Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog human navlestrengsvæv til postnatal lukning af åbne neurale rørdefekter

5. september 2025 opdateret af: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​en autolog navlestrengspatch til dural lukning ved reparation af åbent neuralt rørdefekt. Resultaterne vil evaluere vellykket defektlukning, oprettelse af en mere rummelig rygmarv og reduktion i inflammatorisk vævsrespons versus historiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyfødte født med prenatal diagnose af åben neuralt rørdefekt (myelomeningocele eller myeloschisis)
  • Bosiddende i De Forenede Stater
  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje fra lovligt autoriseret repræsentant (LAR) til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed
  • Mødre alder 18 år og ældre
  • Mor er engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis eller tegn på infektion af nyfødte
  • Febril eller anden akut sygdom i nyfødte på leveringstidspunktet
  • Større medfødt anomali, der ikke er relateret til spina bifida, der kan påvirke sikkerheden for nyfødte til operation
  • Bevis for intra-amniotisk eller moderlig infektion relateret til graviditet på leveringstidspunktet
  • Mødrebrug af steroidbehandling under graviditet eller neonatbrug af steroidbehandling, bortset fra indikationer
  • Vaginal levering
  • Patchlukning af dura anses for unødvendig
  • Umbilical Cord abnormalitet
  • Utilstrækkeligt autologt ledningsvæv eller plaster
  • Autolog umbilical Cord Patch, der ikke opfylder laboratoriesikkerhedsstandarder pr. Standard driftsprocedure (SOP)
  • Behandling med et undersøgelsesmedicin eller anden indgriben, der ville have indflydelse på sygelighed eller dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog umbilical ledning patch
Procedure: Autolog umbilical ledning patch
Kirurgi vil forekomme fra fødslen til 24 timers alder. Den autologe navlestrengsplaster høstes på leveringstidspunktet og behandles straks i en steril indstilling for at skabe en dural patch som et rygmarvsdækning for at lukke udviklingsdefekten inden for få timer efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har viklet dehiscens
Tidsramme: en måned efter op
en måned efter op
Antal deltagere, der har viklet dehiscens
Tidsramme: 1-årig post-op
1-årig post-op
Antal deltagere, der har cerebrospinalvæske (CSF) lækage
Tidsramme: en måned efter op
en måned efter op
Antal deltagere, der har CSF -lækage
Tidsramme: 1-årig post-op.
1-årig post-op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der præsenterer med bundet ledningssyndrom
Tidsramme: en måned efter 12 måneder efter 30-måneders post-op og 60-måneders post-op
en måned efter 12 måneder efter 30-måneders post-op og 60-måneders post-op
Antal deltagere, der havde en ændring i niveauet for neurologisk funktion som vurderet af American Spinal Injury Association Impserring Scale (Asia)
Tidsramme: Baseline, en måned efter 12-måneders post-op
Baseline, en måned efter 12-måneders post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner