Autologní náplast lidské tkáně pupeční šňůry pro postnatální uzavření defektů otevřené nervové trubice
20. září 2026 aktualizováno: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to determine the impact of an autologous umbilical cord patch for dural closure on the repair of open neural tube defect. The outcomes will evaluate successful defect closure, creation of a more capacious spinal canal, and reduction in inflammatory tissue response versus historical controls.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Fletcher, DO
- Telefonní číslo: (713) 500-7308
- E-mail: Stephen.Fletcher@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Doughty
- Telefonní číslo: 713-500-7481
- E-mail: Caroline.Doughty@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Caroline Doughty
- Telefonní číslo: 713-500-7481
- E-mail: Caroline.Doughty@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Stephen Fletcher, DO
- Telefonní číslo: 713-500-7308
- E-mail: Stephen.Fletcher@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Neonates born with prenatal diagnosis of open neural tube defect (myelomeningocele or myeloschisis)
- Resident of the United States
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness by legally authorized representative (LAR) to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Maternal age 18 years and older
- Mother is English or Spanish Speaking
Exclusion Criteria:
- Sepsis or signs of infection of the neonate
- Febrile or other acute illness of the neonate at time of delivery
- Major congenital anomaly unrelated to spina bifida that may impact safety of neonate for surgery
- Evidence of intra-amniotic or maternal infection related to pregnancy at time of delivery
- Maternal use of steroid therapy during pregnancy or neonate use of steroid therapy,except for lung maturity indications
- Vaginal delivery
- Patch closure of dura is deemed unnecessary
- Umbilical cord abnormality
- Insufficient autologous cord tissue or patch
- Autologous umbilical cord patch that does not meet laboratory safety standards per standard operating procedure (SOP)
- Treatment with an investigational drug or other intervention that would influence morbidity or mortality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní náplast šňůry
|
Surgery will occur from birth to 24 hours of age. The autologous umbilical cord patch is harvested at time of delivery and immediately processed in a sterile setting in order to create a dural patch as a spinal cord cover to close the developmental defect within a few hours after birth. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají dehiscenci rány
Časové okno: Month Post-op
|
Month Post-op
|
|
Počet účastníků, kteří mají dehiscenci rány
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří mají únik mozkové tekutiny (CSF)
Časové okno: Month Post-op
|
Month Post-op
|
|
Počet účastníků, kteří mají únik CSF
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
1 rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří představují syndrom tethered šňůry
Časové okno: Moderní post-op, 12měsíční po operaci, 30měsíční po operaci a 60 měsíců po operaci
|
Moderní post-op, 12měsíční po operaci, 30měsíční po operaci a 60 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří měli změnu úrovně neurologických funkcí, jak bylo hodnoceno v měřítku poškození amerického poškození páteře (Asie)
Časové okno: Základní linie, jednoměsíční post-op, 12měsíční post-op
|
Základní linie, jednoměsíční post-op, 12měsíční post-op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-24-1194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .