Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna ludzka plastra tkanki pępowinowej do zamykania wad otwartych nerwowych wad nerwowych

5 września 2025 zaktualizowane przez: Stephen Fletcher, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest określenie wpływu autologicznej łatki pępowinowej na zamknięcie oparcia na naprawę otwartej wady rurki nerwowej. Wyniki ocenią pomyślne zamknięcie wad, tworzenie bardziej pojemnego kanału kręgowego i zmniejszenie odpowiedzi tkanki zapalnej w porównaniu z kontrolami historycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki urodzeni z prenatalną diagnozą otwartej wady rurki nerwowej (mielomeningocele lub mieloschisis)
  • Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość przez prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Wiek matki 18 lat i starszy
  • Matka to angielska lub hiszpańsko

Kryteria wykluczenia:

  • Posocznica lub oznaki zakażenia noworodka
  • Gorączka lub inna ostra choroba noworodka w momencie dostawy
  • Główna wrodzona anomalia niezwiązana z kręgosłupem, która może wpływać na bezpieczeństwo noworodka do operacji
  • Dowody zakażenia wewnątrzmniotycznego lub matki związane z ciążą w momencie porodu
  • Stosowanie matki w terapii steroidowej podczas ciąży lub noworodka terapii steroidowych, z wyjątkiem wskazań dojrzałości płuc
  • Dostawa pochwy
  • Zamknięcie łatki Dura jest uważane za niepotrzebne
  • Nieprawidłowość pępowiny
  • Niewystarczająca autologiczna tkanka lub łatka
  • Autologiczna łatka pępowiny, która nie spełnia laboratorium standardów bezpieczeństwa na standardową procedurę operacyjną (SOP)
  • Leczenie badanym lekiem lub inną interwencją, która wpłynęłaby na zachorowalność lub śmiertelność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna łatka pępowiny
Procedura: Autologiczna łatka pępowiny
Operacja nastąpi od urodzenia do 24 godzin. Autologiczna łatka przewodu pępowinowego jest zbierana w momencie porodu i natychmiast przetwarzana w sterylnym otoczeniu w celu stworzenia plastra durarowego jako pokrycia rdzenia kręgowego w celu zamknięcia wady rozwojowej w ciągu kilku godzin po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mają odstraszanie ran
Ramy czasowe: Miesięczny post-op-op
Miesięczny post-op-op
Liczba uczestników, którzy mają odstraszanie ran
Ramy czasowe: 1 rok po op-op
1 rok po op-op
Liczba uczestników, którzy mają wyciek płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF)
Ramy czasowe: Miesięczny post-op-op
Miesięczny post-op-op
Liczba uczestników, którzy mają wyciek CSF
Ramy czasowe: 1 rok po op-op.
1 rok po op-op.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mają zespół sznurka na uwięzi
Ramy czasowe: miesięczny po op-op-op, 12-miesięczny po op-op-op-op-op i 60-miesięczny
miesięczny po op-op-op, 12-miesięczny po op-op-op-op-op i 60-miesięczny
Liczba uczestników, którzy mieli zmianę poziomu funkcji neurologicznej, ocenianej przez amerykańską skalę upośledzenia obrażeń kręgosłupa (Azja)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesięczny post-op-op, 12-miesięczne po op-op-op
linia bazowa, miesięczny post-op-op, 12-miesięczne po op-op-op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Fletcher, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-1194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj