Użycie urządzenia treningowego siły języka i jego związku z mową u pacjentów z chorobą Parkinsona (IOPI)
Zastosowanie doustnego instrumentu wydajności Iowa w interwencji terapii mowy u osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne
Choroba Parkinsona wpływa na mózg i powoduje kilka problemów z ruchem. Problemy te obejmują sztywne mięśnie, powolne ruchy, drżenie podczas odpoczynku i kłopoty z utrzymaniem równowagi. Gdy choroba się pogarsza, może również wpływać na to, jak ludzie mówią.
Lekarze i terapeuci znaleźli lepsze sposoby testowania wpływu Parkinsona. Istnieje jedna specjalna metoda terapii, która jest uważana za najlepszą w pomaganiu osobom z Parkinsona w mówieniu lepiej. Teraz używają również nowego narzędzia o nazwie IOPI (Iowa Oral Performance Instrument), aby pomóc w testowaniu i leczeniu problemów mowy.
Ten projekt badawczy chce sprawdzić, czy korzystanie z IOPI może pomóc osobom z Parkinsona w mówieniu lepiej. Oto jak to zrobią:
Najpierw losowo podzieli ludzi z Parkinsonem na dwie grupy. Każdy zdąży się zdobić testy mowy, na przykład:
Trzymanie dźwięku „A” tak długo, jak to możliwe; Wielokrotnie mówiąc „Pataka”; Liczenie od 1 do 15; Czytanie zdań; Swobodne mówienie na dany temat; Będą również mierzyć, jak silny język używa IOPI. Następnie jedna grupa otrzyma terapię za pomocą narzędzia IOPI, podczas gdy druga grupa nie. Po zakończeniu terapii ponownie przetestują wszystkich, aby sprawdzić, czy terapia IOPI pomogła poprawić ich mowę.
Naukowcy mają nadzieję, że to badanie pokaże, że IOPI jest pomocnym nowym narzędziem do terapii mowy, dając terapeutom więcej sposobów na pomoc osobom z Parkinsona w mówieniu lepiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maira R Olchik, PhD
- Numer telefonu: 5551991175920
- E-mail: molchik@hcpa.edu.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda L Bressanelli, Academic
- Numer telefonu: 5549991544565
- E-mail: amandalarabressanelli@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie osoby z wiekiem większym lub równym 18 lat, u których zdiagnozowano idiopatyczne PD, uczestniczyły w zaburzeniach ruchu ambulatoryjne i w mowy terapii ambulatoryjne zwyrodnieniowe dorosłe dorosłe dorosły szpital opieki zdrowotnej czwartorzędowej.
- Który weźmie udział w projekcie zatytułowanym walidacja i zastosowanie testu żucia i połykania ciał stałych (Tomass) dla populacji brazylijskiej z chorobą Parkinsona zatwierdzoną na podstawie nr 2023-0402.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie są obecnie poza lekiem;
- Ci, których poważne zmiany języka i poznania nie są w stanie wykonywać proponowanych zadań;
- Osoby z innymi chorobami neurologicznymi zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iopi
Wszystkie osoby przeprowadzą program dwóch ćwiczeń językowych: pierwsze ćwiczenie polega na ściskanie żarówki wypełnionej powietrzem między językiem a przednią częścią twardego podniebienia za pomocą IOPI, aby utrzymać pozycję artykulacyjną dla „P” (zamknięte ust) i „T” (końcówka języka za górnymi zębami) i utrzymać przez 4 sekundy.
Drugie ćwiczenie polega na ściśnięciu tej samej żarówki między językiem a tylną częścią twardego podniebienia, wykonując 10 powtórzeń, 3 razy dziennie w 3 dni tygodnia, zgodnie z zaleceniami treningu siłowego przez American College of Sports Medicine.
Te lokalizacje języka zostały wybrane na podstawie dowodów różnic regionalnych w składzie mięśni językowych, naznaczonych wyższym odsetkiem tkanki mięśniowej w tylnym obszarze języka, który może inaczej reagować na ćwiczenia.
|
W pierwszej sesji wszystkie protokoły i oceny zostaną przeprowadzone jako sposób obserwowania odpowiedzi i wcześniejszych miar wszystkich uczestników. Grupa w tym badaniu musi pojawiać się co tydzień przez sześć tygodni, aby weryfikować, jeśli to konieczne, reinsurflują żarówkę, wykonać pomiar siły i prasę językową za pomocą IOPI, a także otrzymywać lub wzmocnić wytyczne dostarczone na początku leczenia. Uczestnicy grupy będą studiować, który będzie miał telefon komórkowy, a aplikacja informacyjna Instant otrzyma co tydzień, w zaplanowane dni, list zawierający następującą wiadomość tekstową: „Oto dzień wykonania ostatniego ćwiczenia przez patologa mowy”. Uczestnicy, którzy nie mają telefonu komórkowego, zostaną powiadomieni za pośrednictwem połączenia telefonicznego lub kontaktu z odpowiedzialnym członkiem/opiekunem rodziny. Po zakończeniu szóstego tygodnia szkolenia pacjenci zostaną poddani ostatniemu zestawowi danych dotyczących dwóch protokołów i ocen zaproponowanych w tym badaniu. |
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa badana, bez leczenia, oceniona w tym samym harmonogramie co leczonych pacjentów, będzie reprezentować naturalny postęp zaburzeń mowy w PD. Podjęto decyzję, aby nie uwzględniać pozornego leczenia, aby przestrzegać zasady równowagi i nie nakładać nadmiernego obciążenia czasu i wysiłku na pacjentów, którzy otrzymali leczenie o niskim potencjale terapeutycznym. Ponadto badacze uznali, że biorąc pod uwagę pytania dotyczące przydatności symulacji jako komparatorów leczenia w badaniach behawioralnych, badania w tej pracy między grupą badawczą a grupą placebo (brak leczenia) mogą zapewnić bardziej przydatne kontrasty niż grupa symulacyjna terapeutyczna. Jeśli udowodniono, że propozycja interwencyjna przynosi bezpośrednie korzyści uczestnikom, skontaktowano się z tą grupą w celu przeprowadzenia tej samej interwencji później. |
Grupa w badaniu, bez leczenia, poparta tym samym harmonogramem leczonych pacjentów, będzie reprezentować naturalny postęp zaburzeń awarii w PD. Podjęto decyzję, aby nie uwzględniać fałszywego leczenia, aby przestrzegać zasady równowagi i nie nakładać nadmiernego obciążenia czasu i wysiłku na pacjentów, którzy otrzymują leczenie o niskim potencjale terapeutycznym. Ponadto naukowcy uznali, że biorąc pod uwagę pytania dotyczące adeklamacji symulacji jako komparatorów leczenia w badaniach behawioralnych, badania tej grupy w badaniu a grupą placebo (bez leczenia) mogą zapewnić bardziej użyteczne kontrasty niż grupa z symulacją terapeutyczną. Jeżeli interwencja wyraźnie ma na celu zapewnienie uczestnikom bezpośrednie korzyści, skontaktowano się z tą grupą w celu przeprowadzenia tej samej interwencji później. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ IOPI na podsystem artykulacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badacz określa bezpieczną wartość docelową do celów terapii i przedstawia osobę szczegółowe instrukcje. Definicja wartości docelowej zostanie wyrażona za pomocą wzoru algebraicznego, opartej na uznanej na całym świecie jednostce ciśnienia, Pascal (PA). Wytrzymanie jest mierzone za pomocą IOPI poprzez kwantyfikację czasu, w którym pacjent może utrzymać 50% jego maksymalnego ciśnienia. Procedura ta jest przeprowadzana przez ustalenie wartości docelowej w trybie docelowym na 50% maksymalnego ciśnienia pacjenta i czas, jak długo pacjent może utrzymać górne (zielone) światło. Istnieje znaczna zmienność siły języka u populacji dorosłych zgłaszających brak problemów z połykaniem lub mowy. Istnieje jednak wyraźna tendencja centralna przy średnim maksymalnym ciśnieniu około 60 kPa i zakresie 40-80 kPa. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Drugorzędowe cele obejmują skorelowanie danych artykulacji mowy i trening IOPI ze zmiennymi, takimi jak wiek, płeć, czas trwania choroby i wiek na początku objawów.
Zmienne te zostaną zebrane poprzez zastosowanie kwestionariusza socjodemograficznego.
Jeśli odkrycia wykazują dodatnią korelację, może to wskazywać na potrzebę wczesnej interwencji terapii mowy u tych pacjentów, co zapobiegając konieczności oczekiwania na przejście choroby na bardziej zaawansowane stadia.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale III - UPDRS III
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zjednoczona skala oceny choroby Parkinsona składa się z czterech części, które oceniają różne aspekty przejawów PD.
Pozycje otrzymują wartości między 0 (normalnie) a 4 (ciężkie).
Część III - Ocena motoryczna - została wybrana do celów tego badania, a wynik zostanie zebrany poprzez sprawdzenie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
6 tygodni
|
|
Radboud Oral Motor Inventorys for Parkinson's Disease - Romp
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ROMP jest protokołem samooceny dla trzech domen: mowy, połykania i śliny.
Składa się z 23 pozycji, siedmiu pozycji odpowiadających domenie mowy, siedmiu pozycji do połykania i dziewięciu pozycji związanych z śliną.
Pacjent oznacza częstotliwość objawów od 1 do 5 (1 = normalny; 5 = najgorszy wynik).
Minimalny wynik wynosi 23, a maksymalny wynik to 115 punktów.
W tej pracy zastosowano tylko samoocenę domeny mowy, aby ustalić, czy pacjenci mogą postrzegać zmiany w swojej mowie, a nawet subtelne.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amanda L Bressanelli, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Krzesło do nauki: Vitória M Santos, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Główny śledczy: Maira R Olchik, Teacher, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .