Fase 3-undersøgelse af human TH-SC01-celleinjektion til behandling af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom

Inkluderingskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Personer med Crohns sygdom diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere i henhold til den kinesiske konsensusudtalelse om diagnose og behandling af inflammatoriske tarmsygdomme (Beijing, 2018)
3. Personer med aktiv perianal fistel og ikke -aktiv luminal CD defineret af en CDAI ≤ 200.
4. Tilstedeværelse af perianale fistler med maksimalt 2 fistler (interne åbninger) og højst 3 eksterne åbninger, vurderet ved klinisk vurdering og MR.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 til 1.
6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af klasse I til klasse II.
7. Alle emner og deres partnere planlagde ikke at få et barn fra at screene til slutningen af ​​retssagen og blev enige om at bruge effektiv ikke-narkotikarenuist under retssagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner, der er allergiske over for humant serumalbumin, human blodplade lysat, gentamicin -sulfat, bedøvelsesmedicin eller MR -kontrastmidler.
2. Personer med aktiv infektion evalueret af efterforskeren
3. Personer med aktiv Crohns sygdom før lægemiddeladministration eller har ikke afsluttet induktionsfasebehandlingen.
4. Motiver med abscess eller samlinger> 2 cm.
5. Rektal og/eller anal stenose, hvis dette betyder en begrænsning for nogen kirurgisk procedure
6. Personer med samtidig aktiv proctitis.
7. Personer med andre fistler, såsom endetarm/analkanal-vaginal fistler eller endetarm-blærefistler.
8. Patienter har gennemgået en omdirigering af stomioperation i fortiden, bortset fra at patienter har afsluttet stomaflukning mindst en måned før lægemiddeladministration.
9. Patienter planlægger at gennemgå operation i det perianale område i forsøgsperioden på grund af andre sygdomme end anal fistel.
10. Personer med unormale laboratorieresultater: Leverfunktion: Total Bilirubin> = 1,5 × Uln og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)> = 2 × ULN; Nyrefunktion: Kreatinin-clearance under 60 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller med serumkreatinin> = 1,5 × øvre grænse for normal (ULN).
11. Serumvirologitest (HBeAg, HCV -antistof, HIV -antistof, Treponema pallidum -antistof) positivt.
12. Motiver med ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer.
13. Emner med medfødt eller erhvervet immundefekt.
14. Kontraindikation til MR -scanning
15. Nuværende eller nyere historie med unormal, svær, progressiv, ukontrolleret lever, hæmatologisk, gastrointestinal (undtagen CD), endokrin, lunge, hjerte, neurologisk, psykiatrisk eller cerebral sygdom.
16. Personer modtog stamcellebehandling inden for to år før screening.
17. Patient med løbende steroidbehandling eller behandlet med steroider i de sidste 4 uger.
18. Patienten gennemgik større kirurgiske operationer (såsom ortopædisk kirurgi, abdominal kirurgi) inden for en måned før lægemiddeladministration, eller patienten planlægger at modtage operationer i undersøgelsesperioden (undtagen de operationer, der kræves i procedurerne i denne undersøgelse).
19. Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholisme (kriterier for alkoholisme: at have en langvarig drikkehistorie på mere end 5 år, med mængden af ​​ethanol svarende til ≥40 g/d for mænd og ≥20 g/d for kvinder, eller at have en historie med kraftig drikning inden for 2 uger, med mængden af ​​ethanol ækvivalent til> 80 g/d. Konverteringsformlen for mængden af ​​ethanol (G) = mængden af ​​alkohol, der forbruges (ml) × Ethanolindholdet (%) × 0,8).
20. Gravide eller ammende kvinder.
21. Patienter med en historie med afledning af stomi, undtagen dem, der har gennemgået stomi -vending mindst 1 måned før lægemiddeladministration.
22. Andre sygdomme eller tilstande, som efterforskeren finder upassende for at deltage i dette kliniske forsøg, såsom dårlig emneoverholdelse og forventningen om at være ude af stand til at gennemføre opfølgning og evaluering.