- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06921122
Verwendung eines Zungen -Krafttrainingsgeräts und seiner Beziehung zur Sprache bei Patienten mit Parkinson -Krankheit (IOPI)
Verwendung des Iowa Oral Performance Instruments bei der Sprachtherapie -Intervention bei Personen mit Parkinson -Krankheit: Randomisierte klinische Studie
Die Parkinson -Krankheit beeinflusst das Gehirn und verursacht mehrere Bewegungsprobleme. Zu diesen Problemen gehören steife Muskeln, langsame Bewegungen, zittern beim Ruhezustand und das Problem, das Gleichgewicht zu halten. Wenn sich die Krankheit verschlimmert, kann sie auch die Art und Weise beeinflussen, wie Menschen sprechen.
Ärzte und Therapeuten haben bessere Möglichkeiten gefunden, um zu testen, wie Parkinson die Sprache beeinflusst. Es gibt eine spezielle Therapiemethode, die als das Beste angesehen wird, um Menschen mit Parkinson zu helfen, besser zu sprechen. Jetzt verwenden sie auch ein neues Tool namens IOPI (Iowa Oral Performance Instrument), um Sprachprobleme zu testen und zu behandeln.
Dieses Forschungsprojekt möchte sehen, ob die Verwendung von IOPI Menschen mit Parkinson helfen kann, besser zu sprechen. So werden sie es machen:
Erstens werden sie Menschen zufällig mit Parkinson in zwei Gruppen teilen. Jeder wird Sprachtests durchführen, wie:
Ein "ein" -Art zu halten, so lange sie können; "Pataka" wiederholt sagen; Zählen von 1 bis 15; Sätze lesen; Frei über ein Thema sprechen; Sie werden auch messen, wie stark ihre Zunge IOPI verwendet. Dann erhält eine Gruppe die Therapie mit dem IOPI -Tool, während die andere Gruppe nicht. Nach Abschluss der Therapie werden sie alle erneut testen, um zu sehen, ob die IOPI -Therapie dazu beigetragen hat, ihre Sprache zu verbessern.
Die Forscher hoffen, dass diese Studie zeigen wird, dass IOPI ein hilfreiches neues Instrument für die Sprachtherapie ist und Therapeuten mehr Möglichkeiten bietet, Menschen mit Parkinson zu helfen, besser zu sprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maira R Olchik, PhD
- Telefonnummer: 5551991175920
- E-Mail: molchik@hcpa.edu.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda L Bressanelli, Academic
- Telefonnummer: 5549991544565
- E-Mail: amandalarabressanelli@gmail.com
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen mit einem Alter größer oder gleich 18 Jahren, bei denen die idiopathische PD diagnostiziert wurde, nahmen ambulant und an der ambulanten Sprachtherapie an den Bewegungsstörungen an einem degenerativen Erwachsenen eines quaternären Gesundheitskrankenhauses teil.
- Wer wird an dem Projekt mit dem Titel Validierung und Anwendbarkeit des Tests für Mastikation und Schlucken von Feststoffen (TOMASS) für die brasilianische Bevölkerung mit Parkinson-Krankheit beteiligt sein, die unter Nr. 2023-0402 zugelassen sind.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit nicht von den Medikamenten entfernt sind;
- Diejenigen, deren ernsthafte Veränderungen von Sprache und Kognition die vorgeschlagenen Aufgaben nicht ausführen können;
- Diejenigen mit anderen neurologischen Erkrankungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IOPI
Alle Personen werden ein Programm von zwei lingualen Übungen durchführen: Die erste Übung besteht aus der Komprimierung der luftgefüllten Glühbirne zwischen der Zunge und dem vorderen Teil des harten Gaumens mit IOPI, um die Artikulatorische Positionierung für "P" (geschlossene Lippen) und "T" (Zungenspitze hinter den oberen Zähnen) und 4 Sekunden zu halten.
Die zweite Übung besteht darin, dieselbe Glühbirne zwischen der Zunge und dem hinteren Teil des harten Gaumens zu komprimieren und 10 -mal täglich 10 Wiederholungen an 3 Tagen der Woche durchzuführen, wie für das Krafttraining des American College of Sports Medicine empfohlen.
Diese Zungenorte wurden auf der Grundlage von Nachweisen auf regionale Unterschiede in der Zusammensetzung der Lingualmuskulatur ausgewählt, die durch einen höheren Prozentsatz des Muskelgewebes in der hinteren Region der Zunge gekennzeichnet sind, die auf Bewegung unterschiedlich reagieren kann.
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In der ersten Sitzung werden alle Protokolle und Bewertungen durchgeführt, um die Antworten und früheren Maßnahmen aller Teilnehmer zu beobachten. Die Gruppe in dieser Studie muss sechs Wochen lang wöchentlich erscheinen, um bei Bedarf zu überprüfen, die Glühbirne zurückzusetzen, mit dem IOPI Kraftmessung und Lingualpresse durchzuführen und die zu Beginn der Behandlung vorgelegten Leitlinien zu empfangen oder zu verstärken. Die Teilnehmer der Gruppe werden studieren, dass ein Mobiltelefon und eine sofortige Nachrichtenanmeldung an geplanten Tagen wöchentlich erhält, ein Brief mit der folgenden Textnachricht: "Hier ist der Tag der Ausführung der letzten Übung durch den Sprachpathologen." Teilnehmer, die kein Mobiltelefon haben, werden über eine Telefonverbindung oder einen Kontakt mit einem verantwortungsbewussten Familienmitglied/Pflegeperson benachrichtigt. Nach dem Ende der sechsten Trainingswoche werden die Patienten den letzten Datenmengen zu den beiden in dieser Studie vorgeschlagenen Protokollen und Bewertungen unterzogen. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Studiengruppe ohne Behandlung, die auf dem gleichen Zeitplan wie behandelte Patienten bewertet wird, wird das natürliche Fortschreiten von Sprachstörungen bei PD darstellen. Die Entscheidung wurde getroffen, keine Scheinbehandlung aufzunehmen, um sich an das Prinzip des Gleichgewichts zu halten und Patienten, die eine Behandlung mit niedrigem therapeutischem Potenzial erhielten, eine unangemessene Belastung für Zeit und Anstrengung zu erreichen. Darüber hinaus waren die Forscher der Ansicht, dass die Forschung in dieser Arbeit zwischen der Studiengruppe und der Placebo -Gruppe (keine Behandlung) bei Fragen zur Eignung von Simulationen als Behandlungsvergleiche in Verhaltensstudien nützlichere Kontraste liefern kann als eine therapeutische Simulationsgruppe. Wenn nachgewiesen wird, dass ein Interventionsvorschlag den Teilnehmern direkte Vorteile bringt, wird diese Gruppe kontaktiert, um später dieselbe Intervention durchzuführen. |
Die in der Studie studierte Gruppe ohne Behandlung, unterstützt durch denselben Zeitplan der behandelten Patienten, wird das natürliche Fortschreiten von Versagenserkrankungen bei PD darstellen. Es wurde eine Entscheidung getroffen, keine falsche Behandlung einzubeziehen, um sich an das Prinzip des Gleichgewichts zu halten und Patienten, die eine Behandlung mit niedrigem therapeutischem Potenzial erhalten, eine unangemessene Belastung für Zeit und Mühe zu setzen. Darüber hinaus sind die Forscher der Ansicht, dass angesichts der Fragen zur Angemessenheit von Simulationen als Behandlungsvergleiche in Verhaltensstudien die Forschung in dieser Arbeit zwischen der Gruppe in der Studie und der Placebo -Gruppe (ohne Behandlung) nützlichere Kontraste liefern kann als eine Gruppe mit therapeutischer Simulation. Wenn die Intervention eindeutig darauf abzielt, den Teilnehmern direkte Vorteile zu bieten, wird diese Gruppe kontaktiert, um später dieselbe Intervention durchzuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung von IOPI auf das Artikulations -Subsystem
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Forscher bestimmt den sicheren Zielwert für Therapiezwecke und gibt dem Subjekt spezifische Anweisungen. Die Zielwertdefinition wird mittels einer algebraischen Formel ausgedrückt, basierend auf der international anerkannten Druckeinheit, dem Pascal (PA). Die Stärke wird mit dem IOPI gemessen, indem die Zeitdauer, die ein Patient hat, 50% seines maximalen Drucks beibehalten kann. Dieses Verfahren wird durchgeführt, indem der Zielwert im Zielmodus auf 50% des maximalen Drucks des Patienten festgelegt wird und wie lange der Patient das obere (grüne) Licht einhalten kann. In einer Population von Erwachsenen gibt es erhebliche Variabilität der Zungenstärke, die keine Schlucken oder Sprachprobleme berichten. Es gibt jedoch eine klare zentrale Tendenz mit einem durchschnittlichen maximalen Druck von etwa 60 kPa und einem Bereich von 40 bis 80 kPa. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zu den sekundären Zielen gehören die Korrelation von Sprachartikulationsdaten und das IOPI -Training mit Variablen wie Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und Alter beim Auftreten von Symptomen.
Diese Variablen werden durch die Anwendung eines soziodemografischen Fragebogens gesammelt.
Wenn die Ergebnisse eine positive Korrelation zeigen, kann dies auf die Notwendigkeit einer frühzeitigen Sprachtherapie bei diesen Patienten hinweisen, wodurch die Notwendigkeit des Wartens auf fortgeschrittenere Stadien verhindert wird.
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unified Parkinson -Krankheitsbewertungskala III - UPDRS III
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala besteht aus vier Teilen, die verschiedene Aspekte von PD -Manifestationen bewerten.
Artikel erhalten Werte zwischen 0 (normal) und 4 (schwerwiegend).
Teil III - motorische Bewertung - wurde für die Zwecke dieser Studie ausgewählt, und die Punktzahl wird durch Überprüfung von Daten aus der elektronischen Krankenakte gesammelt.
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6 Wochen
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Radboud Oral Motor Inventory für Parkinson -Krankheit - ROMP
Zeitfenster: 6 Wochen
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ROMP ist ein Selbsteinschätzungsprotokoll für drei Domänen: Sprache, Schlucken und Speichel.
Es besteht aus 23 Elementen, sieben Elementen, die der Sprachdomäne entsprechen, sieben Elemente zum Schlucken und neun Elemente im Zusammenhang mit Speichel.
Der Patient markiert die Häufigkeit der Symptome von 1 bis 5 (1 = Normal; 5 = schlechteste Punktzahl).
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 23 und die maximale Punktzahl beträgt 115 Punkte.
In dieser Arbeit wird nur die Selbsteinschätzung des Sprachdomäne angewendet, um festzustellen, ob Patienten Veränderungen in ihrer Sprache wahrnehmen können, sogar subtile.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Amanda L Bressanelli, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studienstuhl: Vitória M Santos, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Hauptermittler: Maira R Olchik, Teacher, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240194
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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