Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní náplast lidské tkáně pupeční šňůry pro postnatální uzavření defektů otevřené nervové trubice

5. září 2025 aktualizováno: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je stanovit dopad autologní náplasti pupeční šňůry pro uzavření duralu na opravu defektu otevřené nervové trubice. Výsledky vyhodnotí úspěšné uzavření vad, vytvoření prostornějšího páteřního kanálu a snížení zánětlivé tkáňové reakce versus historické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narozené s prenatální diagnózou defektu otevřené nervové trubice (myelomeningocele nebo myeloschisis)
  • Rezident Spojených států
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota legálně oprávněného zástupce (LAR) k dodržování všech studijních postupů a dostupnosti po celou dobu studie
  • Mateřský věk 18 let a starší
  • Matka mluví angličtina nebo španělština

Kritéria pro vyloučení:

  • Sepse nebo známky infekce novorozence
  • Febrilní nebo jiná akutní nemoc novorozence v době dodání
  • Hlavní vrozená anomálie nesouvisející s spina bifida, která může ovlivnit bezpečnost novorozence pro chirurgický zákrok
  • Důkaz intra-amniotické nebo mateřské infekce související s těhotenstvím v době porodu
  • Použití steroidní terapie matek během těhotenství nebo užívání terapie steroidy novorozence, s výjimkou indikací zralosti plic
  • Vaginální dodávka
  • Uzavření náplasti dura je považováno za zbytečné
  • Abnormalita šňůry
  • Nedostatečná autologní tkáň nebo náplast
  • Autologní náplast pupeční šňůry, která nesplňuje laboratorní bezpečnostní standardy na standardní operační postup (SOP)
  • Léčba vyšetřovacím lékem nebo jiným zásahem, která by ovlivnila morbiditu nebo úmrtnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní náplast šňůry
Postup: Autologní náplast šňůry
Chirurgie dojde od narození do 24 hodin věku. Autologní náplast pupečníkové šňůry se sklízí v době doručení a okamžitě zpracovává ve sterilním prostředí, aby se vytvořila durální náplast jako kryt míchy, která během několika hodin po narození uzavře vývojová vada.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají dehiscenci rány
Časové okno: Month Post-op
Month Post-op
Počet účastníků, kteří mají dehiscenci rány
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Počet účastníků, kteří mají únik mozkové tekutiny (CSF)
Časové okno: Month Post-op
Month Post-op
Počet účastníků, kteří mají únik CSF
Časové okno: 1 rok po operaci.
1 rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří představují syndrom tethered šňůry
Časové okno: Moderní post-op, 12měsíční po operaci, 30měsíční po operaci a 60 měsíců po operaci
Moderní post-op, 12měsíční po operaci, 30měsíční po operaci a 60 měsíců po operaci
Počet účastníků, kteří měli změnu úrovně neurologických funkcí, jak bylo hodnoceno v měřítku poškození amerického poškození páteře (Asie)
Časové okno: Základní linie, jednoměsíční post-op, 12měsíční post-op
Základní linie, jednoměsíční post-op, 12měsíční post-op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-1194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit