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Autologe menschliche Nabelschnurgewebspflaster für den postnatalen Verschluss offener Neuralrohrdefekte

20. September 2026 aktualisiert von: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston

The purpose of this study is to determine the impact of an autologous umbilical cord patch for dural closure on the repair of open neural tube defect. The outcomes will evaluate successful defect closure, creation of a more capacious spinal canal, and reduction in inflammatory tissue response versus historical controls.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Neonates born with prenatal diagnosis of open neural tube defect (myelomeningocele or myeloschisis)
  • Resident of the United States
  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness by legally authorized representative (LAR) to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Maternal age 18 years and older
  • Mother is English or Spanish Speaking

Exclusion Criteria:

  • Sepsis or signs of infection of the neonate
  • Febrile or other acute illness of the neonate at time of delivery
  • Major congenital anomaly unrelated to spina bifida that may impact safety of neonate for surgery
  • Evidence of intra-amniotic or maternal infection related to pregnancy at time of delivery
  • Maternal use of steroid therapy during pregnancy or neonate use of steroid therapy,except for lung maturity indications
  • Vaginal delivery
  • Patch closure of dura is deemed unnecessary
  • Umbilical cord abnormality
  • Insufficient autologous cord tissue or patch
  • Autologous umbilical cord patch that does not meet laboratory safety standards per standard operating procedure (SOP)
  • Treatment with an investigational drug or other intervention that would influence morbidity or mortality

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologer Nabelschnurkabel
Verfahren: Autologous umbilical cord patch

Surgery will occur from birth to 24 hours of age. The autologous umbilical cord patch is harvested at time of delivery and immediately processed in a sterile setting in order to create a dural patch as a spinal cord cover to close the developmental defect within a few hours after birth.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Dehiszenz gewunden haben
Zeitfenster: Einmonatige Nach-Op
Einmonatige Nach-Op
Anzahl der Teilnehmer, die Dehiszenz gewunden haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Op
1 Jahr nach der Op
Anzahl der Teilnehmer mit Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Leckage
Zeitfenster: Einmonatige Nach-Op
Einmonatige Nach-Op
Anzahl der Teilnehmer mit CSF -Leckage
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Op.
1 Jahr nach der Op.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit einbindendes Kabel -Syndrom auftreten
Zeitfenster: Einmonat
Einmonat
Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung der neurologischen Funktionsniveau hatten, wie von der im American Spinal Injury Association Impaillmentskala (Asien)
Zeitfenster: Basislinie, einmonatige Nach-Op-Op, 12 Monate nach der Operation
Basislinie, einmonatige Nach-Op-Op, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-1194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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