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Patch di tessuto del cordone ombelicale autologo per la chiusura postnatale di difetti a tubo neurale aperto

5 settembre 2025 aggiornato da: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è di determinare l'impatto di una patch di cordone ombelicale autologo per la chiusura durale sulla riparazione del difetto del tubo neurale aperto. I risultati valuteranno il successo della chiusura dei difetti, la creazione di un canale spinale più capiente e la riduzione della risposta infiammatoria dei tessuti rispetto ai controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati con diagnosi prenatale di difetto a tubo neurale aperto (mielomeningocele o mieloschisi)
  • Residente negli Stati Uniti
  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • Dichiarazione dichiarata da parte del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Età materna di età pari o superiore a 18 anni
  • La mamma è inglese o spagnolo parlando

Criteri di esclusione:

  • Sepsi o segni di infezione del neonato
  • Febbrile o altra malattia acuta del neonato al momento della consegna
  • Maggiore anomalia congenita non correlata alla spina bifida che può influire sulla sicurezza del neonato per la chirurgia
  • Prove di infezione intra-amniotica o materna correlata alla gravidanza al momento del parto
  • Uso materno di terapia steroidea durante la gravidanza o l'uso di neonati della terapia steroidea, ad eccezione delle indicazioni di maturità polmonare
  • Parto vaginale
  • La chiusura della patch di Dura è considerata inutile
  • Anomalia del cordone ombelicale
  • Tessuto o patch del cordone autologo insufficiente
  • Patch del cordone ombelicale autologo che non soddisfa gli standard di sicurezza di laboratorio per procedura operativa standard (SOP)
  • Trattamento con un farmaco investigativo o altro intervento che influenzerebbe la morbilità o la mortalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch del cordone ombelicale autologo
Procedura: Patch del cordone ombelicale autologo
La chirurgia avverrà dalla nascita a 24 ore di età. La patch di cordone ombelicale autologo viene raccolta al momento del parto e immediatamente elaborata in un ambiente sterile al fine di creare una patch durale come copertura del midollo spinale per chiudere il difetto dello sviluppo entro poche ore dalla nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno deiscenza ferita
Lasso di tempo: Un mese post-operatorio
Un mese post-operatorio
Numero di partecipanti che hanno deiscenza ferita
Lasso di tempo: 1 anno post-op
1 anno post-op
Numero di partecipanti che hanno perdite di liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Un mese post-operatorio
Un mese post-operatorio
Numero di partecipanti che hanno perdite di CSF
Lasso di tempo: 1 anno post-op.
1 anno post-op.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano sindrome del cordone legato
Lasso di tempo: Un mese dopo l'OP, 12 mesi dopo l'OP, 30 mesi dopo l'OP e 60 mesi dopo l'Oop
Un mese dopo l'OP, 12 mesi dopo l'OP, 30 mesi dopo l'OP e 60 mesi dopo l'Oop
Numero di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nel livello di funzione neurologica valutata dall'American Spinal Injury Association Avarment Scale (Asia)
Lasso di tempo: Baseline, un mese post-operatoria, 12 mesi dopo l'Oop
Baseline, un mese post-operatoria, 12 mesi dopo l'Oop

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-1194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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