Badanie fazy 3 ludzkiego wstrzyknięcia komórek TH-SC01 w leczeniu przetok okołopustowych u pacjentów z chorobą Crohna

Kryteria włączenia:

1. Podpisano świadomą zgodę
2. Osoby z chorobą Crohna zdiagnozowanego co najmniej 6 miesięcy wcześniej zgodnie z chińską opinią konsensusu na temat diagnozy i leczenia chorób zapalnych jelit (Pekin, 2018)
3. Badani z aktywną przetoką okołoporodową i nieaktywną CD luminalną zdefiniowaną przez CDAI ≤ 200.
4. Obecność przetok okołoporodowych z maksymalnie 2 przetokami (otwory wewnętrzne) i maksymalnie 3 zewnętrzne otwory, oceniane za pomocą oceny klinicznej i MRI.
5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu od 0 do 1.
6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego klasy I do klasy II.
7. Wszyscy pacjenci i ich partnerzy nie planowali mieć dziecka od badań przesiewowych do końca procesu i zgodzili się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji bez leczenia podczas procesu.

Kryteria wykluczenia:

1. Badani uczulone na ludzką albuminę surowicy, ludzki lizat płytek krwi, siarczan gentamycyny, leki znieczulające lub środki kontrastowe MRI.
2. Osoby z aktywną infekcją ocenianą przez badacza
3. Osoby z aktywną chorobą Crohna przed podaniem leku lub nie ukończyli leczenia fazowego indukcyjnego.
4. Osoby z ropniem lub kolekcjami> 2 cm.
5. Zwężenie odbytnicy i/lub odbytu, jeśli oznacza to ograniczenie dla dowolnego zabiegu chirurgicznego
6. Badani z równoczesnym aktywnym zapaleniem prokur.
7. Badani z innymi przetokami, takimi jak przetoki odbytnicze/analny kanały-wieżowy lub przetoki odbytnicze.
8. W przeszłości pacjenci przechodzili działanie stomii, z wyjątkiem ukończenia pacjentów zamknięcia stomii co najmniej na miesiąc przed podaniem leku.
9. Pacjenci planują przejść operację w obszarze okołoporodowym w okresie badania z powodu innych chorób innych niż przetoka odbytu.
10. Badani z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi: Funkcja wątroby: całkowita bilirubina> = 1,5 × ULN i aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT)> = 2 × URN; Funkcja nerek: klirens kreatyniny poniżej 60 ml/minutę obliczony przy użyciu formuły Cockcroft-gault lub przez kreatyninę w surowicy> = 1,5 × górna granica normy (ULN).
11. Test wirologii w surowicy (HBEAG, przeciwciało HCV, przeciwciało HIV, przeciwciało Treponema pallidum).
12. Osoby ze złośliwymi guzami lub historią nowotworów złośliwych.
13. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności.
14. Przeciwwskazanie do skanu MRI
15. Obecna lub najnowsza historia nieprawidłowej, ciężkiej, postępującej, niekontrolowanej wątroby, hematologicznej, żołądkowo -jelitowej (z wyjątkiem CD), hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej, psychiatrycznej lub mózgowej.
16. Badani otrzymali leczenie komórek macierzystych w ciągu dwóch lat przed badaniem badań przesiewowych.
17. Pacjent z trwającym leczeniem sterydowym lub leczenie sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
18. Pacjent przeszedł poważne operacje chirurgiczne (takie jak operacja ortopedyczna, operacja brzuszna) w ciągu miesiąca przed podaniem leku lub planem otrzymania operacji w okresie badania (z wyjątkiem operacji wymaganych przez procedury niniejszego badania).
19. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmem (kryteria dla alkoholizmu: długoterminowa historia picia ponad 5 lat, z ilością etanolu równoważnego ≥40 g/d dla mężczyzn i ≥20 g/d dla kobiet lub o ciężkim piciu w ciągu 2 tygodni, z ilością etanolu z> 80 g/d. Wzór konwersji dla ilości etanolu (g) ​​= ilość spożywanego alkoholu (ml) × zawartość etanolu (%) × 0,8).
20. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
21. Pacjenci z historią namiotu stomii, z wyjątkiem tych, którzy przeszli co najmniej 1 miesiąc przed podaniem leku.
22. Inne choroby lub warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym badaniu klinicznym, takie jak słaba zgodność z przedmiotem i oczekiwanie, że nie będzie w stanie zakończyć kontynuacji i oceny.