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Patch di tessuto del cordone ombelicale autologo per la chiusura postnatale di difetti a tubo neurale aperto

20 settembre 2026 aggiornato da: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston

The purpose of this study is to determine the impact of an autologous umbilical cord patch for dural closure on the repair of open neural tube defect. The outcomes will evaluate successful defect closure, creation of a more capacious spinal canal, and reduction in inflammatory tissue response versus historical controls.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Neonates born with prenatal diagnosis of open neural tube defect (myelomeningocele or myeloschisis)
  • Resident of the United States
  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness by legally authorized representative (LAR) to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Maternal age 18 years and older
  • Mother is English or Spanish Speaking

Exclusion Criteria:

  • Sepsis or signs of infection of the neonate
  • Febrile or other acute illness of the neonate at time of delivery
  • Major congenital anomaly unrelated to spina bifida that may impact safety of neonate for surgery
  • Evidence of intra-amniotic or maternal infection related to pregnancy at time of delivery
  • Maternal use of steroid therapy during pregnancy or neonate use of steroid therapy,except for lung maturity indications
  • Vaginal delivery
  • Patch closure of dura is deemed unnecessary
  • Umbilical cord abnormality
  • Insufficient autologous cord tissue or patch
  • Autologous umbilical cord patch that does not meet laboratory safety standards per standard operating procedure (SOP)
  • Treatment with an investigational drug or other intervention that would influence morbidity or mortality

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch del cordone ombelicale autologo
Procedura: Autologous umbilical cord patch

Surgery will occur from birth to 24 hours of age. The autologous umbilical cord patch is harvested at time of delivery and immediately processed in a sterile setting in order to create a dural patch as a spinal cord cover to close the developmental defect within a few hours after birth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno deiscenza ferita
Lasso di tempo: Un mese post-operatorio
Un mese post-operatorio
Numero di partecipanti che hanno deiscenza ferita
Lasso di tempo: 1 anno post-op
1 anno post-op
Numero di partecipanti che hanno perdite di liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Un mese post-operatorio
Un mese post-operatorio
Numero di partecipanti che hanno perdite di CSF
Lasso di tempo: 1 anno post-op.
1 anno post-op.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano sindrome del cordone legato
Lasso di tempo: Un mese dopo l'OP, 12 mesi dopo l'OP, 30 mesi dopo l'OP e 60 mesi dopo l'Oop
Un mese dopo l'OP, 12 mesi dopo l'OP, 30 mesi dopo l'OP e 60 mesi dopo l'Oop
Numero di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nel livello di funzione neurologica valutata dall'American Spinal Injury Association Avarment Scale (Asia)
Lasso di tempo: Baseline, un mese post-operatoria, 12 mesi dopo l'Oop
Baseline, un mese post-operatoria, 12 mesi dopo l'Oop

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-1194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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