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Uno studio di coorte prospettico sul trattamento chirurgico per le deformità dei piedi in HSP (HSP)

13 aprile 2025 aggiornato da: Li Cao, Shanghai 6th People's Hospital

Risultati chirurgici delle deformità dei piedi nella paraplegia spastica ereditaria: uno studio di coorte prospettico

Attraverso uno studio di coorte prospettico, miriamo a valutare dinamicamente i benefici e i rischi a lungo termine associati a interventi chirurgici per la paraparesi spastica ereditaria (HSP) accompagnata da deformità dei piedi. Il nostro obiettivo è sintetizzare sistematicamente le esperienze cliniche per guidare la pratica e alla fine ottimizzare i risultati dei pazienti.

Gli obiettivi di ricerca di base includono chiarimenti:

  1. l'efficacia a lungo termine delle procedure di correzione della deformità del piede;
  2. il tempismo ottimale per l'intervento chirurgico;
  3. L'istituzione di criteri di valutazione oggettivi per guidare il processo decisionale terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La paraplegia spastica ereditaria (HSP) è un disturbo neurodegenerativo caratterizzato dalla degenerazione assonale del tratto corticospinale. Questa degenerazione porta spesso a deformità dei piedi come Equinovarus, Foot Cavus e contrattura del tendine di Achille, che risultano da spasticità degli arti inferiori e squilibrio muscolare. Queste deformità provocano anomalie dell'andatura, distribuzione irregolare della pressione plantare e danno osteoarticolare secondario, che compromettono significativamente la funzione motoria e la qualità della vita. La correzione chirurgica funge da intervento primario per affrontare le deformità fisse e ritardare la progressione delle malattie. Questo studio prospettico, aperto, a centestra singolo mira a valutare gli esiti funzionali a lungo termine del trattamento chirurgico per le deformità dei piedi correlate all'HSP, determinare i tempi ottimali per l'intervento chirurgico e stabilire criteri di valutazione oggettiva. Per un periodo di 2 anni, 100 pazienti di età compresa tra 10 e 45 anni con contrattura del tendine di Achille isolate con conferma con HSP o deformità del piede di Equinovarus Cavus saranno iscritti allo studio. I pazienti idonei devono presentare una deformità progressiva refrattaria alla terapia conservativa, accompagnata da dolore a piedi, cadute frequenti e significativa compromissione della qualità della vita. Devono inoltre conservare la capacità di camminare in modo indipendente o con dispositivi di assistenza per almeno 10 metri. Tutti i partecipanti subiranno regolari valutazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti soddisfano i criteri diagnostici clinici e genetici della paraplegia spastica ereditaria (HSP) tra 10 e 45 anni con deformità dei piedi. sottoposto a una gestione conservativa standard (compresa la terapia farmacologica e gli esercizi di riabilitazione) con esiti non ottimali. I pazienti concordano di partecipare a studi clinici e in grado di comprendere e rispettare il programma di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 10 a 45 anni.
  2. Diagnosi geneticamente confermata clinicamente e molecolare della paraparesi spastica ereditaria (HSP) con contrattura del tendine di Achille isolate o deformità di Equinovarus Cavus.
  3. Prove radiografiche (raggi X) o tomografia computerizzata (CT) che confermano la presenza di contrattura del tendine di Achille isolate o deformità di Equinovarus Cavus.
  4. Firmato il modulo di consenso informato da pazienti/tutori legali per la partecipazione volontaria allo studio clinico, con piena comprensione e impegno per lo studio dei protocolli.
  5. Risposta non ottimale ai trattamenti conservativi standard (farmacoterapia e/o programmi di esercizi riabilitativi) con progressivo peggioramento delle anomalie dell'andatura e deformità dei piedi.
  6. Compromissione funzionale secondaria alla contrattura del tendine di achille isolate o deformità del cavus di equinovarus, manifestando come dolore ambulatoriale, cadute frequenti e limitazioni significative della qualità della vita.
  7. Capacità di ambularsi a piedi nudi per 10 metri in modo indipendente o con dispositivi di assistenza.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di chirurgia ortopedica della caviglia.
  2. Grave compromissione cognitiva o incapacità di aderire ai protocolli postoperatori e alle valutazioni funzionali.
  3. Contrazione del tendine di Achille isolate o deformità del cavus di Equinovarus derivanti da eziologie definitive (ad esempio, diabete mellito, artrite infettiva o artropatia infiammatoria).
  4. Malattia vascolare periferica significativa o condizioni mediche instabili clinicamente significative, tra cui neoplasie, disturbi ematologici e insufficienza cardiopolmonare, epatica o renale.
  5. Disturbi neurodegenerativi o neuromuscolari coesistenti non correlati alla paraplegia spastica ereditaria (HSP).
  6. Scarsa conformità con i requisiti di studio o altre controindicazioni alla partecipazione agli studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con HSP (dai 10 ai 45 anni) con deformità dei piedi che non rispondono alla terapia conservativa
I pazienti di età compresa tra 10 e 45 anni a cui è stata diagnosticata la contrattura del tendine di Achille isolate o la deformità del cavus di Equinovarus a causa della paraparesi spastica ereditaria (HSP) saranno reclutate per lo studio. I partecipanti ammissibili devono aver subito trattamenti conservativi standard, tra cui terapia farmacologica o esercizi di riabilitazione, ma hanno dimostrato una scarsa risposta o un progressivo peggioramento dei disturbi dell'andatura e delle diforienza del piede, ed essere in grado di camminare a piedi nudi per 10 metri, con o senza l'uso di dispositivi assistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society （punteggi AOFAS）
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
La valutazione quantitativa della funzione del piede della caviglia ， riflette direttamente il miglioramento a lungo termine della funzionalità del piede dopo l'intervento chirurgico, fungendo da indicatore critico dell'efficacia terapeutica.
Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento standardizzato per quantificare i sintomi soggettivi (inclusi dolore e disagio), fungendo da indicatore critico dell'efficacia chirurgica nell'alleviamento del dolore ai piedi nei pazienti con paraplegia spastica ereditaria (HSP).
Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
FOOD POSTURE INDICE (FPI)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
L'indice di postura dei piedi (FPI) è uno strumento quantitativo per valutare la postura del piede, progettato per valutare oggettivamente la gravità delle anomalie dell'allineamento dei piedi.
Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
Il 6-MWT misura la distanza che una persona può camminare in sei minuti. Una distanza più breve indica una minore capacità di esercizio
Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
Scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
Il cambiamento nella scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS) punteggio: intervallo: 0-52, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) per minori
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
Funzione motoria lorda Misura-88 (GMFM-88) Punteggio: intervallo: 0-264, punteggi più alti significano un risultato migliore
Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MOCA
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA): intervallo: 0-30, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
Punteggio MMSE
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.
Mini-mental State Examination (MMSE): intervallo: 0-30, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dalla fine del trattamento alle osservazioni a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi rispettivamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-034(K)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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