Studie fáze 3 lidské injekce buněk TH-SC01 pro léčbu perianálních píštěl u pacientů s Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Subjekty s Crohnovou chorobou diagnostikovaly nejméně 6 měsíců dříve podle čínského konsensu na diagnostiku a léčbu zánětlivých onemocnění střev (Peking, 2018)
3. Subjekty s aktivní perianální fistulou a ne aktivní luminální CD definované CDAI ≤ 200.
4. Přítomnost perianálních píštěl s maximálně 2 fistuly (vnitřní otvory) a maximálně 3 vnějších otvorů, hodnocených klinickým hodnocením a MRI.
5. Skóre stavu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 až 1.
6. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu třídy I do II.
7. Všichni subjekty a jejich partneři neplánovali mít dítě od screeningu do konce soudního řízení a souhlasili s použitím účinné nekonečné antikoncepce během studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty alergické na lidský sérový albumin, lidský lyzát destičky, gentamicin sulfát, anestetické léky nebo kontrastní látky MRI.
2. Subjekty s aktivní infekcí vyhodnocenou vyšetřovatelem
3. Subjekty s aktivní Crohnovou chorobou před podáváním léčiva nebo nedokončily léčbu indukční fáze.
4. Subjekty s abscesem nebo sbírkou> 2 cm.
5. Rektální a/nebo anální stenóza, pokud to znamená omezení jakéhokoli chirurgického zákroku
6. Subjekty se souběžnou aktivní proctitidou.
7. Subjekty s jinými fistulami, jako je rekta/anální kanál-vaginální fistula nebo fistula v konečníku.
8. Pacienti v minulosti podstoupili operaci odkloněné stomie, s výjimkou u pacientů dokončili uzavření stomie alespoň jeden měsíc před podáváním léčiva.
9. Pacienti plánují podstoupit chirurgický zákrok v perianální oblasti během zkušebního období v důsledku jiných nemocí než anální píštěle.
10. Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky: Funkce jater: Celkový bilirubin> = 1,5 × ULN a aspartát aminotransferázy (AST) a alanin aminotransferáza (alt)> = 2 × Uln; Funkce ledvin: clearance kreatininu pod 60 ml/minuta vypočtená pomocí vzorce Cockcroft-Gault nebo pomocí sérového kreatininu> = 1,5 × horní hranice normálního (ULN).
11. Test virologie v séru (HBEAG, HCV protilátka, HIV protilátka, protilátka Treponema Pallidum) pozitivní.
12. Subjekty s maligními nádory nebo anamnézou maligních nádorů.
13. Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
14. Kontraindikace skenování MRI
15. Současná nebo nedávná anamnéza abnormálních, závažných, progresivních, nekontrolovaných jaterních, hematologických, gastrointestinálních (s výjimkou CD), endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, psychiatrického nebo mozkového onemocnění.
16. Subjekty dostávaly ošetření kmenových buněk do dvou let před screeningem.
17. Pacient s probíhající léčbou steroidů nebo léčený steroidy za posledních 4 týdny.
18. Pacient podstoupil významné chirurgické operace (jako je ortopedická chirurgie, břišní chirurgie) do jednoho měsíce před podáváním léčiva nebo plánování pacientů na operaci během studijního období (s výjimkou operací vyžadovaných postupy tohoto pokusu).
19. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismem (kritéria pro alkoholismus: s dlouhodobou anamnézou pití více než 5 let, s množstvím ethanolu ekvivalentu s ≥ 40 g/d pro muže a ≥ 20 g/d u žen nebo s anamnézou těžkého pití do 2 týdnů, do 2 týdnů, do 2 týdnů, do 2 týdnů, přičemž ethanol ekvivalent> 80g/d. Konverzní vzorec pro množství ethanolu (g) ​​= množství spotřebovaného alkoholu (ML) × obsah ethanolu (%) × 0,8).
20. Těhotné nebo kojící ženy.
21. Pacienti s anamnézou odklonění ostomie, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili zvrácení stomie nejméně 1 měsíc před podáváním léčiva.
22. Jiné nemoci nebo podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této klinické hodnocení, jako je špatná dodržování předmětu a očekávání, že nebude schopen dokončit sledování a hodnocení.