Phase -I -Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines technischen mitochondrialen Impfstoffs bei fortgeschrittenen festen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Erwerbs.
2. Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Darmkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, die keine Standardbehandlungen erhalten oder tolerieren können oder die Standardbehandlungen verweigern, weisen eine positive Expression von Zielantigenen im Tumorgewebe auf.
3. Das Vorhandensein von mindestens einer messbaren oder evaluierbaren Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatusbewertung: 0-2.
5. Vorhergesagte Überlebenszeit ≥3 Monate.

6. Die Hauptorgane funktionieren gut und die folgenden Anforderungen werden innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung erfüllt:

   ① Hämoglobin (HGB) ≥ 80 g/l (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Absolute Neutrophilenzahl (ANC)> 1,5 × 109/l; Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3,0 × 109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80 × 109/l;

   ② Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Wenn es eine Lebermetastasierung gab, Alt oder AST ≤ 5 × ULN;

   ③ Kreatinin (SCR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CRCI), geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel ≥ 60 ml/min;

   ④ Prothrombinzeit (PT), internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (es sei denn, eine Antikoagulation mit Warfarin);

   ⑤ Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%. QTCF -Intervall ≤ 450 ms.

7. Männer mit gebrochenem Potenzial und Frauen im gebärfähigen Alter verwenden freiwillig wirksame Verhütungsmethoden (z. B. Kondome, intrauterine Geräte, Spermizide) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des informierten Formulars bis 6 Monate nach Abschluss der Impfung, und der Gebrauch von Kontraptive ist nicht zulässig. Weibliche Krebspatienten, die einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich während der Studie nicht stillt, und mindestens 18 Monate nach Erhalt des Versuchsimpfstoffs;
8. Die Auswaschzeit einer früheren Antitumor-Therapie sollte mindestens 4 Wochen betragen, und die Auswaschzeit von molekularen gezielten Arzneimitteln sollte mindestens 5 Halbwertszeiten betragen. Die Palliativstrahlentherapie muss mindestens 2 Wochen lang abgeschlossen sein. Die Bruststrahlentherapie musste seit mindestens 3 Monaten abgeschlossen sein, und eine große Operation musste mit mindestens 4 Wochen Genesung abgeschlossen worden sein.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Anamnese anderer Tumoren, mit Ausnahme der Vorgeschichte von malignen Tumoren, die geheilt und nicht innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening wieder aufgenommen wurden, wie das Basalzellkarzinom des Haut, das Plattenepithelkarzinom des Hautkarzinoms der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, in der Lage, die Intramucosal -Krebs der Gasing -Trektment -Erforscher zu erforschen.
2. Have any uncontrolled clinical diseases (e.g., diseases of the respiratory system, circulatory system, digestive system, nervous system, hematologic system, urogenital system, endocrine system) or psychiatric or other major medical condition that the investigator considers to interfere with the provision of informed consent, to interfere with the interpretation of the trial results, to pose a risk to the study participants, or to otherwise interfere with die Erreichung der Studienziele.
3. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Anamnese von Autoimmunerkrankungen. Teilnehmer mit Asthma, für die medizinische Eingriffe mit Bronchodilatoren erforderlich waren, konnten nicht einbezogen werden.
4. Allergie gegen das Versuchsmedikament (einschließlich aller Hilfsstoffe). Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Arzneimittel, Nahrung oder Impfung, wie Anaphylaktschock, allergisches Kehlkopfödem, allergischer Dyspnoe, allergischer Purpura, thrombozytopenischer Purpura, lokaler allergischer Nekrose -Reaktion (Arthus -Reaktion) usw.
5. Es gibt Kontraindikationen für die subkutane Injektion.
6. Erhaltene frühere Antitumor -Therapeutika oder zelluläre Immuntherapie.
7. Nahm 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teil.
8. Studienteilnehmer an der systemischen Therapie mit Kortikosteroiden (> 10 mg/ Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide) oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis. Inhalierte oder topische Steroide und Nebennierenhormonersatz in einer therapeutischen Dosis von Prednison von 10 mg oder weniger pro Tag wurden ohne aktive Autoimmunerkrankung zulässig.
9. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Alle toxischen Wirkungen einer früheren antineoplastischen Therapie haben sich nicht auf NCI CTCAE-Grad 5.0 ≤ 1 (irgendein Grad der Alopezie, außer als vorheriger Behandlungsnähathie auf Platinbasis) erholt.
10. Hat eine aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV -Infektion für Immundefizienzviren (HIV).
11. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder bekannte medizinische, psychologische oder soziale Erkrankungen wie Alkohol oder Drogenmissbrauch haben.
12. Haben einen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder planen, während der Studie einen anderen Impfstoff als den Studienimpfstoff zu erhalten.
13. Das Vorhandensein eines anderen Faktors, der vom Forscher als Eintritt der Studienteilnehmer in die Studie ausgeschlossen wurde oder dass der Studienteilnehmer eine medizinische Erkrankung hatte, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen konnte.
14. Studienteilnehmer, die nicht bereit waren oder nicht in der Lage waren, die Studienanforderungen zu erfüllen.