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Verwendung eines Zungen -Krafttrainingsgeräts und seiner Beziehung zur Sprache bei Patienten mit Parkinson -Krankheit (IOPI)

3. April 2025 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Verwendung des Iowa Oral Performance Instruments bei der Sprachtherapie -Intervention bei Personen mit Parkinson -Krankheit: Randomisierte klinische Studie

Die Parkinson -Krankheit beeinflusst das Gehirn und verursacht mehrere Bewegungsprobleme. Zu diesen Problemen gehören steife Muskeln, langsame Bewegungen, zittern beim Ruhezustand und das Problem, das Gleichgewicht zu halten. Wenn sich die Krankheit verschlimmert, kann sie auch die Art und Weise beeinflussen, wie Menschen sprechen.

Ärzte und Therapeuten haben bessere Möglichkeiten gefunden, um zu testen, wie Parkinson die Sprache beeinflusst. Es gibt eine spezielle Therapiemethode, die als das Beste angesehen wird, um Menschen mit Parkinson zu helfen, besser zu sprechen. Jetzt verwenden sie auch ein neues Tool namens IOPI (Iowa Oral Performance Instrument), um Sprachprobleme zu testen und zu behandeln.

Dieses Forschungsprojekt möchte sehen, ob die Verwendung von IOPI Menschen mit Parkinson helfen kann, besser zu sprechen. So werden sie es machen:

Erstens werden sie Menschen zufällig mit Parkinson in zwei Gruppen teilen. Jeder wird Sprachtests durchführen, wie:

Ein "ein" -Art zu halten, so lange sie können; "Pataka" wiederholt sagen; Zählen von 1 bis 15; Sätze lesen; Frei über ein Thema sprechen; Sie werden auch messen, wie stark ihre Zunge IOPI verwendet. Dann erhält eine Gruppe die Therapie mit dem IOPI -Tool, während die andere Gruppe nicht. Nach Abschluss der Therapie werden sie alle erneut testen, um zu sehen, ob die IOPI -Therapie dazu beigetragen hat, ihre Sprache zu verbessern.

Die Forscher hoffen, dass diese Studie zeigen wird, dass IOPI ein hilfreiches neues Instrument für die Sprachtherapie ist und Therapeuten mehr Möglichkeiten bietet, Menschen mit Parkinson zu helfen, besser zu sprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson -Krankheit (PD) ist durch dopaminerge Neurodegeneration gekennzeichnet und zeigt verschiedene motorische Symptome, darunter: Starrheit, Bradykinesie, ruhendes Tremor und Haltungsinstabilität, die sich auf die Sprache der betroffenen Personen im Laufe des Fortschritts auswirken. Es wurden erhebliche Fortschritte in Bezug auf Sprachbewertungsmethoden erzielt, und ein weltweit erkanntes Interventionsmodell wird als Goldstandard für die Sprach-Sprach-Therapie bei Personen mit Parkinson-Krankheit verwendet. Derzeit haben Instrumente wie das IOPI (Iowa Mundleistungsinstrumentsmaßnahmen) jedoch bei der Bewertung und Therapie dieser Probanden an Boden gewonnen. Daher zielt diese Arbeit darauf ab, ein Interventionsmodell für die Sprachtherapie bei PD -Patienten anzuwenden, die IOPI als Behandlungsinstrument durch eine randomisierte klinische Studie verwenden. Diese Studie wird aus drei Phasen bestehen: Die erste Phase besteht aus einer zufälligen Allokation von Probanden zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen. Nacheinander werden alle Probanden eine Sprachbewertung unter Verwendung von Sprachaufgaben unterzogen: maximale Phonationszeit durch anhaltenden Vokal /A /, Diadochokinese von alternierenden Silben /Pataka /, Zählen von Zahlen von 1 bis 15, Satzlesung und Monolog, dann wird IOPI verwendet, um den Zungendruck der teilnehmenden Themen zu überprüfen. Die zweite Phase umfasst die Therapie mit dem IOPI -Instrument in der Interventionsgruppe, und die dritte Phase wird die Neubewertung von Probanden aus beiden Gruppen sein. Es wird angenommen, dass die Ergebnisse dieser Studie zur Hinzufügung neuer Instrumente zur Therapie beitragen und somit neue Ansätze und Expansionen der therapeutischen Perspektive für die Sprache von Probanden mit PD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen mit einem Alter größer oder gleich 18 Jahren, bei denen die idiopathische PD diagnostiziert wurde, nahmen ambulant und an der ambulanten Sprachtherapie an den Bewegungsstörungen an einem degenerativen Erwachsenen eines quaternären Gesundheitskrankenhauses teil.
  • Wer wird an dem Projekt mit dem Titel Validierung und Anwendbarkeit des Tests für Mastikation und Schlucken von Feststoffen (TOMASS) für die brasilianische Bevölkerung mit Parkinson-Krankheit beteiligt sein, die unter Nr. 2023-0402 zugelassen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit nicht von den Medikamenten entfernt sind;
  • Diejenigen, deren ernsthafte Veränderungen von Sprache und Kognition die vorgeschlagenen Aufgaben nicht ausführen können;
  • Diejenigen mit anderen neurologischen Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOPI
Alle Personen werden ein Programm von zwei lingualen Übungen durchführen: Die erste Übung besteht aus der Komprimierung der luftgefüllten Glühbirne zwischen der Zunge und dem vorderen Teil des harten Gaumens mit IOPI, um die Artikulatorische Positionierung für "P" (geschlossene Lippen) und "T" (Zungenspitze hinter den oberen Zähnen) und 4 Sekunden zu halten. Die zweite Übung besteht darin, dieselbe Glühbirne zwischen der Zunge und dem hinteren Teil des harten Gaumens zu komprimieren und 10 -mal täglich 10 Wiederholungen an 3 Tagen der Woche durchzuführen, wie für das Krafttraining des American College of Sports Medicine empfohlen. Diese Zungenorte wurden auf der Grundlage von Nachweisen auf regionale Unterschiede in der Zusammensetzung der Lingualmuskulatur ausgewählt, die durch einen höheren Prozentsatz des Muskelgewebes in der hinteren Region der Zunge gekennzeichnet sind, die auf Bewegung unterschiedlich reagieren kann.

In der ersten Sitzung werden alle Protokolle und Bewertungen durchgeführt, um die Antworten und früheren Maßnahmen aller Teilnehmer zu beobachten. Die Gruppe in dieser Studie muss sechs Wochen lang wöchentlich erscheinen, um bei Bedarf zu überprüfen, die Glühbirne zurückzusetzen, mit dem IOPI Kraftmessung und Lingualpresse durchzuführen und die zu Beginn der Behandlung vorgelegten Leitlinien zu empfangen oder zu verstärken.

Die Teilnehmer der Gruppe werden studieren, dass ein Mobiltelefon und eine sofortige Nachrichtenanmeldung an geplanten Tagen wöchentlich erhält, ein Brief mit der folgenden Textnachricht: "Hier ist der Tag der Ausführung der letzten Übung durch den Sprachpathologen." Teilnehmer, die kein Mobiltelefon haben, werden über eine Telefonverbindung oder einen Kontakt mit einem verantwortungsbewussten Familienmitglied/Pflegeperson benachrichtigt.

Nach dem Ende der sechsten Trainingswoche werden die Patienten den letzten Datenmengen zu den beiden in dieser Studie vorgeschlagenen Protokollen und Bewertungen unterzogen.

Placebo-Komparator: Placebo

Die Studiengruppe ohne Behandlung, die auf dem gleichen Zeitplan wie behandelte Patienten bewertet wird, wird das natürliche Fortschreiten von Sprachstörungen bei PD darstellen. Die Entscheidung wurde getroffen, keine Scheinbehandlung aufzunehmen, um sich an das Prinzip des Gleichgewichts zu halten und Patienten, die eine Behandlung mit niedrigem therapeutischem Potenzial erhielten, eine unangemessene Belastung für Zeit und Anstrengung zu erreichen. Darüber hinaus waren die Forscher der Ansicht, dass die Forschung in dieser Arbeit zwischen der Studiengruppe und der Placebo -Gruppe (keine Behandlung) bei Fragen zur Eignung von Simulationen als Behandlungsvergleiche in Verhaltensstudien nützlichere Kontraste liefern kann als eine therapeutische Simulationsgruppe.

Wenn nachgewiesen wird, dass ein Interventionsvorschlag den Teilnehmern direkte Vorteile bringt, wird diese Gruppe kontaktiert, um später dieselbe Intervention durchzuführen.

Die in der Studie studierte Gruppe ohne Behandlung, unterstützt durch denselben Zeitplan der behandelten Patienten, wird das natürliche Fortschreiten von Versagenserkrankungen bei PD darstellen. Es wurde eine Entscheidung getroffen, keine falsche Behandlung einzubeziehen, um sich an das Prinzip des Gleichgewichts zu halten und Patienten, die eine Behandlung mit niedrigem therapeutischem Potenzial erhalten, eine unangemessene Belastung für Zeit und Mühe zu setzen. Darüber hinaus sind die Forscher der Ansicht, dass angesichts der Fragen zur Angemessenheit von Simulationen als Behandlungsvergleiche in Verhaltensstudien die Forschung in dieser Arbeit zwischen der Gruppe in der Studie und der Placebo -Gruppe (ohne Behandlung) nützlichere Kontraste liefern kann als eine Gruppe mit therapeutischer Simulation.

Wenn die Intervention eindeutig darauf abzielt, den Teilnehmern direkte Vorteile zu bieten, wird diese Gruppe kontaktiert, um später dieselbe Intervention durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von IOPI auf das Artikulations -Subsystem
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Forscher bestimmt den sicheren Zielwert für Therapiezwecke und gibt dem Subjekt spezifische Anweisungen. Die Zielwertdefinition wird mittels einer algebraischen Formel ausgedrückt, basierend auf der international anerkannten Druckeinheit, dem Pascal (PA).

Die Stärke wird mit dem IOPI gemessen, indem die Zeitdauer, die ein Patient hat, 50% seines maximalen Drucks beibehalten kann. Dieses Verfahren wird durchgeführt, indem der Zielwert im Zielmodus auf 50% des maximalen Drucks des Patienten festgelegt wird und wie lange der Patient das obere (grüne) Licht einhalten kann.

In einer Population von Erwachsenen gibt es erhebliche Variabilität der Zungenstärke, die keine Schlucken oder Sprachprobleme berichten. Es gibt jedoch eine klare zentrale Tendenz mit einem durchschnittlichen maximalen Druck von etwa 60 kPa und einem Bereich von 40 bis 80 kPa.

6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 6 Wochen
Zu den sekundären Zielen gehören die Korrelation von Sprachartikulationsdaten und das IOPI -Training mit Variablen wie Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und Alter beim Auftreten von Symptomen. Diese Variablen werden durch die Anwendung eines soziodemografischen Fragebogens gesammelt. Wenn die Ergebnisse eine positive Korrelation zeigen, kann dies auf die Notwendigkeit einer frühzeitigen Sprachtherapie bei diesen Patienten hinweisen, wodurch die Notwendigkeit des Wartens auf fortgeschrittenere Stadien verhindert wird.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson -Krankheitsbewertungskala III - UPDRS III
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala besteht aus vier Teilen, die verschiedene Aspekte von PD -Manifestationen bewerten. Artikel erhalten Werte zwischen 0 (normal) und 4 (schwerwiegend). Teil III - motorische Bewertung - wurde für die Zwecke dieser Studie ausgewählt, und die Punktzahl wird durch Überprüfung von Daten aus der elektronischen Krankenakte gesammelt.
6 Wochen
Radboud Oral Motor Inventory für Parkinson -Krankheit - ROMP
Zeitfenster: 6 Wochen
ROMP ist ein Selbsteinschätzungsprotokoll für drei Domänen: Sprache, Schlucken und Speichel. Es besteht aus 23 Elementen, sieben Elementen, die der Sprachdomäne entsprechen, sieben Elemente zum Schlucken und neun Elemente im Zusammenhang mit Speichel. Der Patient markiert die Häufigkeit der Symptome von 1 bis 5 (1 = Normal; 5 = schlechteste Punktzahl). Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 23 und die maximale Punktzahl beträgt 115 Punkte. In dieser Arbeit wird nur die Selbsteinschätzung des Sprachdomäne angewendet, um festzustellen, ob Patienten Veränderungen in ihrer Sprache wahrnehmen können, sogar subtile.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amanda L Bressanelli, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studienstuhl: Vitória M Santos, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Hauptermittler: Maira R Olchik, Teacher, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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