Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe leczenia chirurgicznego deformacji stóp w HSP (HSP)

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Li Cao, Shanghai 6th People's Hospital

Chirurgiczne wyniki deformacji stóp w dziedzicznej spastycznej paraplegii: prospektywne badanie kohortowe

Poprzez prospektywne badanie kohortowe dążymy do dynamicznej oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanych z interwencjami chirurgicznymi dla dziedzicznej spastycznej paraparezy (HSP), któremu towarzyszy deformacje stopy. Naszym celem jest systematyczne podsumowanie doświadczeń klinicznych w celu prowadzenia praktyki i ostatecznie optymalizacji wyników pacjentów.

Podstawowe cele badawcze obejmują wyjaśnienie:

  1. długoterminowa skuteczność procedur korekcyjnych deformacji stopy;
  2. optymalny czas interwencji chirurgicznej;
  3. ustanowienie obiektywnych kryteriów oceny w celu prowadzenia terapeutycznego podejmowania decyzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dziedziczna spastyczna paraplegia (HSP) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się degeneracją aksonów przewodu korowo -rdzeniowego. Ta degeneracja często prowadzi do deformacji stóp, takich jak Equinovarus, Cavus Foot i Achilles Hungurure, które wynikają z spastyczności kończyn dolnych i nierównowagi mięśniowej. Deformacje te powodują nieprawidłowości chodu, nierównomierne rozkład ciśnienia podeszwowego i wtórne uszkodzenie osteoadicularne, które znacznie upośledzają funkcję motoryczną i jakość życia. Korekta chirurgiczna służy jako podstawowa interwencja w celu rozwiązania stałych deformacji i opóźnienia postępu choroby. To prospektywne, otwarte, jednoosobowe badanie ma na celu ocenę długoterminowych wyników funkcjonalnych leczenia chirurgicznego deformacji stóp związanych z HSP, określenie optymalnego czasu interwencji chirurgicznej i ustanowienie obiektywnych kryteriów oceny. W ciągu 2 lat 100 pacjentów w wieku 10-45 lat z potwierdzonymi przez HSP izolowaną przykurczą ścięgna Achillesa lub deformacja stopy Equinovarus cavus zostanie włączona do badania. Kwalifikujący się pacjenci muszą wykazywać stopniowo oporność na terapię konserwatywną, towarzyszy bólu chodzące, częste upadki i znaczące upośledzenie jakości życia. Muszą również zachować zdolność do niezależnego chodzenia lub z urządzeniami wspomagającymi przez co najmniej 10 metrów. Wszyscy uczestnicy przejdą regularne oceny kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 213000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniają kliniczne i genetyczne kryteria diagnostyczne dziedzicznej spastycznej paraplegii (HSP) w wieku od 10 do 45 lat z deformacjami stóp. Przechodząc standardowe zarządzanie konserwatywne (w tym ćwiczenia terapii farmakologicznej i rehabilitacji) z nieoptymnymi wynikami. Pacjenci zgadzają się uczestniczyć w badaniach klinicznych i w stanie zrozumieć i przestrzegać programu badawczego.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 10 do 45 lat.
  2. Klinicznie i molekularne genetycznie potwierdzone diagnozę dziedzicznej paraparezy spastycznej (HSP) z izolowaną ukrytą ścięgna Achillesa lub deformacją Equinovarus cavus.
  3. Dowody radiograficzne (promieniowanie rentgenowskie) lub tomografia komputerowa (CT) potwierdzające obecność izolowanego ukrycia ścięgna Achillesa lub deformacji Equinovarus cavus.
  4. Podpisany formularz świadomej zgody pacjentów/opiekunów prawnych na dobrowolny udział w badaniu klinicznym, z pełnym zrozumieniem i zaangażowaniem w protokoły badań.
  5. Nieoptymalna odpowiedź na standardowe konserwatywne metody leczenia (farmakoterapia i/lub rehabilitacyjne programy ćwiczeń) z postępującym pogorszeniem nieprawidłowości chodu i deformacji stóp.
  6. Upośledzenie funkcjonalne wtórne do izolowanego ukrycia ścięgna Achillesa lub deformacji Equinovarus cavus, objawiając się jako ból ambulatoryjny, częste upadki i znaczne ograniczenia jakości życia.
  7. Zdolność do ambulatoryjnej bosej przez 10 metrów niezależnie lub z urządzeniami wspomagającymi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza historia chirurgii ortopedycznej stóp i kostki.
  2. Ciężkie zaburzenia poznawcze lub niezdolność do przestrzegania protokołów pooperacyjnych i ocen funkcjonalnych.
  3. Izolowane przykurość ścięgien Achillesa lub deformacja Equinovarus cavus wynikająca z ostatecznych etiologii (np. Cukrzyca, zakaźne zapalenie stawów lub zapalna artropatia).
  4. Znaczące obwodowe choroby naczyniowe lub klinicznie znaczące niestabilne schorzenia, w tym nowotwory, zaburzenia hematologiczne i niewydolność krążeniowo -płucna, wątrobowa lub nerkowa.
  5. Współistniejące zaburzenia neurodegeneracyjne lub nerwowo -mięśniowe niezwiązane z dziedziczną spastyczną paraplegią (HSP).
  6. Słaba zgodność z wymogami badania lub innymi przeciwwskazaniami do uczestnictwa w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z HSP (w wieku od 10 do 45 lat) z deformacjami stopy nie reagują na terapię konserwatywną
Pacjenci w wieku od 10 do 45 lat, u których zdiagnozowano izolowane przykurstwo ścięgna Achillesa lub deformacja Equinovarus cavus z powodu dziedzicznej spastycznej paraparezy (HSP) do badania. Kwalifikujący się uczestnicy muszą przechodzić standardowe konserwatywne leczenie, w tym ćwiczenia farmakologiczne lub ćwiczenia rehabilitacyjne, ale wykazali słabą reakcję lub postępujące pogorszenie zaburzeń chodu i deformacji stóp, i być w stanie chodzić boso przez 10 metrów, z lub bez użycia urządzeń wspomagających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ocena （AOFAS Ocena）
Ramy czasowe: Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Ilościowa ocena funkcji stóp kostki, bezpośrednio odzwierciedla długoterminową poprawę funkcjonalności stóp po interwencji chirurgicznej, służąc jako krytyczny wskaźnik skuteczności terapeutycznej.
Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest znormalizowanym narzędziem do oceny kwantyfikacji subiektywnych objawów (w tym bólu i dyskomfortu), służącego jako krytyczny wskaźnik skuteczności chirurgicznej w łagodzeniu bólu stóp u pacjentów z dziedziczną spastyczną paraplegią (HSP).
Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Indeks postawy stopy (FPI)
Ramy czasowe: Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Wskaźnik postawy stóp (FPI) jest narzędziem ilościowym do oceny postawy stopy, zaprojektowanej w celu obiektywnej oceny nasilenia nieprawidłowości wyrównania stóp.
Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
6 MWT mierzy odległość, jaką osoba może chodzić w sześć minut. Krótsza odległość wskazuje na niższą pojemność ćwiczeń
Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Spastyczna skala oceny paraplegii (SPRS)
Ramy czasowe: Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Zmiana w skali oceny spastycznej paraplegii (SPRS) Wynik: Zakres: 0-52, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Miara funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88) dla nieletnich
Ramy czasowe: Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Miernik funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88) Wynik: Zakres: 0-264, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Moca
Ramy czasowe: Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Montreal Ocena poznawcza (MOCA) Wynik: Zakres: 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Wynik MMSE
Ramy czasowe: Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE): Zakres: 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od końca leczenia do obserwacji odpowiednio po 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KY-034(K)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj