Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En potentiel kohortundersøgelse af kirurgisk behandling af foddeformiteter i HSP (HSP)

13. april 2025 opdateret af: Li Cao, Shanghai 6th People's Hospital

Kirurgiske resultater af foddeformiteter i arvelig spastisk paraplegi: En potentiel kohortundersøgelse

Gennem en potentiel kohortundersøgelse sigter vi mod at dynamisk evaluere de langsigtede fordele og risici forbundet med kirurgiske interventioner for arvelig spastisk paraparese (HSP) ledsaget af foddeformiteter. Vores mål er systematisk at opsummere kliniske oplevelser for at vejlede praksis og i sidste ende optimere patientresultater.

Kerneforskningsmålene inkluderer belyse:

  1. den langsigtede effektivitet af foddeformitetskorrektionsprocedurer;
  2. den optimale timing for kirurgisk indgriben;
  3. Oprettelse af objektive evalueringskriterier til vejledning i terapeutisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Arvelig spastisk paraplegi (HSP) er en neurodegenerativ lidelse, der er kendetegnet ved aksonal degeneration af kortikospinalkanalen. Denne degeneration fører ofte til foddeformiteter såsom equinovarus, cavusfod og Achilles senekontraktur, som er resultatet af spasticitet i underekstremiteten og muskelbalance. Disse deformiteter resulterer i ganganormaliteter, ujævn plantar trykfordeling og sekundær osteoartikulær skade, som betydeligt forringer motorisk funktion og livskvalitet. Kirurgisk korrektion tjener som den primære intervention til at tackle faste deformiteter og forsinke sygdomsprogression. Denne fremtidige, åbne mærker, enkeltcenterundersøgelse sigter mod at evaluere de langsigtede funktionelle resultater af kirurgisk behandling af HSP-relaterede foddeformiteter, bestemme den optimale timing for kirurgisk indgriben og fastlægge objektiv evalueringskriteri. I løbet af en 2-årig periode vil 100 patienter i alderen 10-45 år med HSP-bekræftet isoleret Achilles senekontraktur eller equinovarus cavus foddeformitet blive indskrevet i undersøgelsen. Kvalificerede patienter skal udvise progressiv deformitet, der er ildfast til konservativ terapi, ledsaget af vandresmerter, hyppige fald og betydelig livskvalitetsnedsættelse. De skal også bevare evnen til at gå uafhængigt eller med hjælpemidler i mindst 10 meter. Alle deltagere vil gennemgå regelmæssige kliniske vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opfylder de kliniske og genetiske diagnostiske kriterier for arvelig spastisk paraplegi (HSP) mellem 10 til 45 år med foddeformiteter. Efter gennemgår standardkonservativ styring (inklusive farmakologisk terapi og rehabiliteringsøvelser) med suboptimale resultater. Patienter er enige om at deltage i kliniske forsøg og i stand til at forstå og overholde forskningsprogrammet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 10 til 45 år gammel.
  2. Klinisk og molekylær genetisk bekræftet diagnose af arvelig spastisk paraparese (HSP) med enten isoleret Achilles senekontraktur eller equinovarus cavus deformitet.
  3. Radiografisk (røntgenstråle) eller computertomografi (CT) bevis, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​isolerede Achilles senekontraktur eller equinovarus cavus deformitet.
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular fra patienter/juridiske værger for frivillig deltagelse i den kliniske undersøgelse med fuld forståelse af og engagement i studieprotokoller.
  5. Suboptimal respons på standardkonservative behandlinger (farmakoterapi og/eller rehabiliterende træningsprogrammer) med progressiv forværring af ganganormaliteter og foddeformiteter.
  6. Funktionssvækkelse sekundær til isolerede Achilles senekontraktur eller equinovarus cavus deformitet, manifesterer sig som ambulant smerte, hyppige fald og betydelige begrænsninger af livskvalitet.
  7. Evne til at ambulere barfodet i 10 meter uafhængigt eller med hjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med fod- og ankel ortopædisk kirurgi.
  2. Alvorlig kognitiv svækkelse eller en manglende evne til at overholde postoperative protokoller og funktionelle vurderinger.
  3. Isolerede Achilles senekontraktur eller equinovarus cavus deformitet som følge af definitive etiologier (f.eks. Diabetes mellitus, infektiøs arthritis eller inflammatorisk arthropati).
  4. Betydelig perifer vaskulær sygdom eller klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande, herunder maligniteter, hæmatologiske lidelser og hjerte -lunge, lever eller nyreinsufficiens.
  5. Sameksisterende neurodegenerative eller neuromuskulære lidelser, der ikke er forbundet med arvelig spastisk paraplegi (HSP).
  6. Dårlig overholdelse af undersøgelseskrav eller andre kontraindikationer til deltagelse i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HSP -patienter (i alderen 10 til 45) med foddeformiteter ikke reagerer på konservativ terapi
Patienter i alderen 10 til 45 år, der er diagnosticeret med isoleret Achilles senekontraktur eller Equinovarus cavus deformitet på grund af arvelig spastisk paraparese (HSP), rekrutteres til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere skal have gennemgået standardkonservative behandlinger, herunder farmakologisk terapi eller rehabiliteringsøvelser, men har vist en dårlig respons eller en progressiv forværring af gangforstyrrelser og foddeformiteter og være i stand til at gå barfodet i 10 meter, med eller uden brug af hjælpemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelsamfunds score （AOFAS -scoringer）
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Den kvantitative vurdering af ankelfodfunktion ， afspejler direkte den langsigtede forbedring i fodfunktionalitet efter kirurgisk intervention, hvilket tjener som en kritisk indikator for terapeutisk effektivitet.
Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et standardiseret værktøj til kvantificering af subjektive symptomer (inklusive smerte og ubehag), der tjener som en kritisk indikator for kirurgisk effektivitet i lindring af fodsmerter hos patienter med arvelig spastisk paraplegi (HSP).
Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Foot Position Index (FPI)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Fodpositionsindekset (FPI) er et kvantitativt værktøj til vurdering af fodstilling, designet til objektivt at evaluere sværhedsgraden af ​​fodindretnings abnormiteter.
Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
6-MWT måler afstanden, som en person kan gå på seks minutter. En kortere afstand indikerer lavere træningskapacitet
Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændringen i den spastiske Paraplegia Rating Scale (SPRS) score: Område: 0-52, højere score betyder et værre resultat
Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88) for mindreårige
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88) Resultat: Område: 0-264, højere score betyder et bedre resultat
Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOCA -score
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score: Område: 0-30, højere score betyder et bedre resultat.
Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
MMSE -score
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE): Område: 0-30, højere score betyder et bedre resultat.
Fra afslutningen af ​​behandlingen til observationer efter henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY-034(K)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner