Použití zařízení pro trénink jazyka a jeho vztahu s řečí u pacientů s Parkinsonovou chorobou (IOPI)
Použití nástroje Iowa Oral Performance v zásahu do logopety u jedinců s Parkinsonovou chorobou: randomizovaná klinická studie
Parkinsonova choroba ovlivňuje mozek a způsobuje několik problémů s pohybem. Mezi tyto problémy patří tuhé svaly, pomalé pohyby, třesení při odpočinku a potíže s udržováním rovnováhy. Jak se tato nemoc zhoršuje, může to také ovlivnit, jak lidé mluví.
Lékaři a terapeuti našli lepší způsoby, jak otestovat, jak Parkinson ovlivňuje řeč. Existuje jedna metoda speciální terapie, která je považována za nejlepší pro pomoc lidem s Parkinsonovým mluvením lépe. Nyní také používají nový nástroj s názvem IOPI (Iowa Oral Performance Instrument), který pomáhá testovat a léčit problémy s řeči.
Tento výzkumný projekt chce zjistit, zda použití IOPI může lidem s Parkinsonovým mluvit lépe. Takto to udělají:
Nejprve rozdělí lidi s Parkinsonem do dvou skupin náhodně. Každý bude absolvovat testy na řeči, například:
Drží zvuk „A“ tak dlouho, jak jen mohou; Říkat „Pataka“ opakovaně; Počítání od 1 do 15; Čtení vět; Volně mluvit o tématu; Budou také měřit, jak silný jejich jazyk používá IOPI. Poté jedna skupina dostane terapii pomocí nástroje IOPI, zatímco druhá skupina nebude. Po dokončení terapie znovu otestují všechny, aby zjistili, zda terapie IOPI pomohla zlepšit jejich řeč.
Vědci doufají, že tato studie ukáže, že IOPI je užitečným novým nástrojem pro logopelnou terapii a dává terapeutům více způsobů, jak lidem s Parkinsonovým mluvit lépe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maira R Olchik, PhD
- Telefonní číslo: 5551991175920
- E-mail: molchik@hcpa.edu.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda L Bressanelli, Academic
- Telefonní číslo: 5549991544565
- E-mail: amandalarabressanelli@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jednotlivci s věkem větším nebo rovnou 18 let, kterým byla diagnostikována idiopatická PD, se zúčastnili ambulantních poruch pohybu a na ambulantní degenerativní dospělé léčebné léčebné léčby kvartérní zdravotnické nemocnice.
- Kdo se zúčastní projektu s názvem Validace a použitelnost testu žvýkání a polykání pevných látek (Tomass) pro brazilskou populaci s Parkinsonovou chorobou schválenou za č. 2023-0402.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které v současné době nejsou mimo léky;
- Ti, jejichž vážné změny jazyka a poznání nejsou schopny plnit navrhované úkoly;
- Ti s jinými neurologickými stavy budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IOPI
Všichni jednotlivci provedou program dvou lingválních cvičení: První cvičení spočívá v komprimaci vzduchové žárovky mezi jazykem a přední částí tvrdého patra pomocí IOPI, aby udržela kloubové polohy pro „p“ (uzavřené rty) a „t“ (špičkou jazyka za horními zuby) a držení po dobu 4 sekund.
Druhé cvičení spočívá v komprimaci stejné žárovky mezi jazykem a zadní částí tvrdého patra, provádějící 10 opakování, 3krát denně po 3 dny v týdnu, jak je doporučeno pro silový trénink American College of Sports Medicine.
Tato umístění jazyka byla vybrána na základě důkazů regionálních rozdílů ve složení lingválních svalů, označených vyšším procentem svalové tkáně v zadní oblasti jazyka, která může na cvičení reagovat odlišně.
|
V první relaci budou všechny protokoly a hodnocení prováděny jako způsob pozorování odpovědí a předchozích opatření všech účastníků. Skupina v této studii se musí objevit každý týden po dobu šesti týdnů, aby se v případě potřeby ověřovala, znovu mění žárovku, provádějte měření síly a lingvální lis s IOPI a také přijímat nebo posilovat pokyny poskytnuté na začátku léčby. Účastníci ve skupině budou studovat, který bude mít mobilní telefon a aplikace okamžité zprávy obdrží každý týden, v plánovaných dnech, dopis obsahující následující textovou zprávu: „Zde je den provedení posledního cvičení patologa řeči“. Účastníci, kteří nemají mobilní telefon, budou informováni prostřednictvím telefonního připojení nebo kontaktu s odpovědným členem rodiny/pečovatelem. Po skončení šestého týdne školení budou pacienti podrobeni poslední sadě údajů o dvou protokolech a hodnoceních navržených v této studii. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Studijní skupina bez léčby, hodnocená na stejném rozvrhu jako léčená pacienti, bude představovat přirozený vývoj poruch řeči v PD. Bylo rozhodnuto, že nezahrnuje falešnou léčbu, aby se dodržovalo princip rovnováhy a nestanovilo nepřiměřené zatížení času a úsilí na pacienty, kteří byli léčeni s nízkým terapeutickým potenciálem. Výzkumci navíc považovali vyšetřovatelé, že vzhledem k otázkám o vhodnosti simulací jako komparátorů léčby v behaviorálních studiích může výzkum v této práci mezi studijní skupinou a placebem (bez léčby) poskytnout užitečnější kontrasty než skupina terapeutického simulace. Pokud je prokázáno, že návrh zásahu přináší účastníkům přímé výhody, bude tato skupina kontaktována, aby později provedla stejný zásah. |
Skupina ve studii bez léčby podporovaná stejným plánem léčených pacientů bude představovat přirozený vývoj poruch selhání v PD. Bylo rozhodnuto, že nezahrnuje falešnou léčbu, aby se dodržovalo princip rovnováhy a nezjistilo nepřiměřené zatížení času a úsilí na pacienty, kteří dostávají léčbu s nízkým terapeutickým potenciálem. Kromě toho vědci považovali za to, že vzhledem k otázkám týkajícím se přiměřenosti simulací jako komparátorů léčby v behaviorálních studiích může výzkum v této práci mezi skupinou ve studii a skupinou placeba (bez léčby) poskytnout užitečnější kontrasty než skupina s terapeutickou simulací. Pokud je zásah jasně zaměřen na poskytování přímých výhod účastníkům, bude tato skupina kontaktována, aby později provedla stejný zásah. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv IOPI na artikulační subsystém
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatel určuje bezpečnou cílovou hodnotu pro účely terapie a poskytuje subjekt specifické pokyny. Definice cílové hodnoty bude vyjádřena pomocí algebraické vzorce založené na mezinárodně uznávané jednotce tlaku, Pascal (PA). Síla se měří pomocí IOPI kvantifikací doby, po kterou může pacient udržovat 50% svého maximálního tlaku. Tento postup se provádí nastavením cílové hodnoty v cílovém režimu na 50% maximálního tlaku pacienta a načasování, jak dlouho může pacient držet horní (zelené) světlo. V populaci dospělých, kteří nehlásili žádné problémy s polykáním nebo řečovými problémy, existuje značná variabilita síly jazyka. Existuje však jasná centrální tendence s průměrným maximálním tlakem asi 60 kPa a rozsahem 40-80 kPa. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezi sekundární cíle patří korelace údajů o artikulaci řeči a trénink IOPI s proměnnými, jako je věk, pohlaví, doba trvání nemocí a věk při nástupu symptomů.
Tyto proměnné budou shromažďovány prostřednictvím aplikace sociodemografického dotazníku.
Pokud zjištění prokazují pozitivní korelaci, může to naznačovat potřebu včasné intervence logopestiky u těchto pacientů, což brání nutnosti čekat, až se onemocnění postupuje do pokročilejších fází.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonova hodnocení Scale III - UPDRS III
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice sjednocené Parkinsonovy choroby se skládá ze čtyř částí, které hodnotí různé aspekty projevů PD.
Položky dostávají hodnoty mezi 0 (normální) a 4 (závažné).
Část III - Hodnocení motoru - byla vybrána pro účely této studie a skóre bude shromážděno kontrolou dat z elektronického lékařského záznamu.
|
6 týdnů
|
|
Radboud Oral Motor Inventory pro Parkinsonovu chorobu - rompová
Časové okno: 6 týdnů
|
Romp je protokol pro sebehodnocení pro tři domény: řeč, polykání a sliny.
Skládá se z 23 položek, sedmi položek odpovídajících řečové doméně, sedmi položek pro polykání a devět položek souvisejících se slinami.
Pacient označuje frekvenci příznaků od 1 do 5 (1 = normální; 5 = nejhorší skóre).
Minimální celkové skóre je 23 a maximální skóre je 115 bodů.
V této práci bude použito pouze sebehodnocení domény řeči, aby se určilo, zda pacienti mohou vnímat změny v jejich řeči, dokonce i jemné.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amanda L Bressanelli, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studijní židle: Vitória M Santos, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Vrchní vyšetřovatel: Maira R Olchik, Teacher, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .