Studie fáze I o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti inženýrské mitochondriální vakcíny v pokročilých pevných nádorech

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 75 let v době pobytu informovaného formuláře souhlasu.
2. Pacienti s pokročilými maligními pevnými nádory, jako je rakovina plic s ne malými buňkami nebo kolorektální rakovina, potvrzená histologií nebo cytologií, kteří nejsou schopni dostávat nebo tolerovat standardní léčbu nebo kteří odmítají standardní léčbu, vykazují pozitivní expresi cílových antigenů v nádorové tkáni.
3. Přítomnost alespoň jedné měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST V1.1.
4. Skóre výkonu výkonu (ECOG) Skóre výkonu (ECOG) Skóre: 0-2.
5. Předpokládaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

6. Hlavní orgány fungují dobře a následující požadavky jsou splněny do 7 dnů před ošetřením:

   ① hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l (žádná krevní transfúze do 14 dnů); Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1,5 × 109/l; Počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 109/l; Počet destiček (PLT) ≥ 80 × 109/l;

   ② Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× horní hranice normální hodnoty (ULN); Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≤2,5 × Uln; Pokud by existovaly metastázy jater, alt nebo ast <5 × uln;

   ③ kreatinin (SCR) ≤1,5 ​​× ULN nebo kreatinin clearance (CRCI) odhadovaný vzorem Cockcroft-Gault ≥60 ml/min;

   ④ protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN (pokud není antikoagulace warfarinem);

   ⑤ Srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory ≥ 50%. Interval QTCF ≤ 450 ms.

7. Muži s plodným potenciálem a ženy v porodu dobrovolně používají účinné antikoncepční metody (např. Kondomy, intrauterinní zařízení, spermicidy) od doby podpisu informované formy až do 6 měsíců po dokončení vakcinace a antikoncepční použití není povoleno. Pacienti s rakovinou žen, kteří mají negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že během studie a po dobu nejméně 18 měsíců po obdržení zkušební vakcíny nebudou kojit;
8. Období vymývání předchozí anti-nádorové terapie by mělo být nejméně 4 týdny a doba vymývání molekulárních cílených léčiv by měla být nejméně 5 poločasů. Paliativní radioterapie musí být dokončena po dobu nejméně 2 týdnů; Terapie radiační radiací na hrudi musela být dokončena po dobu nejméně 3 měsíců a hlavní chirurgický zákrok musel být dokončen s nejméně 4 týdny zotavení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient má v minulosti v minulosti anamnézu jiných nádorů, s výjimkou anamnézu maligních nádorů, které byly vyléčeny a nedopadaly se do 5 let před screeningem, jako je bazální buňka Karcinom kůže, spinocelulární buňky, které by řešilo, aby se konzoloval v konzumaci na konzistenci, na konzumaci v situaci v situaci, v situaci, v situaci, a v konzumaci pro zamlžování v situaci a v situaci v situaci, v situaci, v situaci, v situaci, a to pro záměru v situaci v situaci.
2. Have any uncontrolled clinical diseases (e.g., diseases of the respiratory system, circulatory system, digestive system, nervous system, hematologic system, urogenital system, endocrine system) or psychiatric or other major medical condition that the investigator considers to interfere with the provision of informed consent, to interfere with the interpretation of the trial results, to pose a risk to the study participants, or to otherwise interfere with the dosažení cílů studie.
3. Mít jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění. Účastníci s astmatem, pro které nemohl být zahrnut lékařský zásah u bronchodilatátorů.
4. Alergie na zkušební lék (včetně jakýchkoli pomocných látek). Předchozí anamnéza závažné alergie na jakoukoli léčivo, potravinu nebo očkování, jako je anafylaktický šok, alergický hrtanový edém, alergická dyspnoe, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrózní reakce (Arthusova reakce) atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd.
5. Existují kontraindikace k subkutánní injekci.
6. Dostával předchozí protinádorovou terapeutickou vakcínu nebo buněčnou imunoterapii.
7. Zúčastnil se jiných klinických studií léčiva nebo zařízení 4 týdny před screeningem.
8. Účastníci studie o systémové terapii kortikosteroidy (> 10 mg/ den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných glukokortikoidů) nebo jiných imunosupresivních látek do 14 dnů před první dávkou vakcíny. V inhalační nebo lokálních steroidech a nahrazení nadledvin v terapeutické dávce prednisonu 10 mg nebo méně denně byly v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
9. Před první dávkou studijního léčiva. Jakékoli toxické účinky předchozí antineoplastické terapie se nezotavily na stupeň NCI CTCAE 5.0 ≤ 1 (jakýkoli stupeň alopecie, kromě předchozí neuropatie související s léčbou na bázi platiny).
10. Má aktivní infekci včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
11. Mějte historii zneužívání návykových látek nebo známé lékařské, psychologické nebo sociální stavy, jako je zneužívání alkoholu nebo drog.
12. Dostali jakoukoli vakcínu do 30 dnů před obdržením studijní vakcíny nebo plánují získat během studie jakoukoli jinou vakcínu než studijní vakcínu.
13. Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který byl vyšetřovatelem považován za vyloučení vstupu účastníka studie do studie nebo že účastník studie měl jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
14. Účastníci studie, kteří nebyli ochotni nebo neschopní splnit požadavky na studium.