열린 신경관 결함의 출생 후 폐쇄를위한자가 인간 제대 조직 패치
2025년 9월 5일 업데이트: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 열린 신경관 결함의 수리에 대한 경막 폐쇄에 대한자가 제대 패치의 영향을 결정하는 것입니다.
결과는 성공적인 결함 폐쇄,보다 넓은 척추 운하 생성 및 염증 조직 반응과 역사적 대조군의 감소를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Fletcher, DO
- 전화번호: (713) 500-7308
- 이메일: Stephen.Fletcher@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Doughty
- 전화번호: 713-500-7481
- 이메일: Caroline.Doughty@uth.tmc.edu
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Caroline Doughty
- 전화번호: 713-500-7481
- 이메일: Caroline.Doughty@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Stephen Fletcher, DO
- 전화번호: 713-500-7308
- 이메일: Stephen.Fletcher@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 열린 신경 튜브 결함의 산전 진단으로 태어난 신생아 (골수 연석 또는 골수)
- 미국 거주자
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 법적으로 승인 된 대표 (LAR)의 모든 연구 절차 및 연구 기간의 가용성을 준수하도록 의지
- 18 세 이상의 모성 나이
- 어머니는 영어 나 스페인어 말하기입니다
제외 기준 :
- 패혈증 또는 신생아 감염 징후
- 분만시 신생아의 열방 또는 기타 급성 질환
- 수술을위한 신생아의 안전에 영향을 줄 수있는 주요 선천성 이상
- 분만시 임신과 관련된 절차 내 또는 모체 감염의 증거
- 폐 성숙 징후를 제외하고, 임신 중 스테로이드 요법 또는 스테로이드 요법의 신생아 사용의 모체 사용
- 질 분만
- Dura의 패치 폐쇄는 불필요한 것으로 간주됩니다
- 제대 이상
- 자가 코드 조직 또는 패치가 불충분합니다
- 표준 운영 절차 당 실험실 안전 표준을 충족하지 않는자가 제대 패치 (SOP)
- 이환율 또는 사망률에 영향을 줄 수있는 조사 약물 또는 기타 중재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 제대 패치
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수술은 출생부터 24 시간까지 발생합니다.
자가 제대 패치는 전달시 수확하고 척수 커버로서 경경 패치를 생성하여 출생 후 몇 시간 내에 발달 결함을 닫기 위해 멸균 환경에서 즉시 처리된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처를 입은 참가자 수
기간: 1 개월 후
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1 개월 후
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상처를 입은 참가자 수
기간: 1 년 후
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1 년 후
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뇌척수액 (CSF) 누출이있는 참가자 수
기간: 1 개월 후
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1 개월 후
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CSF 누출이있는 참가자 수
기간: 1 년 후.
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1 년 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테 더디 코드 증후군이있는 참가자 수
기간: 1 개월 후, 12 개월 후, 30 개월 후 30 개월 후, 60 개월 후
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1 개월 후, 12 개월 후, 30 개월 후 30 개월 후, 60 개월 후
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미국 척추 부상 연관 손상 척도 (ASIA)에 의해 평가 된 신경 기능 수준의 변화가있는 참가자의 수
기간: 기준선, 1 개월 후, 12 개월 후
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기준선, 1 개월 후, 12 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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