Studio di fase 3 sull'iniezione cellulare th-SC01 umana per il trattamento delle fistole periane nei pazienti con malattia di Crohn

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. I soggetti con malattia di Crohn sono stati diagnosticati almeno 6 mesi prima in base all'opinione del consenso cinese sulla diagnosi e sul trattamento delle malattie intestinali infiammatorie (Pechino, 2018)
3. Soggetti con fistola perianale attiva e CD luminale non attivo definiti da un CDAI ≤ 200.
4. Presenza di fistole periane con un massimo di 2 fistole (aperture interne) e un massimo di 3 aperture esterne, valutate mediante valutazione clinica e risonanza magnetica.
5. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1.
6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico del grado I al grado II.
7. Tutti i soggetti e i loro partner non avevano intenzione di avere un figlio dallo screening alla fine del processo e hanno accettato di utilizzare un'efficace contraccezione non farmacologica durante il processo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti allergici all'albumina sierica umana, lisato piastrinico umano, gentamicina solfato, farmaci anestetici o agenti di contrasto della risonanza magnetica.
2. Soggetti con infezione attiva valutata dal ricercatore
3. I soggetti con malattia di Crohn attiva prima della somministrazione di farmaci o non hanno completato il trattamento in fase di induzione.
4. Soggetti con ascesso o raccolte> 2 cm.
5. Stenosi rettale e/o anale, se questo significa una limitazione per qualsiasi procedura chirurgica
6. Soggetti con proctite attiva concorrente.
7. Soggetti con altre fistole come fistole vaginali di retto/anale o fistole della vera.
8. I pazienti hanno subito un'operazione di stoma che deviazione in passato, ad eccezione dei pazienti ha completato la chiusura della stoma almeno un mese prima della somministrazione di farmaci.
9. I pazienti prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico nell'area perianale durante il periodo di prova a causa di altre malattie diverse dalla fistola anale.
10. Soggetti con risultati di laboratorio anormale: Funzione epatica: bilirubina totale> = 1,5 × ULN e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)> = 2 × Uln; Funzione renale: clearance della creatinina al di sotto di 60 ml/minuto calcolato usando la formula Cockcroft-Gault o tramite creatinina sierica> = 1,5 × limite superiore di normale (ULN).
11. Test di virologia sierica (HBEAG, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo Treponema pallidum) positivo.
12. Soggetti con tumori maligni o una storia di tumori maligni.
13. Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita.
14. Controindicazione alla risonanza magnetica
15. Storia attuale o recente di anormale, grave, progressivo, non controllato epatico, ematologico, gastrointestinale (tranne CD), endocrino, polmonare, cardiaco, neurologico, psichiatrico o malattia cerebrale.
16. I soggetti hanno ricevuto il trattamento delle cellule staminali entro due anni prima dello screening.
17. Paziente con trattamento steroide in corso o trattato con steroidi nelle ultime 4 settimane.
18. I pazienti hanno subito importanti operazioni chirurgiche (come chirurgia ortopedica, chirurgia addominale) entro un mese prima della somministrazione di farmaci o del piano del paziente di ricevere interventi chirurgici durante il periodo di studio (ad eccezione degli interventi chirurgici richiesti dalle procedure di questo studio).
19. Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcolismo (criteri per l'alcolismo: avere una storia di bere a lungo termine di oltre 5 anni, con la quantità di etanolo equivalente a ≥40 g/d per uomini e ≥20 g/d per le donne o con una storia di bevute pesanti entro 2 settimane, con la quantità di etanolo equivalente a> 80 g/d. La formula di conversione per la quantità di etanolo (g) = la quantità di alcol consumata (ml) × il contenuto di etanolo (%) × 0,8).
20. Donne incinte o in allattamento.
21. I pazienti con una storia di ostomia deviazione, tranne quelli che hanno subito l'inversione di stoma almeno 1 mese prima della somministrazione di farmaci.
22. Altre malattie o condizioni che l'investigatore ritiene inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico, come una scarsa conformità in materia e l'aspettativa di non essere in grado di completare il follow-up e la valutazione.