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HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암 환자에서 국소 요법의 생략 (OLT)

2025년 9월 12일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

HER2- 양성 또는 삼중 음성 유방암 환자의 여성 환자에서 국소 요법의 누락 : 신 보조 전신 치료에 대한 최대 반응자에서 감시를위한 2 개의 ARM, 2 상, 비열 등성 시험

HER2- 양성 및 삼중 음성은 유방암의 아형이며, 완전한 병리학 적 반응률이 50%보다 높을 수있는 전신 요법에 더 민감하다. 이것은 그러한 응답자들을위한 전통적인 지역 치료의 유용성에 대한 의문을 불러 일으켰다. 진공 보조 유방 생검 (VABB) 후 수술의 생략 및 보수적 수술 후 방사선 요법의 생략은 이제 전신 치료가 최대 반응을 제공 한 고도로 선택된 환자에 대한 표준 치료에 대한 합리적인 대안이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 개의 독립적 인 조사 무기를 사용한 2 단계 비 랜덤 화되지 않은 비 등반 시험입니다. 각 암에는 2 단계 비 등반 그룹-순차 디자인이 구현 될 것입니다. 팔당 전체 샘플은 76 명의 환자이며, 그 중 43 명은 첫 단계에서 모집됩니다. 각각의 ARM에 대해 첫 번째 단계에서는 무익성 평가가 예측되며, 그 결과는 독립 데이터 안전 및 모니터링위원회 (IDSMC)에 제시됩니다 ( "통계 분석"단락 참조).

ARM A는 신보 조제 전신 치료 후 최대 반응을 나타내는 Unifocal T1-2 임상 적으로 N0, M0 환자에서 수술의 누락을 평가할 것이다. 전체 유방 조사 만 해당).

ARM B는 표준 보수적 외과 적 치료에 의해 입증 된 완전한 병리학 적 반응을 가진 환자에서 방사선 요법의 누락을 평가할 것이다. 보수적 수술 만). 수술의 생략을 거부하고 수술 한 환자 후보 ARM A의 후보자는 표준 외과 치료 후 완전한 병리학 적 반응이 확인되면 ARM B를받을 수 있습니다. 또한, 부분 유방 절제술 및 겨드랑이 (SLNB 및 TAD)의 부분 유방 절제술 (SLNB 및 TAD)에 의해 확인 된 완전한 병리학 적 반응을 가진 VABB 및 N1 환자를 거부하는 환자 B 환자는 국소 지역 수술에 의해 완전한 병리학 적 반응을 확인해야한다. 따라서, 방사선 요법의 생략은 궁극적으로 T1-2, N0-1, M0 유방암 환자의 코호트에게 보수적으로 작동 될 것이며, 이는 신 보조 요법에 대한 완전한 병리학 적 반응이 종양 층 및 샘플링 된 노드의 전체 외과 적 표본에서 확인된다.

각각의 연구 ARM에서 5 년 EFS의 열등 성은 과거 데이터에 대해 테스트됩니다. 무기 사이의 통계적 비교는 예상되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 여성 ≥ 18y.
  • Unifocal HER2- 양성 (HR 상태에 관계없이) 또는 트리플 음성 (10% 미만의 HR 양성이 허용) T1-2, N0-1, M0 유방암의 초기 진단.
  • 중앙 권장 사항에 따라 신 보조 전신 처리로 치료.
  • 최대 응답자 및/또는 수술에 의해 입증 된 완전한 병리학 적 반응.
  • 유방 보존 예정.
  • 특정 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

  • 포함 기준 중 하나가 누락되었습니다.
  • VABB 및/또는 수술에서 잔류 덕트 암종 (DCIS).
  • 양측 동기 유방암.
  • 5 년 이내에 이전 악성 종양.
  • BRCA1-2, PALB2 또는 P53 입증 된 돌연변이 담체 (VUS는 제외 기준이기도하다).
  • 환자는 정기적 인 후속 조치를 수행 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술의 생략
ARM A는 신보 조제 전신 치료 후 최대 반응을 나타내는 Unifocal T1-2 임상 적으로 N0, M0 환자에서 수술의 누락을 평가할 것이다. 전체 유방 조사 만 해당).
다른: 지역 요법의 생략

신 보조 치료에 의해 최대 반응을 보인 환자에서 수술 (ARM A) 또는 방사선 요법 (ARM B)의 생략. 최대 반응자는 유방 조영술, 미국 평가 및 대비 영상 절차 (MRI 및/또는 CEM)를 포함하여 영상화시 신 보조 치료 후 잔류 질환의 증거가없는 환자입니다.

이 연구는 전달 된 치료에 관계없이 신 보조 전신 치료로 치료 된 T1-2, N0-1, M0 HER2- 양성 또는 삼중 음성 유방암을 가진 모든 환자에게 개방된다.
실험적: B 방사선 요법의 누락
ARM B는 표준 보수적 외과 적 치료에 의해 입증 된 완전한 병리학 적 반응 (즉, 보수적 인 수술 전용 및 겨드랑이의 외과 병기).
다른: 지역 요법의 생략

신 보조 치료에 의해 최대 반응을 보인 환자에서 수술 (ARM A) 또는 방사선 요법 (ARM B)의 생략. 최대 반응자는 유방 조영술, 미국 평가 및 대비 영상 절차 (MRI 및/또는 CEM)를 포함하여 영상화시 신 보조 치료 후 잔류 질환의 증거가없는 환자입니다.

이 연구는 전달 된 치료에 관계없이 신 보조 전신 치료로 치료 된 T1-2, N0-1, M0 HER2- 양성 또는 삼중 음성 유방암을 가진 모든 환자에게 개방된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 학습 팔에 대한 이벤트가없는 생존 (EFS).
기간: 5 년
고려 된 사건은 다음과 같습니다. 국소 재발, 먼 전이 또는 사망 중 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 구조 시간
기간: 5 년
국소 지역 질환 재현의 경우 치료 지연
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2035년 7월 25일

연구 완료 (추정된)

2035년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT 246-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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