Vurdering af effektiviteten af virtual reality som et læringsværktøj til afslapningsteknikker til reduktion af pædiatriske migræne og hovedpine af spændingstype
Målet med denne interventionsundersøgelse er at vurdere effektiviteten af en terapeutisk intervention, der sigter mod at mindske pædiatrisk kronisk hovedpine. Denne intervention er baseret på udviklingen af afslapningsevner, især praksis med dyb vejrtrækning, ved hjælp af virtual reality i forbindelse med en biofeedback -enhed. Specifikt sigter det mod at vurdere relevansen af dette værktøj både til at lære afslapningsteknikker og til at ændre kognitioner involveret i smertejustering, såsom selveffektivitet og smertekatastrofisk.
Den vigtigste hypotese er, at interventionen ved hjælp af virtual reality vil føre til større daglig brug af de lærte afslapningsteknikker, samt en stigning i den tilhørende selveffektivitet, hvilket resulterer i en reduktion i hovedpine (med hensyn til hyppighed og intensitet) både umiddelbart efter interventionen og to måneder senere.
En sekundær hypotese er, at denne intervention vil bidrage til et fald i negative smerteopfattelser, katastrofisering af smerter og funktionel handicap.
En tertiær hypotese er, at interventionen vil føre til en forbedring af barnets livskvalitet.
Virkningerne af denne intervention vil blive sammenlignet med virkningerne af en lignende intervention uden brug af virtual reality, såvel som med en kontroltilstand, hvor kun psykoeducation er tilvejebragt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romane Michaux, PhD Student
- Telefonnummer: +32 471 61 03 28
- E-mail: romane.michaux@uliege.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Céline Stassart, PhD
- E-mail: cstassart@uliege.be
Studiesteder
-
-
Liege
-
Sart-Tilman, Liege, Belgien, 4031
- Rekruttering
- University of Liege
-
Kontakt:
- Romane Michaux, PhD Student
- Telefonnummer: 0471610328
- E-mail: romane.michaux@uliege.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At have en historie med hovedpine i mindst 6 måneder eller have fået diagnosen migræne og/eller kronisk spændingstype hovedpine i henhold til kriterierne for International Headache Society (IHS) af en pædiatrisk neurolog.
Ekskluderingskriterier:
- At have en epilepsi -lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslapningstræning med VR
Psykoeducation sessioner afslapningstræning ved hjælp af biofeedback og virtual reality
|
Denne gruppe vil drage fordel af 8 psykoeducationssessioner leveret gennem videomoduler set sammen med psykologen.
Derudover implementeres en intervention for at træne børnene i abdominal vejrtrækning og muskelafslapning.
Denne træning gennemføres ved hjælp af biofeedback -udstyr integreret i forskellige virtuelle miljøer.
Hjemmearbejdsøvelser tildeles dem efter hver session.
|
|
Aktiv komparator: Afslapningstræning uden VR
Psykoeducation sessioner afslapningstræning ved hjælp af biofeedback
|
Denne gruppe vil drage fordel af 8 psykoeducationssessioner leveret gennem videomoduler set sammen med psykologen.
Derudover implementeres en intervention for at træne børnene i abdominal vejrtrækning og muskelafslapning.
Denne træning gennemføres ved hjælp af biofeedback -udstyr, der vises på en computerskærm.
Hjemmearbejdsøvelser tildeles dem efter hver session.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Psykoeducationssessioner
|
Denne gruppe vil drage fordel af 8 psykoeducationssessioner leveret gennem videomoduler sendt til deres hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hovedpine
Tidsramme: T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
Hyppigheden af hovedpine vurderes ved hjælp af et sociodemografisk spørgeskema.
|
T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
|
Intensitet af hovedpine
Tidsramme: T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
Intensiteten af hovedpine vurderes ved hjælp af et sociodemografisk spørgeskema, målt i en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 10.
|
T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
Barnets selveffektivitet relateret til funktion, mens den er i smerter, måles ved hjælp af den pædiatriske rating af kronisk sygdoms selveffektivitet (PrCise).
Dette selvrapporteringsværktøj består af 15 varer, der er vurderet til en Likert-type skala, der spænder fra 0 ("slet ikke sikker") til 10 ("meget sikker").
Højere score indikerer større selveffektivitet.
|
T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
|
Mestringsstrategier til smertehåndtering
Tidsramme: T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
De mestringsstrategier, der bruges til smertehåndtering, vurderes ved hjælp af Kidcope -spørgeskemaet. Dette spørgeskema evaluerer de mestringsstrategier, der bruges til at tackle store sundhedsmæssige bekymringer, der har påvirket barnet i løbet af den sidste måned (distraktion, social tilbagetrækning, kognitiv omstrukturering, selvkritik, beskyldning af andre, problemløsning, følelsesmæssig regulering, ønsketænkning, social støtte og fratræden). Der findes to versioner af spørgeskemaet. Den første er designet til børn i alderen 7 til 12 år og består af 15 genstande. Den anden er skræddersyet til unge i alderen 13 til 18 år og inkluderer 10 varer. I begge versioner angiver deltagerne, om de bruger hver strategi, og om det hjælper dem med at håndtere deres smerte. Resultater beregnes for tre underskalaer: positiv mestring, undgåelig mestring og negativ mestring. En højere score indikerer en større tendens til at bruge den vurderede mestringsmetode. |
T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
|
Daglig dagbog
Tidsramme: Under den 8-ugers intervention (for alle tre grupper) og i løbet af de 2 måneder efter interventionen (kun for interventionsgrupperne).
|
En daglig dagbog, der vurderer forekomsten af hovedpine (frekvens og intensitet) og brugen af mestringsstrategier (frekvens og opfattet nytten).
Dette kræver, at barnet dokumenterer deres oplevelser dagligt.
|
Under den 8-ugers intervention (for alle tre grupper) og i løbet af de 2 måneder efter interventionen (kun for interventionsgrupperne).
|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: T1 (lige efter 8-ugers intervention for de eksperimentelle grupper)
|
Et tilpasset tilfredshedsspørgeskema vedrørende interventionen.
|
T1 (lige efter 8-ugers intervention for de eksperimentelle grupper)
|
|
Følelse af tilstedeværelsesspørgeskema
Tidsramme: 5 minutter efter brugen af virtual reality under hver af de 8 sessioner i den virtual reality -interventionsgruppe
|
Dette spørgeskema vurderer følelsen af tilstedeværelse, der opleves under VR -nedsænkning.
Det består af 16 genstande, der hver især er klassificeret på en Likert-skala, der spænder fra 0 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig").
Resultater spænder fra 0 til 64, med højere score, der indikerer en stærkere følelse af tilstedeværelse.
|
5 minutter efter brugen af virtual reality under hver af de 8 sessioner i den virtual reality -interventionsgruppe
|
|
Ændring i spørgeskemaet om simulatorsygdom
Tidsramme: Før og 5 minutter efter brugen af virtual reality under hver af de 8 sessioner i den virtual reality -interventionsgruppe
|
Ændring i simulatorsygdom ved hjælp af Simulator Syge -spørgeskemaet (SSQ), som er et instrument, der bruges til at måle, i hvilket omfang børn føler simulatorsyge på grund af deres nedsænkning i VR (f.eks. Kvalme, øjen træthed, svimmelhed osv.).
Dette spørgeskema består af 10 poster, der er vurderet på en Likert-type skala fra 0 ("nej") til 2 ("meget").
Resultater spænder fra 0 til 20, med højere score, der indikerer en større tilstedeværelse af symptomer på simulatorsyge.
|
Før og 5 minutter efter brugen af virtual reality under hver af de 8 sessioner i den virtual reality -interventionsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterrepræsentationer
Tidsramme: T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
Børns smerteopfattelse vurderes ved hjælp af Pain Perceptions-spørgeskemaet for unge mennesker (PPQ-AP). Dette spørgeskema inkluderer fire sektioner: kognitiv repræsentation, der evaluerer tro på konsekvenserne af smerte, opfattet kontrol, sygdomskohærens og tilbagefald (scoringer spænder fra 0 til 100); Følelsesmæssig repræsentation, der vurderer både lydhøre og foregribende følelser relateret til smerter, med scoringer, der spænder fra 0 til 100 for frekvens og intensitet; Identitet, der måler hyppigheden af symptomer, der er forbundet med smerteforholdet og dens behandling (scoringer spænder fra 0 til 15); og opfattede årsager til smerte. Højere score på underskalaerne af konsekvenser, sygdomskohærens og tilbagefald afspejler stærkere overbevisning om den negative virkning af smerteforholdet, en klarere forståelse af tilstanden og opfattelsen af en cyklisk og tilbagevendende karakter. Omvendt indikerer højere score på kontroldimensionen en større følelse af opfattet kontrol. |
T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
Smertekatastrofisering måles ved hjælp af smertekatastrofiserende skala for børn (PSC-C), som evaluerer forskellige tanker og følelser, som børn kan have, når de oplever smerter.
Skalaen består af tre underskalaer: drøvtyggelse, forstærkning og hjælpeløshed.
Det inkluderer 13 varer, der er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer større niveauer af smertekatastrofisering.
|
T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
|
Funktionel handicap
Tidsramme: T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
Funktionel handicap vurderes ved hjælp af børneaktivitetsbegrænsningsinterview (CALI-21), et instrument på 21 punkter med 5-punkts Likert-skalaer.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer større begrænsninger.
|
T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af "Inventaire Systémique de Qualité de Vie Pour Enfants" (ISQVE). Denne skala evaluerer livskvaliteten for børn på 20 forskellige livsdomæner: søvn, diæt, fysisk smerte, sundhed, tøj, fysisk udseende, soveværelse, forhold til bedsteforældre, forhold til mor, forhold til far, forhold til søskende, kontakt med venner, hvordan mine venner taler om mig, skole, akademisk præstation, sport eller fysiske aktiviteter, der praktiseres, ikke-sportudgifter, udgifter, autonomi, autoritet til autoritet, tolerance. Skalaen måler, hvor barnet opfatter sig selv, hvor de sætter deres mål, og kløften mellem disse to. |
T0 (før interventionen), T1 (lige efter 8-ugers intervention) og T2 (kun 2 måneder efter intervention for interventionsgrupper)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE7072024000055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .