- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06921122
Uso di un dispositivo di allenamento per la forza della lingua e la sua relazione con il linguaggio nei pazienti con malattia di Parkinson (IOPI)
Uso dello strumento di prestazione orale dell'Iowa nell'intervento logopedia in soggetti con malattia di Parkinson: studio clinico randomizzato
La malattia di Parkinson colpisce il cervello e provoca diversi problemi di movimento. Questi problemi includono muscoli rigidi, movimenti lenti, tremori durante il riposo e difficoltà a mantenere l'equilibrio. Man mano che la malattia peggiora, può anche influenzare il modo in cui le persone parlano.
Medici e terapisti hanno trovato modi migliori per testare il modo in cui Parkinson influisce sul discorso. C'è un metodo di terapia speciale che è considerato il migliore per aiutare le persone con Parkinson a parlare meglio. Ora, stanno anche usando un nuovo strumento chiamato IOPI (Iowa Oral Performance Strument) per aiutare a testare e trattare i problemi vocali.
Questo progetto di ricerca vuole vedere se l'utilizzo di IOPI può aiutare le persone con Parkinson a parlare meglio. Ecco come lo faranno:
Innanzitutto, dividono le persone con Parkinson in due gruppi in modo casuale. Tutti faranno test sul linguaggio, come:
Tenendo un suono "A" il più a lungo possibile; Dicendo ripetutamente "Pataka"; Conteggio da 1 a 15; Leggere frasi; Parlare liberamente di un argomento; Misureranno anche quanto sia forte la loro lingua usando IOPI. Quindi, un gruppo riceverà la terapia usando lo strumento IOPI, mentre l'altro gruppo non lo farà. Dopo che la terapia è terminata, metteranno in prova di nuovo tutti per vedere se la terapia IOPI ha contribuito a migliorare il loro discorso.
I ricercatori sperano che questo studio mostri che IOPI è un nuovo utile strumento per la logopedia, offrendo ai terapisti più modi per aiutare le persone con Parkinson a parlare meglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maira R Olchik, PhD
- Numero di telefono: 5551991175920
- Email: molchik@hcpa.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda L Bressanelli, Academic
- Numero di telefono: 5549991544565
- Email: amandalarabressanelli@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti gli individui con un'età maggiore o uguale a 18 anni a cui è stato diagnosticato il PD idiopatico ha partecipato ai disturbi del movimento ambulatoriale e presso l'adulto degenerativo ambulatoriale di un ospedale sanitario quaternario.
- Che parteciperà al progetto intitolato Convalida e applicabilità del test di masticazione e deglutizione dei solidi (Tomass) per la popolazione brasiliana con malattia di Parkinson approvata ai sensi del n. 2023-0402.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono attualmente fuori dai farmaci;
- Coloro le cui gravi alterazioni del linguaggio e della cognizione non sono in grado di svolgere i compiti proposti;
- Quelli con altre condizioni neurologiche saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iopi
Tutti gli individui eseguiranno un programma di due esercizi linguali: il primo esercizio consiste nel comprimere il bulbo pieno di aria tra la lingua e la porzione anteriore del palato duro usando IOPI, al fine di sostenere il posizionamento articolatorio per "P" (labbra chiuse) e "T" (punta della lingua dietro i denti superiori) e trattenere per 4 secondi.
Il secondo esercizio consiste nel comprimere questa stessa lampadina tra la lingua e la parte posteriore del palato duro, eseguendo 10 ripetizioni, 3 volte al giorno di 3 giorni della settimana, come raccomandato per l'allenamento della forza dell'American College of Sports Medicine.
Queste posizioni della lingua sono state selezionate in base all'evidenza di differenze regionali nella composizione muscolare linguale, contrassegnata da una percentuale più elevata di tessuto muscolare nella regione posteriore della lingua che può rispondere in modo diverso all'esercizio fisico.
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Nella prima sessione tutti i protocolli e le valutazioni saranno effettuati come un modo per osservare le risposte e le misure precedenti di tutti i partecipanti. Il gruppo in questo studio deve apparire settimanalmente per sei settimane per verificare se necessario, riassumere il bulbo, effettuare la misurazione della forza e la stampa linguale con l'IOPI, oltre a ricevere o rafforzare la guida fornita all'inizio del trattamento. I partecipanti al gruppo studieranno che avranno un telefono cellulare e un'applicazione di messaggi istantanei riceverà settimanalmente, nei giorni programmati, una lettera contenente il seguente messaggio di testo: "Ecco il giorno dell'esecuzione dell'ultimo esercizio da parte del patologo del linguaggio". I partecipanti che non hanno un telefono cellulare verranno avvisati tramite una connessione telefonica o contatti con un familiare responsabile/caregiver. Dopo la fine della sesta settimana di allenamento, i pazienti saranno sottoposti all'ultima serie di dati sui due protocolli e valutazioni proposte in questo studio. |
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di studio, senza trattamento, valutato sullo stesso programma dei pazienti trattati, rappresenterà la naturale progressione dei disturbi del parlato nel PD. È stata presa la decisione di non includere un trattamento fittizio, al fine di aderire al principio dell'equilibrio e non di porre un onere indebito del tempo e degli sforzi sui pazienti che hanno ricevuto un trattamento con basso potenziale terapeutico. Inoltre, gli investigatori hanno ritenuto che date domande sull'idoneità delle simulazioni come comparatori di trattamento negli studi comportamentali, la ricerca in questo lavoro tra gruppo di studio e gruppo di placebo (nessun trattamento) può fornire contrasti più utili rispetto a un gruppo di simulazione terapeutica. Se una proposta di intervento ha dimostrato di portare benefici diretti ai partecipanti, questo gruppo verrà contattato per eseguire lo stesso intervento in seguito. |
Il gruppo nello studio, senza trattamento, supportato dallo stesso programma dei pazienti trattati, rappresenterà la naturale progressione dei disturbi del fallimento nel PD. È stata presa una decisione di non includere un falso trattamento, al fine di aderire al principio dell'equilibrio e di non porre un onere indebito del tempo e degli sforzi sui pazienti che ricevono un trattamento con basso potenziale terapeutico. Inoltre, i ricercatori hanno ritenuto che date le domande relative all'adeguatezza delle simulazioni come comparatore del trattamento negli studi comportamentali, la ricerca in questo lavoro tra il gruppo nello studio e il gruppo placebo (senza trattamento) può fornire contrasti più utili rispetto a un gruppo con simulazione terapeutica. Se l'intervento mira chiaramente a fornire benefici diretti ai partecipanti, questo gruppo verrà contattato per eseguire lo stesso intervento in seguito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di IOPI sul sottosistema articolatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'investigatore determina il valore target sicuro ai fini della terapia e fornisce istruzioni specifiche al soggetto. La definizione del valore target sarà espressa mediante una formula algebrica, basata sull'unità di pressione riconosciuta a livello internazionale, Pascal (PA). La forza viene misurata con l'IOPI quantificando il periodo di tempo in cui un paziente può mantenere il 50% della sua massima pressione. Questa procedura viene condotta impostando il valore target in modalità target al 50% della pressione massima del paziente e tempismo per quanto tempo il paziente può trattenere la luce superiore (verde). Vi è una notevole variabilità nella forza della lingua in una popolazione di adulti che non riportano problemi di deglutizione o di linguaggio. Vi è una chiara tendenza centrale, tuttavia, con una pressione massima media di circa 60 kPa e un intervallo di 40-80 kPa. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli obiettivi secondari includono i dati di articolazione del linguaggio correlati e l'allenamento IOPI con variabili come età, sesso, durata della malattia e età all'esordio dei sintomi.
Queste variabili saranno raccolte attraverso l'applicazione di un questionario sociodemografico.
Se i risultati dimostrano una correlazione positiva, ciò può indicare la necessità di un intervento di logopedia precoce in questi pazienti, impedendo la necessità di aspettare che la malattia progredisca in fasi più avanzate.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata III - UPDRS III
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata è composta da quattro parti, che valutano diversi aspetti delle manifestazioni PD.
Gli articoli ricevono valori tra 0 (normale) e 4 (grave).
La parte III - valutazione motoria - è stata scelta ai fini di questo studio e il punteggio verrà raccolto controllando i dati dalla cartella clinica elettronica.
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6 settimane
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Inventario del motore orale di Radboud per la malattia di Parkinson - Romp
Lasso di tempo: 6 settimane
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Romp è un protocollo di autovalutazione per tre domini: discorso, deglutizione e saliva.
È composto da 23 articoli, sette articoli corrispondenti al dominio del parlato, sette articoli per deglutizione e nove elementi relativi alla saliva.
Il paziente segna la frequenza dei sintomi da 1 a 5 (1 = normale; 5 = punteggio peggiore).
Il punteggio totale minimo è 23 e il punteggio massimo è di 115 punti.
In questo lavoro, verrà applicata solo l'autovalutazione del dominio vocale, per determinare se i pazienti possono percepire i cambiamenti nel loro linguaggio, anche sottili.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Amanda L Bressanelli, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Cattedra di studio: Vitória M Santos, Academic, Federal University of Rio Grande do Sul
- Investigatore principale: Maira R Olchik, Teacher, Federal University of Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240194
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