HSP의 발 기형에 대한 외과 적 치료에 대한 전향 적 코호트 연구 (HSP)
2025년 4월 13일 업데이트: Li Cao, Shanghai 6th People's Hospital
유전성 경련 마비에서 발 기형의 외과 적 결과 : 전향 적 코호트 연구
전향 적 코호트 연구를 통해, 우리는 도보 경련 마비 (HSP)에 대한 외과 적 개입과 관련된 장기 혜택과 위험을 동적으로 평가하는 것을 목표로합니다. 우리의 목표는 임상 경험을 체계적으로 요약하여 실습을 안내하고 궁극적으로 환자 결과를 최적화하는 것입니다.
핵심 연구 목표에는 설명이 포함됩니다.
- 발 기형 보정 절차의 장기 효능;
- 외과 적 개입을위한 최적의 타이밍;
- 치료 적 의사 결정을 안내하기위한 객관적인 평가 기준의 확립.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
유전성 경련 마비 (HSP)는 피질 척수의 축삭 변성을 특징으로하는 신경 퇴행성 장애이다.
이 퇴행은 종종 Equinovarus, Cavus Foot 및 Achilles 힘줄 수축과 같은 발 기형으로 이어지며, 이는 저 사지 경련과 근육 불균형으로 인해 발생합니다.
이러한 기형은 보행 이상, 고르지 않은 발바닥 압력 분포 및 2 차 골다공증 손상을 초래하여 운동 기능과 삶의 질을 크게 손상시킵니다.
외과 교정은 고정 기형 및 지연 질병 진행을 해결하기위한 주요 중재 역할을합니다.이 전향 적 공개 라벨 단일 중심 연구는 HSP 관련 발 기형에 대한 외과 적 치료의 장기 기능적 결과를 평가하고, 외과 적 개입에 대한 최적의시기를 결정하며, 객관적인 평가 기준을 결정하는 것을 목표로합니다.
2 년 동안, HSP- 확인 된 분리 된 Achilles 힘줄 수축 또는 Equinovarus cavus 발 기형을 가진 10-45 세의 100 명의 환자가 연구에 등록 될 것입니다.
적격 환자는 보행 통증, 빈번한 낙상 및 상당한 삶의 질 장애와 함께 보수적 인 치료에 점진적인 변형 내화성을 나타냅니다.
또한 최소 10 미터 동안 독립적으로 또는 보조 장치를 사용하여 걸을 수있는 능력을 유지해야합니다.
모든 참가자는 정기적 인 임상 평가를받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Cao, phD
- 전화번호: +86 21 64369263
- 이메일: caoli2000@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Wo tu Tian, phD
- 전화번호: +86 21 64369181
- 이메일: wotu_tian@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 213000
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Wo tu Tian, phD
- 전화번호: 02164369181
- 이메일: wotu_tian@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 발 기형이있는 10 ~ 45 세 사이의 유전 적 경련 마비 (HSP)의 임상 및 유전 적 진단 기준을 충족합니다.
차선책 결과를 가진 표준 보수 관리 (약리 치료 및 재활 운동 포함)를 겪고 있습니다.
환자는 임상 시험에 참여하기로 동의하고 연구 프로그램을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 나이 : 10 ~ 45 세.
- 분리 된 아킬레스 건 수축 또는 춘파루스 카스 기형을 갖는 유전 적 경련 파라피스 (HSP)의 임상 및 분자 유전자 확인 된 진단.
- 방사선 촬영 (X- 선) 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 증거는 분리 된 아킬레스 건 수축 또는 equinovarus cavus 기형의 존재를 확인하는 증거.
- 임상 연구에 대한 자발적인 참여를 위해 환자/법률 보호자에 의한 사전 동의서 양식에 서명했으며, 프로토콜에 대한 완전한 이해와 헌신.
- 보행 이상 및 발 기형의 점진적 악화와 함께 표준 보수 치료 (약물 요법 및/또는 재활 운동 프로그램)에 대한 차선 반응.
- 분리 된 아킬레스 건 수축 또는 춘파 로스 카스 기형에 이차적 인 기능적 장애, 외래 통증, 빈번한 낙상 및 수명의 품질 제한으로 나타납니다.
- 독립적으로 또는 보조 장치를 사용하여 맨발로 10 미터 동안 맨발을 야기하는 기능.
제외 기준 :
- 발과 발목 정형 외과 수술의 사전 병력.
- 심각한인지 장애 또는 수술 후 프로토콜 및 기능 평가를 준수 할 수 없음.
- 결정적인 병인 (예 : 당뇨병, 감염성 관절염 또는 염증성 관절 병리)으로 인한 분리 된 아킬레스 건 수축 또는 춘파루스 캐비스 기형.
- 악성 종양, 혈액 학적 장애 및 심장, 간 또는 신부 부족을 포함한 유의 한 말초 혈관 질환 또는 임상 적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태.
- 유전성 경련 마비 (HSP)와 관련이없는 공존 신경 퇴행성 또는 신경 근육 장애.
- 연구 요구 사항 또는 임상 시험 참여에 대한 기타 금기 사항을 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보수적 치료에 반응하지 않는 발 기형을 가진 HSP 환자 (10 ~ 45 세)
유전성 경련성 마비 (HSP)로 인한 고립 된 아킬레스 건 수축 또는 춘파루스 카스 기형으로 진단 된 10 ~ 45 세의 환자는 연구를 위해 모집 될 것이다.
적격 참가자는 약리 치료 또는 재활 운동을 포함한 표준 보수 치료를 겪어야했지만, 보행 장애와 발 기형의 반응이나 진보적 인 악화를 보여 주었으며, 보조 장치를 사용하지 않으면 10 미터 동안 맨발로 걷는 능력이 있어야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS 점수)
기간: 치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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발목-발 기능의 정량적 평가는 외과 적 개입 후 발 기능의 장기 개선을 직접 반영하여 치료 효능의 중요한 지표로서 작용한다.
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치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수
기간: 치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 유전성 경련 마비 (HSP) 환자의 발 통증을 완화시키는 데있어 외과 적 효능의 중요한 지표 역할을하는 주관적 증상 (통증 및 불편 함 포함)을 정량화하기위한 표준화 된 도구입니다.
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치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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발 자세 색인 (FPI)
기간: 치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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발 자세 지수 (FPI)는 발 자세를 평가하기위한 정량적 도구로, 발 정렬 이상의 심각성을 객관적으로 평가하도록 설계되었습니다.
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치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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6 분 걸음 테스트 (6MWT)
기간: 치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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6MWT는 사람이 6 분 안에 걸을 수있는 거리를 측정합니다.
거리가 짧으면 운동 용량이 낮습니다
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치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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경련 마비 등급 척도 (SPRS)
기간: 치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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SPRS (Spastic Paraplegia Rating Scale) 점수의 변화 : 범위 : 0-52, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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미성년자의 총 모터 기능 측정 -88 (GMFM-88)
기간: 치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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총 모터 기능 측정 -88 (GMFM-88) 점수 : 범위 : 0-264, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모카 점수
기간: 치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수 : 범위 : 0-30, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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MMSE 점수
기간: 치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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MMSE (Mini-Mental State Examer) : 범위 : 0-30, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 종료부터 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월의 관찰에 이르기까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-KY-034(K)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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