Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Omissione delle terapie locali nelle donne pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo o triplo negativo (OLT)

12 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Omissione delle terapie locali nelle donne pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo o triplo negativo: una sperimentazione a due braccia, fase 2, non inferiorità per la sorveglianza nei resoconti massimi alla terapia sistemica neoadiuvante

HER2-positivo e triplo negativo sono sottotipi di carcinoma mammario più sensibili alle terapie sistemiche, in cui il tasso di risposta patologica completa può essere superiore al 50%. Ciò ha dato origine a dubbi sull'utilità dei trattamenti locali tradizionali per tali soccorritori. L'omissione dell'intervento chirurgico dopo la biopsia mammaria assistita dal vuoto (VABB) e anche l'omissione della radioterapia dopo un intervento chirurgico conservativo sembrerebbe ora essere ragionevoli alternative alle cure standard per i pazienti altamente selezionati, in cui i trattamenti sistemici hanno fornito la massima risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di non-inferiorità non randomizzato di fase 2 con due armi investigativi indipendenti. In ciascun braccio verrà implementato un design di non-inferiorità a 2 stadi di non-inferiorità; Il campione complessivo per braccio è di 76 pazienti, 43 dei quali saranno reclutati nella prima fase. Per ogni braccio è prevista una valutazione inutilità nella prima fase, i cui risultati saranno presentati a un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (IDSMC) (vedi paragrafo "Analisi statistiche").

ARM A valuterà l'omissione della chirurgia in T1-2 unifocali clinicamente N0, M0 pazienti che dimostreranno la massima risposta dopo il trattamento sistemico neoadiuvante (ad es. Solo irradiazione del seno intero).

Il braccio B valuterà l'omissione della radioterapia in pazienti con risposta patologica completa dimostrata dal trattamento chirurgico conservativo standard (ad es. Solo chirurgia conservativa). I pazienti candidati ad armare A, che rifiutano l'omissione della chirurgia e quindi hanno operato, sono idonei per il braccio B se la risposta patologica completa viene confermata dopo il trattamento chirurgico standard. Inoltre, i pazienti che rifiutano i pazienti con VABB e N1 con risposta patologica completa confermati dalla mastectomia parziale e dalla stadiazione chirurgica di axilla (SLNB e o TAD) sono anche ammissibili per il braccio B. I pazienti con braccio B devono aver confermato una risposta patologica completa mediante la chirurgia locale-regionale. Pertanto, l'omissione della radioterapia verrà infine offerta a una coorte di pazienti con T1-2, N0-1, M0 Cancro al seno gestito in modo conservativo, in cui la risposta patologica completa a una terapie neoadiuvante è confermata sull'intero campione chirurgico del letto tumorale e dei nodi campionati.

In ciascun braccio di studio la non inferiorità delle EF a 5 anni verrà testata rispetto ai dati storici. È previsto il confronto statistico tra le armi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne ≥ 18Y.
  • Diagnosi iniziale di HER2-positivo unifocale (indipendentemente dallo stato delle risorse umane) o tripla negativa (positività delle risorse umane inferiore al 10%) T1-2, N0-1, M0 Cancro al seno.
  • Trattato con un trattamento sistemico neoadiuvante secondo le raccomandazioni centrali.
  • I soccorritori massimi e/o la risposta patologica completa dimostrati dalla chirurgia.
  • Programmato per la conservazione del seno.
  • Dare un consenso informato specifico.

Criteri di esclusione:

  • Uno dei criteri di inclusione mancato.
  • Carcinoma duttale residuo in situ (DCIS) presso VABB e/o chirurgia.
  • Cancro mammario sincrono bilaterale.
  • Precedente malignità entro 5 anni.
  • BRCA1-2, PALB2 o P53 comprovato il trasporto di mutazione (VUS sono anche criteri di esclusione).
  • Pazienti incapaci di eseguire un follow -up regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un'omissione di chirurgia
ARM A valuterà l'omissione della chirurgia in T1-2 unifocali clinicamente N0, M0 pazienti che dimostreranno la massima risposta dopo il trattamento sistemico neoadiuvante (ad es. Solo irradiazione del seno intero).
Altro: Omissione delle terapie locali

Omissione della chirurgia (braccio A) o radioterapia (braccio B) in quei pazienti che hanno avuto la massima risposta da parte dei trattamenti neoadiuvanti. I soccorritori sono quei pazienti senza evidenza di malattia residua dopo il trattamento neoadiuvante a proposito della mammografia, della valutazione degli Stati Uniti e delle procedure di imaging a contrasto (MRI e/o CEM) -confermate da VABB su un sito marcato di lesione accertata.

Questo studio è aperto a tutti i pazienti con carcinoma mammario T1-2, N0-1, M0 HER2-positivo o triplo negativo, trattato con trattamento sistemico neoadiuvante, indipendentemente dai trattamenti consegnati.
Sperimentale: O omissione della radioterapia
Il braccio B valuterà l'omissione della radioterapia nei pazienti unifocali T1-2, N1, M0 con risposta patologica completa dimostrata dal trattamento chirurgico conservativo standard (cioè Solo chirurgia conservativa e stadiazione chirurgica di axilla).
Altro: Omissione delle terapie locali

Omissione della chirurgia (braccio A) o radioterapia (braccio B) in quei pazienti che hanno avuto la massima risposta da parte dei trattamenti neoadiuvanti. I soccorritori sono quei pazienti senza evidenza di malattia residua dopo il trattamento neoadiuvante a proposito della mammografia, della valutazione degli Stati Uniti e delle procedure di imaging a contrasto (MRI e/o CEM) -confermate da VABB su un sito marcato di lesione accertata.

Questo studio è aperto a tutti i pazienti con carcinoma mammario T1-2, N0-1, M0 HER2-positivo o triplo negativo, trattato con trattamento sistemico neoadiuvante, indipendentemente dai trattamenti consegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) per ogni braccio di studio.
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi considerati sono: ricorrenza locale, metastasi distanti o morte, a seconda di quale si verificherà prima.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per salvare la chirurgia
Lasso di tempo: 5 anni
Ritardato del trattamento in caso di riapparizione di malattie regionali locali
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 246-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi