1 단계 진행된 고형 종양에서 조작 된 미토콘드리아 백신의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 연구

포함 기준 :

1. 취득 당시 18 세에서 75 세의 환자는 동의서 양식에 사전 정보를 제공합니다.
2. 비소 세포 폐암 또는 결장 직장암과 같은 진행성 악성 고형 종양 환자, 조직학 또는 세포학에 의해 표준 치료를 받거나 견딜 수 없거나 표준 치료를 거부하는 환자는 종양 조직에서 표적 항원의 양성 발현을 나타냅니다.
3. Recist v1.1 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능 또는 평가 가능한 병변의 존재.
4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 : 0-2.
5. 예측 된 생존 시간 ≥3 개월.

6. 주요 기관은 잘 작동하며 치료를 받기 전 7 일 이내에 다음과 같은 요구 사항이 충족됩니다.

   Hemoglobin (HGB) ≥80 g/L (14 일 이내에 혈액 수혈 없음); 절대 호중구 수 (ANC)> 1.5 × 109/L; 백혈구 수 ≥3.0 × 109/L; 혈소판 수 (PLT) ≥80 × 109/L;

   ② 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 값의 상한 (ULN); 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × uln; 간 전이, ALT 또는 AST≤5 × ULN이있는 경우;

   Cockcroft-Gault 공식 ≥60 ml/min에 의해 추정 된 크레아티닌 (SCR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CRCI);

   prothrombin 시간 (PT), 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 × ULN (와파린과의 항 응고가 아닌 한);

   ⑤ 심장 기능 : 좌심실 배출 분율 ≥50%. QTCF 간격 ≤450ms.

7. 가임기 잠재력을 가진 남성과 가임기 연령의 여성은 자발적으로 예방 접종이 완료된 후 6 개월까지 정보 형식에 서명 할 때부터 효과적인 피임법 (예 : 콘돔, 자궁 내 장치, 정자)을 자발적으로 사용하며 피임약 사용은 허용되지 않습니다. 음성 임신 검사를 받고 연구 중에 및 시험 백신을 수령 한 후 18 개월 이상 모유 수유에 동의하는 여성 암 환자;
8. 이전 항 종양 요법의 세척 기간은 4 주 이상이어야하며 분자 표적 약물의 세척 기간은 5 회 이상이어야합니다. 완화 방사선 요법은 최소 2 주 동안 완료되어야합니다. 흉부 방사선 요법은 3 개월 이상 완료되어야했으며, 최소 4 주간의 회복으로 주요 수술이 완료되어야했습니다.

제외 기준 :

1. 환자는 과거에 다른 종양의 병력을 가지고 있으며, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암, 피상적 인 황색 암, 현장에서 자궁 경부암 및 과제 경문의 암성 암과 같은 스크리닝 전 5 년 이내에 치료되지 않은 악성 종양의 병력을 제외하고.
2. 통제되지 않은 임상 질환 (예를 들어, 호흡기 시스템, 순환계, 소화 시스템, 신경계, 신경계, 혈액 시스템, 비뇨기과 시스템, 내분비 시스템) 또는 정신과 또는 기타 주요 의학적 상태가있어서 연구자가 사전 동의의 제공을 방해하기 위해 사전 동의의 기반을 방해하기 위해, 또는 다른 주요 의학적 상태가 있어야합니다. 연구 목표의 달성을 방해합니다.
3. 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력이 있습니다. 기관지 확장제와의 의학적 개입이 필요한 천식이있는 참가자는 포함 할 수 없습니다.
4. 시험 약물에 대한 알레르기 (부형제 포함). 아나필락시스 쇼크, 알레르기 성 후두 부종, 알레르기 성 푸 푸라, 혈소판 감소 성 푸 푸라, 국소 알레르기 성 괴사 반응 (Arthus 반응) 등과 같은 약물, 음식 또는 예방 접종에 대한 심각한 알레르기의 이전 병력.
5. 피하 주사에 대한 금기 사항이 있습니다.
6. 이전의 항 종양 치료 백신 또는 세포 면역 요법을 받았다.
7. 선별 검사 4 주 전에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여했습니다.
8. 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/ 일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 글루코 코르티코이드) 또는 다른 백신 용량 전 14 일 이내에 다른 면역 억제제를 이용한 전신 요법에 대한 연구 참가자. 활성자가 면역 질환이없는 경우 하루에 10mg 이하의 프레드니손 치료 용량에서 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 호르몬 대체를 허용 하였다.
9. 연구 약물의 첫 번째 용량 전에. 이전 항 종양 요법의 독성 효과는 NCI CTCAE 등급 5.0 ≤1로 회복되지 않았다 (2 등급의 백금 기반 치료 관련 신경 병증 이외의 탈모증도).
10. 결핵, B 형 간염, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염을 포함한 활성 감염이 있습니다.
11. 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용과 같은 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있습니다.
12. 연구 백신을 받기 전에 30 일 이내에 백신을 받았거나 연구 중에 연구 백신 이외의 백신을받을 계획입니다.
13. 연구자가 시험에 참여한 연구 참여자가 시험에 진입하거나 연구 참가자가 연구 치료의 안전성 또는 효능의 평가를 방해 할 수있는 의학적 상태를 가졌다.
14. 학습 요건을 준수하지 않을 수있는 참가자.