien, Autonomien, Ehrfurcht, Ehrfurcht, Ehrfurcht, Ehrfurcht, Ehrfurcht, Ehrfurcht, Ehrfurcht zu führen. Die Skala misst, wo das Kind sich selbst wahrnimmt, wo es ihr Ziel festlegt, und die Lücke zwischen diesen beiden. |
T0 (vor der Intervention), T1 (direkt nach der 8-Wochen-Intervention) und T2 (2 Monate nach der Intervention nur für interventionelle Gruppen))
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE7072024000055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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