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Autologe menschliche Nabelschnurgewebspflaster für den postnatalen Verschluss offener Neuralrohrdefekte

5. September 2025 aktualisiert von: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines autologen Nabelschnurfleckens für die Verschluss des Durals auf die Reparatur eines offenen Neuralrohrdefekts zu bestimmen. Die Ergebnisse werden einen erfolgreichen Defektverschluss, die Schaffung eines geräumigeren Spinalkanals und die Verringerung der entzündlichen Gewebereaktion gegenüber historischen Kontrollen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, geboren mit vorgeburtlicher Diagnose eines offenen Neuralrohrdefekts (Myelomeningozele oder Myeloschisis)
  • Bewohner der Vereinigten Staaten
  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft durch den legal autorisierten Vertreter (LAR), alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Mütterlicher Alter 18 Jahre und älter
  • Mutter ist Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis oder Anzeichen einer Infektion des Neugeborenen
  • Fieber oder andere akute Krankheit des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Lieferung
  • Haupt angeborene Anomalie, die nicht mit Spina bifida zu tun hat, die sich auf die Sicherheit des Neugeborenen für die Operation auswirken kann
  • Hinweise auf eine intraamniotische oder mütterliche Infektion im Zusammenhang mit der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Mütterliche Anwendung der Steroidtherapie während der Schwangerschaft oder Neugeborenenanwendung der Steroidtherapie, mit Ausnahme von Lungenreife -Indikationen
  • Vaginalabgabe
  • Patch -Verschluss von Dura gilt als unnötig
  • Nabelschnurnormalität
  • Unzureichende autologe Kabelgewebe oder Patch
  • Autologe Nabelschnur -Patch, die den Laborsicherheitsstandards pro Standard -Betriebsverfahren (SOP) nicht entspricht.
  • Behandlung mit einem Untersuchungsmittel oder einer anderen Intervention, die die Morbidität oder Mortalität beeinflussen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologer Nabelschnurkabel
Verfahren: Autologer Nabelschnurkabel
Eine Operation wird von der Geburt bis zum Alter von 24 Stunden auftreten. Das autologe Nabelschnurfleck wird zum Zeitpunkt der Entbindung geerntet und sofort in einer sterilen Umgebung verarbeitet, um ein Duralpatz als Rückenmarksabdeckung zu erstellen, um den Entwicklungsfehler innerhalb weniger Stunden nach der Geburt zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Dehiszenz gewunden haben
Zeitfenster: Einmonatige Nach-Op
Einmonatige Nach-Op
Anzahl der Teilnehmer, die Dehiszenz gewunden haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Op
1 Jahr nach der Op
Anzahl der Teilnehmer mit Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Leckage
Zeitfenster: Einmonatige Nach-Op
Einmonatige Nach-Op
Anzahl der Teilnehmer mit CSF -Leckage
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Op.
1 Jahr nach der Op.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit einbindendes Kabel -Syndrom auftreten
Zeitfenster: Einmonat
Einmonat
Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung der neurologischen Funktionsniveau hatten, wie von der im American Spinal Injury Association Impaillmentskala (Asien)
Zeitfenster: Basislinie, einmonatige Nach-Op-Op, 12 Monate nach der Operation
Basislinie, einmonatige Nach-Op-Op, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-1194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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