- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921122
Brug af en tunge styrketræningsanordning og dens forhold til tale hos patienter med Parkinsons sygdom (IOPI)
Brug af Iowa Oral Performance Instrument i talebehandlingsintervention hos personer med Parkinsons sygdom: Randomiseret klinisk forsøg
Parkinsons sygdom påvirker hjernen og forårsager flere bevægelsesproblemer. Disse problemer inkluderer stive muskler, langsomme bevægelser, ryster ved hvile og problemer med at holde balance. Efterhånden som sygdommen bliver værre, kan det også påvirke, hvordan folk taler.
Læger og terapeuter har fundet bedre måder at teste, hvordan Parkinsons påvirker tale. Der er en speciel terapimetode, der betragtes som det bedste til at hjælpe mennesker med Parkinsons tale bedre. Nu bruger de også et nyt værktøj kaldet IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) til at hjælpe med at teste og behandle taleproblemer.
Dette forskningsprojekt ønsker at se, om brug af IOPI kan hjælpe folk med Parkinsons tale bedre. Sådan gør de det:
Først vil de splitte folk med Parkinsons i to grupper tilfældigt. Alle vil tage taletest, som:
Holder en "en" lyd så længe de kan; At sige "Pataka" gentagne gange; Tæller fra 1 til 15; Læsestedninger; Taler frit om et emne; De måler også, hvor stærk deres tunge bruger IOPI. Derefter får den ene gruppe terapi ved hjælp af IOPI -værktøjet, mens den anden gruppe ikke gør det. Når terapien er færdig, tester de alle igen for at se, om IOPI -terapien var med til at forbedre deres tale.
Forskerne håber, at denne undersøgelse vil vise, at IOPI er et nyttigt nyt værktøj til taleterapi, hvilket giver terapeuter flere måder at hjælpe folk med Parkinsons tale bedre på.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maira R Olchik, PhD
- Telefonnummer: 5551991175920
- E-mail: molchik@hcpa.edu.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda L Bressanelli, Academic
- Telefonnummer: 5549991544565
- E-mail: amandalarabressanelli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle personer med en alder, der er større end eller lig med 18 år, der er blevet diagnosticeret med idiopatisk PD, deltog på bevægelsesforstyrrelser ambulante og ved taleterapi poliklinisk degenerativ voksen på et kvartært sundhedshospital.
- Hvem vil deltage i projektet med titlen Validation and Applicability of the Test of Mastication and Swallowing Solid (Tomass) for den brasilianske befolkning med Parkinsons sygdom godkendt under nr. 2023-0402.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke i øjeblikket er fra medicinen;
- De, hvis alvorlige ændringer af sprog og kognition ikke er i stand til at udføre de foreslåede opgaver;
- Dem med andre neurologiske tilstande vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iopi
Alle individer udfører et program med to lingual øvelser: den første øvelse består af at komprimere den luftfyldte pære mellem tungen og den forreste del af den hårde gane ved hjælp af IOPI for at opretholde den artikulerende positionering for "P" (lukkede læber) og "T" (tunge spids bag øvre tænder) og hold i 4 sekunder.
Den anden øvelse består af at komprimere denne samme pære mellem tungen og den bageste del af den hårde gane, der udfører 10 gentagelser, 3 gange om dagen på 3 dage i ugen, som anbefalet til styrketræning af American College of Sports Medicine.
Disse tungeplaceringer blev valgt baseret på bevis for regionale forskelle i lingual muskelkomposition, markeret med en højere procentdel af muskelvæv i den bageste region af tungen, der kan reagere forskelligt på træning.
|
I den første session vil alle protokoller og vurderinger blive udført som en måde at observere svarene og tidligere mål for alle deltagere. Gruppen i denne undersøgelse skal optræde ugentligt i seks uger for at verificere om nødvendigt, geninstrumlere pæren, udføre kraftmåling og lingual presse med IOPI samt modtage eller forstærke den vejledning, der leveres i begyndelsen af behandlingen. Deltagerne i gruppen vil studere, der vil have en mobiltelefon, og en instantmeddelelsesansøgning vil modtage ugentligt på planlagte dage, et brev, der indeholder følgende tekstbesked: "Her er dagen for udførelsen af den sidste øvelse af talepatologen". Deltagere, der ikke har en mobiltelefon, får besked via en telefonforbindelse eller kontakt med et ansvarligt familiemedlem/plejeperson. Efter afslutningen af den sjette træningsuge vil patienter blive udsat for det sidste datasæt om de to protokoller og evalueringer, der er foreslået i denne undersøgelse. |
|
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesgruppen vurderede uden behandling efter den samme tidsplan som behandlede patienter den naturlige progression af taleforstyrrelser i PD. Beslutningen blev truffet for ikke at inkludere en skambehandling for at overholde princippet om balance og ikke placere en unødig byrde af tid og kræfter på patienter, der modtog en behandling med lavt terapeutisk potentiale. Endvidere overvejede efterforskerne, at givne spørgsmål om egnetheden af simuleringer som behandlingskomparatorer i adfærdsundersøgelser, forskningen i dette arbejde mellem studiegruppe og placebogruppe (ingen behandling) kan give mere nyttige kontraster end en terapeutisk simuleringsgruppe. Hvis et interventionsforslag er bevist at give deltagerne direkte fordele, vil denne gruppe blive kontaktet for at udføre den samme intervention senere. |
Gruppen i undersøgelse uden behandling, understøttet af den samme tidsplan for de behandlede patienter, vil repræsentere den naturlige progression af svigtforstyrrelser i PD. Der blev truffet en beslutning om ikke at omfatte en falsk behandling for at overholde princippet om balance og ikke at placere en unødig byrde af tid og kræfter på patienter, der får en behandling med lavt terapeutisk potentiale. Desuden overvejede forskerne, at i betragtning af spørgsmålene om tilstrækkeligheden af simuleringer som komparatorer af behandling i adfærdsundersøgelser, kan forskning i dette arbejde mellem gruppen i undersøgelsen og placebogruppen (uden behandling) give mere nyttige kontraster end en gruppe med terapeutisk simulering. Hvis interventionen klart sigter mod at give deltagerne direkte fordele, vil denne gruppe blive kontaktet for at udføre den samme intervention senere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af IOPI på det artikulerende delsystem
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøgeren bestemmer den sikre målværdi til terapimål og giver specifikke instruktioner til emnet. Målværdidefinitionen udtrykkes ved hjælp af en algebraisk formel, baseret på den internationalt anerkendte trykenhed, Pascal (PA). Styrken måles med IOPI ved at kvantificere den tid, hvor en patient kan opretholde 50% af hans eller hendes maksimale tryk. Denne procedure udføres ved at indstille målværdien i måltilstand til 50% af patientens maksimale tryk og timing, hvor længe patienten kan holde toppen (grøn) lys på. Der er betydelig variation i tungestyrken hos en befolkning af voksne, der ikke rapporterer om slukning eller taleproblemer. Der er imidlertid en klar central tendens med et gennemsnitligt maksimalt tryk på ca. 60 kPa og et interval på 40-80 kPa. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: 6 uger
|
De sekundære mål inkluderer korrelerende taleartikuleringsdata og IOPI -træning med variabler såsom alder, køn, sygdomsvarighed og alder ved symptomdebut.
Disse variabler indsamles gennem anvendelse af et sociodemografisk spørgeskema.
Hvis resultaterne viser en positiv sammenhæng, kan dette indikere behovet for tidlig taleterapiintervention hos disse patienter, hvilket forhindrer nødvendigheden af at vente på, at sygdommen skal gå videre til mere avancerede stadier.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala III - UPDRS III
Tidsramme: 6 uger
|
Den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala er sammensat af fire dele, der vurderer forskellige aspekter af PD -manifestationer.
Elementer modtager værdier mellem 0 (normal) og 4 (svær).
Del III - Motorvurdering - blev valgt med henblik på denne undersøgelse, og scoringen indsamles ved at kontrollere data fra den elektroniske medicinske registrering.
|
6 uger
|
|
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sygdom - Romp
Tidsramme: 6 uger
|
Romp er en selvvurderingsprotokol for tre domæner: tale, slukning og spyt.
Det består af 23 genstande, syv genstande svarende til taledomænet, syv genstande til slukning og ni genstande relateret til spyt.
Patienten markerer hyppigheden af symptomer fra 1 til 5 (1 = normal; 5 = værste score).
Den mindste samlede score er 23, og den maksimale score er 115 point.
I dette arbejde vil kun selvvurderingen af taledomænet blive anvendt for at afgøre, om patienter kan opfatte ændringer i deres tale, selv subtile.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Amanda L Bressanelli, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studiestol: Vitória M Santos, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Ledende efterforsker: Maira R Olchik, Teacher, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .