크론 병 환자에서 주변 누공 치료를위한 인간 TH-SC01 세포 주사의 3 상 연구
2025년 4월 11일 업데이트: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 3 상 임상 시험.
이 연구의 목적은 24 주 동안 크론 병에서 주변 누공의 치료를위한 인간 TH-SC01 세포 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jueyu Xia, Master
- 전화번호: 025-52700103
- 이메일: xiajueyu@topcelbio.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
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연락하다:
- Jueyu Xia, Master
- 전화번호: 025-52700103
- 이메일: xiajueyu@topcelbio.com
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수석 연구원:
- Zhaoshen Li, Ph.D.
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수석 연구원:
- Donglin Ren, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 염증성 장 질환의 진단 및 치료에 대한 중국 합의 의견에 따라 최소 6 개월 전에 진단 된 크론 병 환자 (Beijing, 2018)
- CDAI ≤ 200에 의해 정의 된 활성 주변 누공 및 비 활성 관강 CD를 갖는 대상.
- 임상 평가 및 MRI에 의해 평가 된 최대 2 개의 누공 (내부 개구부)과 최대 3 개의 외부 개구부를 갖는 주변 누공의 존재.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 ~ 1.
- 미국 마취 학자 협회 (ASA) I 등급에서 II 등급의 물리적 상태 분류.
- 모든 과목과 파트너는 재판이 끝날 때까지 아이가 선별하는 것을 계획하지 않았으며 시험 중에 효과적인 비 약물 피임법을 사용하기로 동의했습니다.
제외 기준 :
- 인간 혈청 알부민, 인간 혈소판 해자, 젠타 마이신 설페이트, 마취제 또는 MRI 조영제에 알레르기가있는 대상.
- 활성 감염이있는 피험자는 조사자가 평가했습니다
- 약물 투여 전에 활성 크론 병이있는 대상이거나 유도기 치료를 완료하지 않았습니다.
- 농양 또는 징수가있는 피험자> 2cm.
- 직장 및/또는 항문 협착증, 이것이 수술 절차에 대한 제한을 의미하는 경우
- 동시 활성 조항염이있는 대상.
- 직장/항문 관기성 누공 또는 직장 날개 누공과 같은 다른 누공이있는 대상.
- 환자는 과거에 약물 투여 전 최소 1 개월 전에 기공 폐쇄를 완료 한 것을 제외하고는 과거에 전이 기공 수술을 받았습니다.
- 환자는 항문 누공 이외의 다른 질병으로 인해 시험 기간 동안 주변 지역에서 수술을받을 계획입니다.
- 비정상적인 실험실 결과 : 간 기능 : 총 빌리루빈> = 1.5 × uln 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> = 2 × Uln; 신장 기능 : Cockcroft-Gault 공식 또는 혈청 크레아티닌> = 1.5 × 정상 (ULN)을 사용하여 계산 된 60ml/분 미만의 크레아티닌 클리어런스.
- 혈청 바이러스 검사 (HBEAG, HCV 항체, HIV 항체, Treponema pallidum 항체) 양성.
- 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이있는 대상.
- 선천성 또는 획득 면역 결핍이있는 대상.
- MRI 스캔에 대한 금기
- 비정상적, 심각한, 진보적, 제어되지 않은 간, 혈액 학적, 위장관 (CD 제외), 내분비, 폐, 심장, 신경 학적, 정신과 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근의 역사.
- 대상체는 선별 전 2 년 이내에 줄기 세포 치료를 받았다.
- 지속적인 스테로이드 치료를 받거나 지난 4 주 동안 스테로이드로 치료 한 환자.
- 환자는 약물 투여 전 1 개월 이내에 주요 외과 수술 (예 : 정형 외과 수술, 복부 수술) 또는 연구 기간 동안 수술을 받으려는 환자 계획 (이 시험 절차에 필요한 수술을 제외하고)을 겪었습니다.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이있는 환자 (알코올 중독의 기준 : 5 년 이상의 장기 음주 병력, 남성의 경우 40g/d 이상, 여성의 경우 20g/d 이상의 에탄올의 양이 있거나, 2 주 이내에 심한 음주 이력, 에탄올의 양은> 80g/d에 해당합니다. 에탄올 (G)의 양에 대한 전환 공식 = 소비 된 알코올 양 (ML) × 에탄올 함량 (%) × 0.8).
- 임신 또는 수유 여성.
- 약물 투여 전 1 개월 전에 기공 역전을 겪은 환자를 제외하고는 골증 전환 병력이있는 환자.
- 조사관 이이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 질병 또는 조건은, 예를 들어 피험자 준수가 좋지 않으며 후속 조치 및 평가를 완료 할 수 없다는 기대와 같이이 임상 시험에 참여하는 데 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
Intralesional 주사에 의해 투여되는 1 억 2 천만 개의 세포.
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인간 TH-SC01 세포 주사는 방부제가없는 일회용 바이알에서 동종 기원의 인간 확장 된 제대-유래 줄기 세포를 함유하는 무균 완충 용액에서 세포 현탁액이다.
세포는 intralesional 주사를 위해 1 억 2 천만 세포 (5 백만 세포 / mL)의 용량으로 제공 될 것이다.
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위약 비교기: 위약 제어 그룹
24 mL 식염수 용액 내 주사에 의한 24 ml 식염수
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위약 (식염수)은 동일한 양 (부피, 24 mL)으로 및 동일한 일정에 따른 내 주입에 대해서도 제공 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 비율은 결합 된 완화를 달성했다
기간: 24 주
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모든 처리 된 외부 개구부로 정의 된 주변 누적 크론 병의 결합 된 완화는 24 주차에 임상 적 완화를 달성했으며, 24 주차까지 중심적으로 맹인 된 MRI 평가에 의해 확인 된 치료 된 주변 주변 누공의 수집이 없었다.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 비율은 임상 완화를 달성했습니다
기간: 24 주, 52 주 및 104 주
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임상 완화는 부드러운 손가락 압축에도 불구하고 기준선에서 배수 된 모든 처리 된 외부 개구부의 폐쇄로 정의되었으며, 임상 적으로 평가 된 바와 같이 디지털 검사에 의해 명백한 누공이 느껴질 수 없다.
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24 주, 52 주 및 104 주
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피험자의 비율은 임상 반응을 달성했습니다
기간: 24 주, 52 주 및 104 주
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임상 적으로 평가 된 바와 같이, 기준선에서 배수 된 모든 처리 된 외부 개구부의 50% 이상의 폐쇄로 정의 된 임상 반응
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24 주, 52 주 및 104 주
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피험자 재발의 비율
기간: 24 주, 52 주 및 104 주
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재발은 치료 후 임상 완화를 달성 한 폐쇄 외부 개구부의 재개로 정의 된 재발, 자발적 유체 배수의 출현 또는 강화 된 골반 MRI에 의해 평가 된 유체 수집이> 2 cm의 유체 수집을 갖는 누공의 존재
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24 주, 52 주 및 104 주
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임상 완화, 임상 반응 및 재발을 달성 할 시간
기간: 24 주, 52 주 및 104 주
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약물 투여 후 24 주 이내에 임상 완화, 임상 반응 및 재발을 달성하기위한 시간.
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24 주, 52 주 및 104 주
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피험자의 비율은 결합 된 완화를 달성했다
기간: 52 주 및 104 주
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52 주 및 104 주에 주변의 누적 크론 병의 결합 된 완화 (24 주차에 정의 된대로)
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52 주 및 104 주
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VAS 점수
기간: 24 주, 52 주 및 104 주
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통증 점수 (VAS 점수)의 기준선에서 변화.
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24 주, 52 주 및 104 주
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페리안 질병 활동 지수 (PDAI)
기간: 24 주, 52 주 및 104 주
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PDAI (Perianal Disease Activity Index)의 기준선에서 변화.
총 점수는 0에서 20 사이입니다.
점수가 높으면 더 심한 질병을 의미합니다
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24 주, 52 주 및 104 주
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Crohn 's Disease Activity Index (CDAI) 점수
기간: 24 주, 52 주 및 104 주
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Crohhn 's Disease Activity Index (CDAI) 점수의 기준선에서 변경.
점수가 높아짐
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24 주, 52 주 및 104 주
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ) 점수
기간: 24 주, 52 주 및 104 주
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IBDQ 점수의 기준선에서 변경됩니다.
총 점수는 32에서 224입니다.
점수가 높으면 삶의 질이 향상됩니다
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24 주, 52 주 및 104 주
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항문 괄약근 기능 : Wexner 요실금 점수
기간: 24 주, 52 주 및 104 주
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항문 괄약근 기능, Wexner INFONTINES SCORE, 총 점수는 0에서 20 사이의 기준선에서 변경됩니다.
점수가 높으면 더 심한 질병을 의미합니다
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24 주, 52 주 및 104 주
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말초 혈액 사이토 카인
기간: 2 주, 4 주, 8 주, 12 주 및 24 주
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기준선과 비교하여 말초 혈액 사이토 카인 수준의 변화.
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2 주, 4 주, 8 주, 12 주 및 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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