Opomenutí místních terapií u žen pacientů s HER2-pozitivním nebo trojitým negativním rakovinou prsu (OLT)
Vynechání místních terapií u žen pacientů s HER2-pozitivním nebo trojitým negativním karcinomem prsu: dvě ramene, fáze 2, studie pro dohled nad maximálními respondenty na neoadjuvantní systémovou terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, ne-randomizovanou zkoušku bez inferiority ve fázi 2 se dvěma nezávislými vyšetřovacími zbraněmi. V každé paži bude implementován dvoustupňový neinferiority-sekvenční design; Celkový vzorek na rameno je 76 pacientů, z nichž 43 bude přijímáno v první fázi. Pro každou paži se v první fázi předpokládá hodnocení marnosti, jehož výsledky budou předloženy nezávislému výboru pro bezpečnost a monitorování dat (IDSMC) (viz „statistické analýzy“ odstavce).
ARM A bude vyhodnotit opomenutí chirurgického zákroku u unifokálního T1-2 klinicky N0, M0 pacientů, kteří po neoadjuvantní systémové léčbě prokáží maximální odpověď (tj. Pouze celé ozáření prsu).
Arm B vyhodnotí opomenutí radioterapie u pacientů s úplnou patologickou odpovědí prokázáno standardní konzervativní chirurgickou léčbou (tj. Pouze konzervativní chirurgie). Pacienti kandidát na ARM A, kteří odmítají opomenutí chirurgického zákroku a poté provozují, jsou způsobilí pro ARM B, pokud je po standardní chirurgické léčbě potvrzena úplná patologická reakce. Kromě toho jsou pacienti, kteří odmítají pacienty s VABB a N1 s úplnou patologickou odpovědí potvrzenou částečnou mastektomií a chirurgickým stažením axily (SLNB a nebo TAD), také způsobilí pro pacienti ARM B. Pacienti s ramenem B musí být potvrzeni úplnou patologickou odpovědí lokálním regionálním chirurgií. Proto bude vynecháno radioterapie nakonec nabídnuto kohortě pacientů s konzervativně konzervativně T1-2, N0-1, konzervativně konzervativně rakovina prsu M0, u kterého je úplná patologická reakce na neoadjuvantní terapie potvrzena u celého chirurgického vzoru nádorového lože a vzorkovaných uzlů.
V každé studii bude ramena, která není podřadnost pětiletých EFS testována proti historickým údajům. Ne mezi statistickým srovnáváním zbraní se předvídá.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Massimiliano Gennaro, MD
- Telefonní číslo: +390223903246
- E-mail: massimiliano.gennaro@istitutotumori.mi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kiara Muca
- Telefonní číslo: +390223903908
- E-mail: kiara.muca@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Kontakt:
- Massimiliano Gennaro, MD
- Telefonní číslo: +390223903246
- E-mail: massimiliano.gennaro@istitutotumori.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let.
- Počáteční diagnóza unifokální HER2-pozitivních (bez ohledu na stav HR) nebo trojitého negativního (HR pozitivita nižší než 10% je povolena) T1-2, N0-1, M0 rakovina prsu.
- Ošetřeno neoadjuvantním systémovým ošetřením podle doporučení centra.
- Maximální respondenti a/nebo úplná patologická reakce prokázaná chirurgickým zákrokem.
- Naplánované na ochranu prsu.
- Poskytnutí konkrétního informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Jeden z kritérií pro zařazení zmeškal.
- Zbytkový duktální karcinom in situ (DCIS) při VABB a/nebo chirurgickém zákroku.
- Bilaterální synchronní rakovina prsu.
- Předchozí malignita do 5 let.
- BRCA1-2, PALB2 nebo P53 prokázaný mutační nosič (VUS jsou také kritéria vyloučení).
- Pacienti nemohou provádět pravidelné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opomenutí chirurgie
ARM A bude vyhodnotit opomenutí chirurgického zákroku u unifokálního T1-2 klinicky N0, M0 pacientů, kteří po neoadjuvantní systémové léčbě prokáží maximální odpověď (tj.
Pouze celé ozáření prsu).
|
Vynechání chirurgického zákroku (ARM A) nebo radioterapie (ARM B) u pacientů, kteří měli maximální reakci neoadjuvantní léčbou. Maximální respondenti jsou pacienti bez důkazu zbytkového onemocnění po neoadjuvantní léčbě při zobrazování mamografie, postupech pro hodnocení USA a kontrastu (MRI a/nebo CEM) -potvrzeni VABB na výrazném místě zjištěné léze. Tato studie je otevřena všem pacientům s T1-2, N0-1, M0 HER2-pozitivním nebo trojitým negativním karcinomem prsu, léčených neoadjuvantní systémovou léčbou, bez ohledu na léčbu. |
|
Experimentální: B Vynechání radioterapie
Arm B vyhodnotí opomenutí radioterapie u pacientů s Unifokální T1-2, N1, M0 s úplnou patologickou odpovědí prokázáno standardní konzervativní chirurgickou léčbou (tj.
Pouze konzervativní chirurgie a chirurgické staging axily).
|
Vynechání chirurgického zákroku (ARM A) nebo radioterapie (ARM B) u pacientů, kteří měli maximální reakci neoadjuvantní léčbou. Maximální respondenti jsou pacienti bez důkazu zbytkového onemocnění po neoadjuvantní léčbě při zobrazování mamografie, postupech pro hodnocení USA a kontrastu (MRI a/nebo CEM) -potvrzeni VABB na výrazném místě zjištěné léze. Tato studie je otevřena všem pacientům s T1-2, N0-1, M0 HER2-pozitivním nebo trojitým negativním karcinomem prsu, léčených neoadjuvantní systémovou léčbou, bez ohledu na léčbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS) pro každou studijní rameno.
Časové okno: 5 let
|
Uvažované události jsou: místní recidiva, vzdálené metastázy nebo smrt, podle toho, co dojde jako první.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na záchranu operace
Časové okno: 5 let
|
Zpožděno léčby v případě opětovného onemocnění lokálního regionu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuerer HM, Smith BD, Krishnamurthy S, Yang WT, Valero V, Shen Y, Lin H, Lucci A, Boughey JC, White RL, Diego EJ, Rauch GM; Exceptional Responders Clinical Trials Group. Eliminating breast surgery for invasive breast cancer in exceptional responders to neoadjuvant systemic therapy: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1517-1524. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00613-1. Epub 2022 Oct 25.
- van Hemert AKE, van Olmen JP, Boersma LJ, Maduro JH, Russell NS, Tol J, Engelhardt EG, Rutgers EJT, Vrancken Peeters MTFD, van Duijnhoven FH. De-ESCAlating RadioTherapy in breast cancer patients with pathologic complete response to neoadjuvant systemic therapy: DESCARTES study. Breast Cancer Res Treat. 2023 May;199(1):81-89. doi: 10.1007/s10549-023-06899-y. Epub 2023 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT 246-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .