Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog human navlestrengsvæv til postnatal lukning af åbne neurale rørdefekter

20. september 2026 opdateret af: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston

The purpose of this study is to determine the impact of an autologous umbilical cord patch for dural closure on the repair of open neural tube defect. The outcomes will evaluate successful defect closure, creation of a more capacious spinal canal, and reduction in inflammatory tissue response versus historical controls.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Neonates born with prenatal diagnosis of open neural tube defect (myelomeningocele or myeloschisis)
  • Resident of the United States
  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness by legally authorized representative (LAR) to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Maternal age 18 years and older
  • Mother is English or Spanish Speaking

Exclusion Criteria:

  • Sepsis or signs of infection of the neonate
  • Febrile or other acute illness of the neonate at time of delivery
  • Major congenital anomaly unrelated to spina bifida that may impact safety of neonate for surgery
  • Evidence of intra-amniotic or maternal infection related to pregnancy at time of delivery
  • Maternal use of steroid therapy during pregnancy or neonate use of steroid therapy,except for lung maturity indications
  • Vaginal delivery
  • Patch closure of dura is deemed unnecessary
  • Umbilical cord abnormality
  • Insufficient autologous cord tissue or patch
  • Autologous umbilical cord patch that does not meet laboratory safety standards per standard operating procedure (SOP)
  • Treatment with an investigational drug or other intervention that would influence morbidity or mortality

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog umbilical ledning patch
Procedure: Autologous umbilical cord patch

Surgery will occur from birth to 24 hours of age. The autologous umbilical cord patch is harvested at time of delivery and immediately processed in a sterile setting in order to create a dural patch as a spinal cord cover to close the developmental defect within a few hours after birth.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har viklet dehiscens
Tidsramme: en måned efter op
en måned efter op
Antal deltagere, der har viklet dehiscens
Tidsramme: 1-årig post-op
1-årig post-op
Antal deltagere, der har cerebrospinalvæske (CSF) lækage
Tidsramme: en måned efter op
en måned efter op
Antal deltagere, der har CSF -lækage
Tidsramme: 1-årig post-op.
1-årig post-op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der præsenterer med bundet ledningssyndrom
Tidsramme: en måned efter 12 måneder efter 30-måneders post-op og 60-måneders post-op
en måned efter 12 måneder efter 30-måneders post-op og 60-måneders post-op
Antal deltagere, der havde en ændring i niveauet for neurologisk funktion som vurderet af American Spinal Injury Association Impserring Scale (Asia)
Tidsramme: Baseline, en måned efter 12-måneders post-op
Baseline, en måned efter 12-måneders post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner