R/r myasthenia gravis 환자에서 CD19/BCMA를 표적으로하는 UCAR T- 세포 요법
2025년 4월 16일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
재발 / 내화성 근시 그레이비 환자에서 CD19 및 BCMA를 표적으로하는 보편적 인 동종 CAR T- 세포 요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 임상 연구
이것은 재발 성 또는 내화성 근시 그레이비를 가진 최대 18 명의 참가자에서 열린 라벨, 단일 사이트, 용량 에스컬레이션 연구입니다.
이 연구는 범용 CD19/BCMA CAR T- 세포로 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발 성 또는 내화성 근시 그레이비에서 범용 CD19/BCMA CAR T- 세포의 안전성 및 효능을 평가하기위한 조사자 개시 시험이다.
연구 중재는 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드로 구성된 림프구 가시 요법 요법 후 정맥으로 투여 된 보편적 인 CAR T- 세포의 단일 주입으로 구성됩니다.
참가자가 CAR T- 세포 주입 후 90 일 후 방문을 마치면 중간 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongxian Hu
- 전화번호: 86-15957162012
- 이메일: Huyongxian2000@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: He Huang
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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연락하다:
- He Huang
-
연락하다:
- He Huang
- 전화번호: 86-13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
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연락하다:
- Yongxian Hu
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연락하다:
- Hui Liang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 유세포 분석법은 환자의 말초 혈액에서 양성 B 세포 CD19 또는 BCMA를 검출했습니다.
- 양성 비정상 항체를 갖는 재발 성 내화성 미스 혈증 그레이비 (MG) 환자, Mg-ADL ≥5의 총 점수 및 총 점수의 50% <50%의 눈 근육 점수; 2020 MGFA 진단 기준에 따라 II-IV 등급으로 분류됩니다.
- 특정 요구 사항은 다음과 같습니다. i. 1 년 이상 적어도 하나의 면역 억제제로 표준화 된 치료를 받고, 다음과 같은 말을 통제하는 조건을 갖는다 : 1) 일상 생활에 영향을 줄 수 없음; 2) MG 증상 및/또는 위기 에피소드의 악화는 표준 치료에도 불구하고 발생합니다. 3) 면역 억제 요법을 견딜 수 없다. II. 정맥 내 면역 글로불린 요법의 혈장 교환 또는 유지가 필요합니다.
주요 기관의 기능적 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 골수 기능이 충족해야합니다 : 호중구 수 ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L; 비. 헤모글로빈 ≥90g/L : c. 혈소판 ≥ 80 × 10 ^ 9/l.
- 간 기능 : ALT ≤ 3 × ul; AST ≤ 3 × ULN# TOTAL BILIRUBIN ≤ 2.0 × ULN (Gilbert 증후군 제외, 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × Uln).
- 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 속도 (CRCL) ≥ 30 mL/분 (질병 자체로 인한 급성 CRCL 감소를 제외하고 Cockcroft/Gault 공식).
- 가임 잠재력의 파트너가있는 가임 잠재력 및 남성 피험자의 여성 대상은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임 또는 금욕을 사용해야합니다. 가임 전위의 여성 대상은 연구 등록 전 7 일 이내에 부정적인 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 검사를 가져야하며 수유되지 않아야합니다.
- 이 임상 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조하려고합니다.
제외 기준 :
- 중증 약물 알레르기 또는 알레르기 성 경향의 병력이있는 대상.
- 통제되지 않거나 치료에 따른 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심.
- 자가 면역 질환 또는 비 자산 질환으로 인한 중추 신경계 질환 (간질, 정신병, 유기 뇌 증후군, 뇌 혈관 사고, 뇌염, 중추 신경계 혈관염).
- 심장 기능이 불충분 한 대상.
- 선천성 면역 글로불린 결함이있는 대상.
- 5 년 이내에 악성 악성 역사.
- 말기 신부전이있는 대상.
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 양성인 대상체는 검출의 상한보다 높은 말초 혈액 HBV DNA 역가를 갖는 대상; C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 및 말초 혈액 HCV RNA에 양성인 대상; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 긍정적 인 개인; 매독 테스트에 긍정적 인 개인.
- 정신 장애 및 심각한인지 장애가있는 대상.
- 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
- 등록 전 5 명의 반감기 내에서 질병에 대한 치료 효과가있는 면역 억제제 또는 생물 제제를 사용한 대상
- 임신 한 여성이나 임신 계획을 세우려고합니다
- 조사관이 믿는 과목은이 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 -CD19/BCMA CAR T- 세포
범용 동종 이학 CD19/BCMA CAR T- 세포
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UCAR T- 세포의 단일 주입, 범용 동종 CD19/BCMA CAR T- 세포라고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 사건의 수와 심각도
기간: UCAR T세포 주입 후 28일 이내
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DLT는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 및 사이토카인 방출 증후군 및 면역 효과 세포와 관련된 신경학적 독성에 대한 ASTCT 합의 등급에 따라 등급이 지정됩니다.
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UCAR T세포 주입 후 28일 이내
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AE의 총 수, 발병 및 심각도
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 90 일
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UCAR T- 세포 주입 후 최대 90 일
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일상 생활 (MG-ADL) 점수 인 경우 근시 그레이비 활동의 변화
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
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MG-ADL 척도는 Mg에서 일반적으로 영향을받는 8 개의 징후 또는 증상을 측정하여 일상 기능에 대한 GMG의 영향을 평가합니다.
각 항목은 4 점 척도로 측정되며, 0의 점수는 정상 함수를 나타내고 3 점은 해당 함수를 수행하는 능력의 손실을 나타냅니다.
총 점수는 0 ~ 24 점이며 점수가 높을수록 Mg가 더 심해집니다.
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UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
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정량적 근시 그레이비 스코어 (QMG)
기간: UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
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QMG 점수는 근시 그레이비에서 질병 중증도를 정량화하는 데 사용되는 13 개 항목 척도입니다.
이 척도는 안구, 구근, 호흡기 및 사지 기능을 측정하여 각 발견을 등급으로 매겨지며 0 (근시 소견 없음)에서 39 (최대 근시 적자)까지 범위입니다.
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UCAR T- 세포 주입 후 최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QH-ZY-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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