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혀 강도 훈련 장치 사용 및 파킨슨 병 환자의 언어와의 관계 (IOPI)

2025년 4월 3일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

파킨슨 병 환자의 언어 치료 중재에서 아이오와 구강 성능기구 사용 : 무작위 임상 시험

파킨슨 병은 뇌에 영향을 미치며 몇 가지 운동 문제를 일으 킵니다. 이러한 문제에는 뻣뻣한 근육, 느린 움직임, 휴식 시간 흔들림 및 균형을 유지하는 데 어려움이 포함됩니다. 질병이 악화됨에 따라 사람들이 말하는 방식에도 영향을 줄 수 있습니다.

의사와 치료사들은 파킨슨의 연설에 어떤 영향을 미치는지 테스트하는 더 좋은 방법을 찾았습니다. 파킨슨의 사람들이 더 잘 말하는 것을 돕는 데 가장 적합한 것으로 간주되는 특별한 치료 방법이 하나 있습니다. 이제 그들은 또한 IOPI (Iowa Oral Performance Instrument)라는 새로운 도구를 사용하여 음성 문제를 테스트하고 치료하는 데 도움이됩니다.

이 연구 프로젝트는 IOPI를 사용하여 Parkinson의 사람들이 더 잘 말하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고자합니다. 그들이하는 방법은 다음과 같습니다.

먼저, 그들은 파킨슨 병과 함께 사람들을 무작위로 두 그룹으로 나누게됩니다. 모든 사람은 다음과 같이 언어 테스트를 수행합니다.

가능한 한 "A"소리를 들고; "Pataka"라고 반복해서 말한다. 1에서 15까지 계산; 읽기 문장; 주제에 대해 자유롭게 말하기; 또한 혀가 IOPI를 사용하는지 측정 할 것입니다. 그런 다음 한 그룹은 IOPI 도구를 사용하여 치료를 받고 다른 그룹은 그렇지 않습니다. 치료가 완료된 후에는 IOPI 요법이 연설을 개선하는 데 도움이되었는지 확인하기 위해 모든 사람을 다시 테스트합니다.

연구원들은이 연구가 IOPI가 언어 치료에 도움이되는 새로운 도구이며, 치료사들이 파킨슨의 사람들을 더 잘 말할 수 있도록 더 많은 방법을 제공 할 것이라고 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

도파민 성 신경 퇴행을 특징으로하는 파킨슨 병 (PD)은 강성, 브라 디카인 시아, 쉬는 진전 및 자세 불안정성을 포함한 다양한 운동 증상을 나타냅니다. 언어 평가 방법과 관련하여 상당한 발전이 이루어졌으며, 전 세계적으로 인식 된 중재 모델은 파킨슨 병이있는 개인의 언어 요법을위한 금 표준으로 사용됩니다. 그러나 현재 IOPI (Iowa Oral Performance Instrument 측정)와 같은 도구는 이러한 주제의 평가 및 치료에서 근거가 생겼습니다. 따라서,이 연구는 무작위 임상 시험을 통해 IOPI를 치료 도구로 사용하는 PD 환자에서 언어 치료에 대한 중재 모델을 적용하는 것을 목표로한다. 이 연구는 세 단계로 구성 될 것입니다. 첫 번째 단계는 대조군과 중재 그룹 사이의 피험자의 무작위 할당으로 구성됩니다. 순차적으로, 모든 피험자들은 언어 작업을 사용하여 언어 평가를 거쳐 다음과 같습니다. 지속적인 모음 /a / /교대 음절 /pataka /, 1에서 15까지의 숫자를 계산하고, 문장 판독 및 독백을 계산 한 다음, IOPI는 참여 대상의 혀 압력을 확인하는 데 사용됩니다. 두 번째 단계는 중재 그룹의 IOPI기구를 사용한 치료를 포함 할 것이며, 세 번째 단계는 두 그룹의 피험자의 재평가입니다. 이 연구의 결과는 치료에 새로운 도구를 추가하는 데 기여할 수 있으며, 따라서 PD와 피험자의 언어에 대한 새로운 접근법과 치료 적 관점의 확장을 제공 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 특발성 PD 진단을받은 18 세 이상의 나이가있는 모든 개인은 운동 장애 외래 환자와 4 차 건강 관리 병원의 언어 치료 외래 환자 퇴행성 성인에 참석했습니다.
  • 파킨슨 병이 2023-0402로 승인 된 파킨슨 병이있는 브라질 인구에 대한 저작 및 삼키 고형물 (TOMASS)의 검증 및 적용 가능성이라는 제목의 프로젝트에 참여할 사람.

제외 기준 :

  • 현재 약물 치료를받지 않은 대상;
  • 언어와인지에 대한 심각한 변화가 제안 된 작업을 수행 할 수없는 사람들;
  • 다른 신경 학적 조건을 가진 사람들은 제외 될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IOPI
모든 개인은 두 가지 설측 운동 프로그램을 수행 할 것입니다. 첫 번째 운동은 "P"(닫힌 입술) 및 "T"(혀 팁)에 대한 조음 위치를 유지하고 4 초 동안 고정하기 위해 IOPI를 사용하여 혀와 하드 구개의 전방 부분을 압축하는 것으로 구성됩니다. 두 번째 운동은 혀와 하드 구개의 후방 부분 사이의 동일한 전구를 압축하여 미국 스포츠 의학 대학의 근력 훈련에 권장되는 주 3 일에 3 회 반복을 수행하는 것으로 구성됩니다. 이 혀 위치는 혀의 후부 영역에서 운동에 다르게 반응 할 수있는 근육 조직의 더 높은 비율로 표시되는 설측 근육 조성의 지역적 차이의 증거에 따라 선택되었습니다.

첫 번째 세션에서 모든 프로토콜과 평가는 모든 참가자의 응답 및 이전 측정을 관찰하는 방법으로 수행됩니다. 이 연구의 그룹은 필요한 경우 6 주 동안 매주 나타나야하고, 전구를 재 인스플레이션하고, IOPI와 함께 힘 측정 및 Lingual Press를 수행하고, 치료 시작시 제공된 지침을 받거나 강화해야합니다.

이 그룹의 참가자는 휴대 전화를 갖게 될 공부하고 인스턴트 메시지 응용 프로그램은 매주, 예정된 날에는 다음과 같은 문자 메시지가 포함 된 편지를 받게됩니다. 휴대폰이없는 참가자는 전화 연결을 통해 통보되거나 책임있는 가족/간병인과의 연락을받습니다.

훈련 6 주가 끝난 후, 환자는이 연구에서 제안 된 두 프로토콜 및 평가에 대한 마지막 데이터 세트를 받게됩니다.

위약 비교기: 위약

연구 그룹은 치료없이 치료받은 환자와 동일한 일정으로 평가 된 것으로 평가 된 PD에서 언어 장애의 자연 진행을 나타냅니다. 결정은 균형 원칙을 준수하고 치료 잠재력이 낮은 치료를받은 환자에게 과도한 시간과 노력의 부담을주지 않기 위해 가짜 치료를 포함하지 않기로 결정했습니다. 또한, 연구자들은 행동 연구에서 치료 비교기로서 시뮬레이션의 적합성에 대한 질문이 주어진 것으로 간주했으며, 연구 그룹과 위약 그룹 간의 연구 (치료 없음)는 치료 시뮬레이션 그룹보다 더 유용한 대비를 제공 할 수 있다고 생각했다.

중재 제안이 참가자들에게 직접적인 혜택을 가져 오는 것으로 입증되면이 그룹은 나중에 동일한 개입을 수행하도록 연락하게됩니다.

치료를받지 않은 연구 그룹은 치료받은 환자의 동일한 일정에 의해 뒷받침되는 치료없이 PD에서 실패 장애의 자연 진행을 나타냅니다. 균형 원칙을 준수하고 치료 잠재력이 낮은 치료를받는 환자에게 과도한 시간과 노력의 부담을주지 않기 위해 잘못된 치료를 포함하지 않기로 결정했습니다. 또한, 연구원들은 행동 연구에서 치료의 비교기로서 시뮬레이션의 적절성에 관한 질문을 감안할 때, 연구에서 그룹과 위약 그룹 간의이 연구에 대한 연구 (치료없이)는 치료 시뮬레이션을 가진 그룹보다 더 유용한 대비를 제공 할 수 있다고 생각했다.

개입이 참가자들에게 직접적인 혜택을 제공하는 것을 목표로하는 경우,이 그룹은 나중에 동일한 개입을 수행하기 위해 연락을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조음 서브 시스템에 대한 IOPI의 효과
기간: 6 주

조사관은 치료 목적으로 안전한 목표 가치를 결정하고 대상에 대한 특정 지침을 제공합니다. 목표 값 정의는 국제적으로 인정 된 압력 단위 인 파스칼 (PA)에 기초하여 대수 공식을 통해 표현 될 것이다.

환자가 최대 압력의 50%를 유지할 수있는 시간을 정량화하여 IOPI로 강도를 측정합니다. 이 절차는 대상 모드의 목표 값을 환자의 최대 압력의 50%로 설정하고 환자가 상단 (녹색)을 켜는 시간을 얼마나 오래 보유 할 수 있는지 설정하여 수행됩니다.

삼키기 또는 언어 문제가 없다고보고하는 성인 집단의 혀 강도에는 상당한 변동성이 있습니다. 그러나 평균 최대 압력은 약 60kPa의 평균 최대 압력과 40-80kPa의 명확한 중심 경향이 있습니다.

6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구 통계 변수
기간: 6 주
2 차 목표에는 연령, 성별, 질병 지속 시간 및 증상 발병 연령과 같은 변수와 상관 관계 음성 관절 데이터와 IOPI 훈련이 포함됩니다. 이러한 변수는 사회 인구 통계 설문지의 적용을 통해 수집됩니다. 그 결과가 긍정적 인 상관 관계를 보여 주면, 이들 환자의 초기 언어 치료 개입의 필요성을 나타낼 수 있으며, 질병이보다 진보 된 단계로 진행되기를 기다릴 필요가 없다.
6 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨 병 등급 척도 III -UPDRS III
기간: 6 주
Unified Parkinson의 질병 평가 척도는 PD 증상의 다른 측면을 평가하는 네 부분으로 구성되어 있습니다. 항목은 0 (정상)과 4 (심한) 사이의 값을받습니다. 파트 III- 모터 평가 -이 연구의 목적으로 선택되었으며 전자 의료 기록에서 데이터를 확인하여 점수가 수집됩니다.
6 주
파킨슨 병의 Radboud 구강 모터 인벤토리 - Romp
기간: 6 주
ROMP는 말, 삼키기 및 타액의 세 가지 영역에 대한 자체 평가 프로토콜입니다. 23 개의 항목, 음성 영역에 해당하는 7 개의 항목, 삼키기위한 7 개의 항목 및 타액과 관련된 9 개의 항목으로 구성됩니다. 환자는 증상 빈도를 1에서 5까지 표시합니다 (1 = 정상; 5 = 최악의 점수). 최소 총 점수는 23이고 최대 점수는 115 점입니다. 이 작업에서는 환자가 자신의 언어의 변화를 인식 할 수 있는지, 심지어 미묘한 것조차도 언어 영역의 자체 평가 만 적용됩니다.
6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Amanda L Bressanelli, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
  • 연구 의자: Vitória M Santos, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
  • 수석 연구원: Maira R Olchik, Teacher, Federal University of Rio Grande do Sul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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