Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie miejscowych terapii u kobiet z HER2-dodatnim lub potrójnym rakiem piersi (OLT)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pominięcie miejscowych terapii u kobiet z HER2-dodatnim lub potrójnym rakiem piersi: dwa ramię, faza 2, badanie niefarunkowe w sprawie nadzoru u maksymalnych respondentów do neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej

HER2-dodatnie i potrójne ujemne są podtypami raka piersi bardziej wrażliwych na terapie ogólnoustrojowe, w których całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej może być wyższy niż 50%. Dało to wątpliwości co do przydatności tradycyjnych lokalnych metod leczenia takich osób udzielających. Pominięcie operacji po biopsji piersi wspieranej próżniowo (VABB), a także pominięcie radioterapii po operacji zachowawczej wydawałoby się być rozsądnymi alternatywami dla standardowej opieki dla wysoce wybranych pacjentów, u których leczenie ogólnoustrojowe zapewniły maksymalną odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna nierandomizowana faza 2, nie randomizowana infouroryzm z dwoma niezależnymi ramionami badawczymi. W każdym ramieniu zostanie wdrożony 2-stopniowy projekt grupy beztroski; Ogólna próbka na ramię wynosi 76 pacjentów, z których 43 zostanie rekrutowanych na pierwszym etapie. Dla każdego ramienia przewidziana jest ocena daremności na pierwszym etapie, którego wyniki zostaną przedstawione niezależnej komitecie ds. Bezpieczeństwa i monitorowania danych (IDSMC) (patrz „Analizy statystyczne”).

ARM A oceni pominięcie operacji w unifocal T1-2 klinicznie N0, M0 pacjentów, którzy wykażą maksymalną odpowiedź po neoadiuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym (tj. Tylko napromieniowanie całej piersi).

Arm B oceni pominięcie radioterapii u pacjentów z pełną odpowiedzią patologiczną, potwierdzone przez standardowe zachowawcze leczenie chirurgiczne (tj. tylko chirurgia konserwatywna). Pacjenci kandydata na ramię A, którzy odmawiają pominięcia operacji, a następnie działają, kwalifikują się do ramienia B, jeśli pełna odpowiedź patologiczna zostanie potwierdzona po standardowym leczeniu chirurgicznym. Ponadto pacjenci, którzy odmawiają pacjentów z VABB i N1 z całkowitą odpowiedzią patologiczną potwierdzoną przez częściową mastektomię i chirurgiczną stopniowanie pachy (SLNB i lub TAD) również kwalifikują się do ARM B. ARM B Pacjenci musieli potwierdzić całkowitą odpowiedź patologiczną przez operację lokalną. Dlatego ostatecznie pominięcie radioterapii zostanie ostatecznie zaoferowane grupie pacjentów z T1-2, N0-1, M0 Raka piersi konserwatywnie, u których pełna patologiczna odpowiedź na terapie neoadjuwantowe jest potwierdzone na całym chirurgicznym próbce złoża nowotworowego i poblanych węzłach.

W każdym badaniu ramię nie niższość 5-letniego EFS zostanie przetestowana przeciwko danych historycznych. Przewiduje się, że porównanie statystyczne między bronią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety ≥ 18Y.
  • Początkowa diagnoza unifokalnego HER2-dodatni (niezależnie od statusu HR) lub potrójnego ujemnego (pozytywność HR niższa niż 10%) T1-2, N0-1, M0 Rak piersi.
  • Traktowane neoadjuwantowym leczeniem ogólnoustrojowym zgodnie z zaleceniami centralnymi.
  • Maksymalna respondenci i/lub pełna reakcja patologiczna udowodniona przez operację.
  • Zaplanowane na ochronę piersi.
  • Wyrażanie konkretnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Jedno z kryteriów włączenia pominęło.
  • Resztkowy rak przewodowy in situ (DCIS) w VABB i/lub operacji.
  • Dwustronny synchroniczny rak piersi.
  • Wcześniejsze nowotwory w ciągu 5 lat.
  • BRCA1-2, PALB2 lub P53 Udowodniony nośnik mutacji (VUS są również kryteriami wykluczenia).
  • Pacjenci niezdolni do regularnej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pominięcie operacji
ARM A oceni pominięcie operacji w unifocal T1-2 klinicznie N0, M0 pacjentów, którzy wykażą maksymalną odpowiedź po neoadiuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym (tj. Tylko napromieniowanie całej piersi).
Inny: Pominięcie lokalnych terapii

Pominięcie operacji (ARM A) lub radioterapii (ARM B) u pacjentów, którzy mieli maksymalną odpowiedź przez leczenie neoadiuwantowe. Maksymalne respondenci są pacjenci bez dowodów na chorobę resztkową po leczeniu neoadiuwantowym w mammografii w tym w tym procedury oceny i kontrastu (MRI i/lub CEM) -, potwierdzone przez VABB w wyraźnym miejscu ustalonej zmiany.

To badanie jest otwarte dla wszystkich pacjentów z T1-2, N0-1, M0 HER2-dodatni lub potrójnym ujemnym rakiem piersi, leczonym neoadiuwantowym leczeniem ogólnoustrojowym, niezależnie od dostarczonych metod leczenia.
Eksperymentalny: B pominięcie radioterapii
Arm B oceni pominięcie radioterapii u jednofocalnych pacjentów z T1-2, N1, M0 z całkowitą odpowiedzią patologiczną udowodnioną przez standardowe zachowawcze leczenie chirurgiczne (tj. Tylko chirurgia konserwatywna i chirurgiczna stopień oceny pachy).
Inny: Pominięcie lokalnych terapii

Pominięcie operacji (ARM A) lub radioterapii (ARM B) u pacjentów, którzy mieli maksymalną odpowiedź przez leczenie neoadiuwantowe. Maksymalne respondenci są pacjenci bez dowodów na chorobę resztkową po leczeniu neoadiuwantowym w mammografii w tym w tym procedury oceny i kontrastu (MRI i/lub CEM) -, potwierdzone przez VABB w wyraźnym miejscu ustalonej zmiany.

To badanie jest otwarte dla wszystkich pacjentów z T1-2, N0-1, M0 HER2-dodatni lub potrójnym ujemnym rakiem piersi, leczonym neoadiuwantowym leczeniem ogólnoustrojowym, niezależnie od dostarczonych metod leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) dla każdego ramienia badawczego.
Ramy czasowe: 5 lat
Rozważane zdarzenia to: lokalne nawrót, odległe przerzuty lub śmierć, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ratowanie operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Opóźnione z leczenia w przypadku ponownego pojawienia się choroby lokalnej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 246-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj