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Eine prospektive Kohortenstudie zur chirurgischen Behandlung von Fußdeformitäten in HSP (HSP)

13. April 2025 aktualisiert von: Li Cao, Shanghai 6th People's Hospital

Chirurgische Ergebnisse von Fußdeformitäten bei erblicher spastischer Paraplegie: eine prospektive Kohortenstudie

In einer prospektiven Kohortenstudie möchten wir die langfristigen Vorteile und Risiken, die mit chirurgischen Eingriffen für die erbliche spastische Paraparese (HSP) verbunden sind, dynamisch bewerten. Unser Ziel ist es, klinische Erfahrungen systematisch zusammenzufassen, um die Praxis zu leiten und die Patientenergebnisse letztendlich zu optimieren.

Die Kernforschungsziele umfassen die Aufklärung:

  1. die langfristige Wirksamkeit von Verfahren zur Korrektur der Fußdeformität;
  2. der optimale Zeitpunkt für chirurgische Eingriffe;
  3. Die Festlegung von Kriterien für objektive Bewertungen zur Leitung der therapeutischen Entscheidungsfindung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erbspastische Paraplegie (HSP) ist eine neurodegenerative Störung, die durch axonale Degeneration des kortikospinalen Trakts gekennzeichnet ist. Diese Degeneration führt häufig zu Fußdeformitäten wie Equinovarus, Cavus -Fuß und Achillessehnenvertrag, die sich aus Spastik der unteren Extremitäten und muskulösem Ungleichgewicht ergeben. Diese Deformitäten führen zu Gangstörungen, einer ungleichmäßigen Plantardruckverteilung und einer sekundären osteoartikulären Schädigung, die die motorische Funktion und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Die chirurgische Korrektur dient als primäre Intervention zur Bekämpfung fester Deformitäten und der Fortschreiten der Erkrankung der Erkrankung. Diese prospektive, offene Label-Studie zielt darauf ab, die langfristigen funktionellen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung für HSP-bezogene Fußdeformitäten zu bewerten, den optimalen Zeitpunkt für chirurgische Eingriffe zu bestimmen und eine kritische Bewertungskriterien für die Bewertung der einleitenden Bewertungen festzulegen. Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden 100 Patienten im Alter von 10 bis 45 Jahren mit HSP-konfirmierten isolierten Achilles-Sehnenvertrag oder Equinovarus-Cavus-Fußdeformität in die Studie aufgenommen. Berechtigte Patienten müssen eine progressive Deformität aufweisen, die mit der konservativen Therapie refraktär ist, begleitet von gehenden Schmerzen, häufigen Stürzen und einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Sie müssen auch die Möglichkeit behalten, mindestens 10 Meter unabhängig oder mit Hilfsmitteln zu gehen. Alle Teilnehmer werden regelmäßige klinische Bewertungen unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 213000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten erfüllen die klinischen und genetischen diagnostischen Kriterien für erbliche spastische Paraplegie (HSP) zwischen 10 und 45 Jahren mit Fußminderungen. unterbezogen ein konservatives Standardmanagement (einschließlich pharmakologischer Therapie- und Rehabilitationsübungen) mit suboptimalen Ergebnissen. Die Patienten stimmen zu, an klinischen Studien teilzunehmen und das Forschungsprogramm zu verstehen und zu erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 10 bis 45 Jahre alt.
  2. Klinisch und molekulare genetisch bestätigte Diagnose einer erblichen spastischen Paraparese (HSP) mit einer isolierten Achilles -Sehnenverträge oder einer Equinovarus -Cavus -Deformität.
  3. Röntgen- (Röntgen-) oder Computertomographie- (CT) -Edtraktionen, die das Vorhandensein einer isolierten Achilles-Sehnenvertrag oder der Deformität von Equinovarus Cavus bestätigen.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung von Patienten/Erziehungsberechtigten für die freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie mit vollem Verständnis und Engagement für die Untersuchung von Protokollen.
  5. Suboptimale Reaktion auf konservative Standardbehandlungen (Pharmakotherapie und/oder rehabilitative Übungsprogramme) mit fortschreitender Verschlechterung von Gangstörungen und Fußdeformitäten.
  6. Funktionelle Beeinträchtigung sekundär zur isolierten Achilles-Sehnenvertrags oder Equinovarus Cavus Deformität, die sich als ambulante Schmerzen, häufige Stürze und signifikante Einschränkungen der Lebensqualität manifestieren.
  7. Fähigkeit, barfuß für 10 Meter unabhängig oder mit Hilfsmitteln barfuß zu ambulaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der orthopädischen Operation der Fuß- und Knöchel.
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, sich an postoperative Protokolle und funktionelle Bewertungen einzuhalten.
  3. Isolierte Achilles -Sehnenverträge oder Equinovarus -Cavus -Deformität, die sich aus definitiven Ätiologien (z. B. Diabetes mellitus, infektiöser Arthritis oder entzündlicher Arthropathie) ergeben.
  4. Signifikante periphere Gefäßerkrankungen oder klinisch signifikante instabile Erkrankungen, einschließlich maligner Erkrankungen, hämatologische Störungen und kardiopulmonaler, leber oder Niereninsuffizienz.
  5. Koexistierende neurodegenerative oder neuromuskuläre Erkrankungen, die nicht mit erblicher spastischer Paraplegie (HSP) zusammenhängen.
  6. Schlechte Einhaltung der Studienanforderungen oder anderer Kontraindikationen zur Teilnahme an klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HSP -Patienten (10 bis 45 Jahre) mit Fußdeformitäten reagieren nicht auf eine konservative Therapie
Patienten im Alter von 10 bis 45 Jahren, bei denen eine isolierte Achilles -Sehnenvertrags oder die Deformität von Equinovarus -Höhlen aufgrund einer erblichen spastischen Paraparsese (HSP) diagnostiziert wurde, werden für die Studie rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer müssen konservative Standardbehandlungen unterzogen haben, einschließlich pharmakologischer Therapie oder Rehabilitationsübungen, haben jedoch eine schlechte Reaktion oder eine progressive Verschlechterung von Gangstörungen und Fußdeformitäten gezeigt und in der Lage sein, 10 Meter mit oder ohne assistierende Geräte barfuß zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Sender Society Score （Aofas Scores）
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Die quantitative Bewertung der Knöchelfußfunktion ， spiegelt direkt die langfristige Verbesserung der Fußfunktionalität nach chirurgischer Intervention wider und dient als kritischer Indikator für die therapeutische Wirksamkeit.
Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS -Punktzahl (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein standardisiertes Instrument zur Quantifizierung subjektiver Symptome (einschließlich Schmerzen und Beschwerden) und dient als kritischer Indikator für die chirurgische Wirksamkeit bei der Linderung von Fußschmerzen bei Patienten mit erblicher spastischer Parapleglegie (HSP).
Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Fußpositionsindex (FPI)
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Der Foot Substure Index (FPI) ist ein quantitatives Instrument zur Beurteilung der Fußhaltung, mit der die Schwere der Fußausrichtungsanomalien objektiv bewertet werden.
Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
6-minütiger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Der 6-MWT misst die Entfernung, die eine Person in sechs Minuten laufen kann. Ein kürzerer Abstand zeigt eine geringere Trainingskapazität an
Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Die Änderung der Spastic Paraplegie-Bewertungsskala (SPRS) Punktzahl: Bereich: 0-52, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88) für Minderjährige
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Brutto-Motorfunktion Mess-88 (GMFM-88) Punktzahl: Bereich: 0-264, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis
Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moca -Score
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
MOCA-Punktzahl (Montreal Cognitive Assessment): Bereich: 0-30, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
MMSE Score
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.
Mini-Mental State Examination (MMSE): Bereich: 0-30, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vom Ende der Behandlung bis hin zu Beobachtungen nach 1 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten bzw. 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Cao, phD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY-034(K)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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