Auslassung lokaler Therapien bei Patienten mit HER2-positiven oder dreifachen Brustkrebs (OLT)
Auslassung lokaler Therapien bei Patienten mit HER2-positiven oder dreifachen Brustkrebs: eine Zwei-Arm-Studie mit zwei Arms, Phase 2, Überwachung zur Überwachung bei maximalen Respondern auf eine neoadjuvante systemische Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Phase-2-nicht-randomisierte Nicht-Inferiitäts-Studie mit zwei unabhängigen Untersuchungsarmen. In jedem Arm wird ein 2-stufiges nicht-inferioritäts-gruppen-sequentielles Design implementiert. Die Gesamtstichprobe pro Arm beträgt 76 Patienten, von denen 43 im ersten Stadium rekrutiert werden. Für jeden ARM wird in der ersten Stufe eine Zweckmäßigkeitsbewertung vorgesehen, deren Ergebnisse einem unabhängigen Datensicherheits- und Überwachungsausschuss (IDSMC) vorgelegt werden (siehe Absatz "Statistische Analysen").
ARM A wird das Auslass von Operationen bei unifokalen T1-2 klinisch N0 bewerten, M0-Patienten, die nach neoadjuvanter systemischer Behandlung eine maximale Reaktion aufweisen (d.h. Nur ganze Brustbestrahlung).
ARM B bewertet die Auslassung der Strahlentherapie bei Patienten mit vollständiger pathologischer Reaktion, die durch konservative standardmäßige chirurgische Behandlung (d. H. Nur konservative Chirurgie). Der Kandidat der Patienten für Arm A, die die Auslassung von Operationen ablehnen und dann betrieben werden, können nach einer vollständigen pathologischen Reaktion nach einer chirurgischen Behandlung bestätigt werden. Darüber hinaus haben Patienten, die VABB- und N1-Patienten mit vollständiger pathologischer Reaktion verweigern, die durch partielle Mastektomie und chirurgische Inszenierung von Axilla (SLNB und TAD) bestätigt werden, auch für Arm B. Arm B-Patienten berechtigt sein, vollständige pathologische Reaktion durch lokale regionale Operation zu bestätigen. Daher wird letztendlich einer Kohorte von Patienten mit T1-2, N0-1, M0-Brustkrebs konservativ eine Auslassung einer Strahlentherapie angeboten, bei der die vollständige pathologische Reaktion auf eine neoadjuvante Therapien auf dem gesamten chirurgischen Exemplar des Tumorbettes und der Stichprobenknoten bestätigt wird.
In jeder Studie wird die Minderwertigkeit von 5 Jahren EFS gegen historische Daten getestet. Es ist kein statistischer Vergleich zwischen Waffen vorgesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Massimiliano Gennaro, MD
- Telefonnummer: +390223903246
- E-Mail: massimiliano.gennaro@istitutotumori.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kiara Muca
- Telefonnummer: +390223903908
- E-Mail: kiara.muca@istitutotumori.mi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Kontakt:
- Massimiliano Gennaro, MD
- Telefonnummer: +390223903246
- E-Mail: massimiliano.gennaro@istitutotumori.mi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18y.
- Erste Diagnose eines unifokalen HER2-positiven (unabhängig vom HR-Status) oder dreifach negativen (HR-Positivität unter 10% ist zulässig) T1-2, N0-1, M0 Brustkrebs.
- Behandelt mit neoadjuvanter systemischer Behandlung gemäß den zentralen Empfehlungen.
- Maximale Responder und/oder vollständige pathologische Reaktion, die durch die Operation beweist.
- Für die Brustschutz geplant.
- Spezifische Einverständniserklärung geben.
Ausschlusskriterien:
- Eines der Einschlusskriterien verpasste.
- Rest duktales Karzinom in situ (DCIS) in VABB und/oder Operation.
- Bilateraler synchroner Brustkrebs.
- Vorherige Malignität innerhalb von 5 Jahren.
- BRCA1-2, PALB2 oder P53 Provenen Mutation Carrier (VUS sind auch Ausschlusskriterien).
- Patienten können nicht regelmäßig nachverfolgt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Auslassung von Operationen
ARM A wird das Auslass von Operationen bei unifokalen T1-2 klinisch N0 bewerten, M0-Patienten, die nach neoadjuvanter systemischer Behandlung eine maximale Reaktion aufweisen (d.h.
Nur ganze Brustbestrahlung).
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Unterbrechung der Operation (Arm A) oder Strahlentherapie (Arm B) bei Patienten, die durch neoadjuvante Behandlungen maximal reagiert haben. Maximale Responder sind Patienten, die nach einer neoadjuvanten Behandlung bei Bildgebungs -Mammographie, US -Bewertungs- und Kontrastbildgebungsverfahren (MRT und/oder CEM) keine Resterkrankungen nachweisen, die durch VABB an einer deutlichen Stelle der festgelegten Läsion bestätigt wurden. Diese Studie steht allen Patienten mit T1-2, N0-1, M0 HER2-positiver oder dreifach negativer Brustkrebs offen, die mit einer systemischen Behandlung von neoadjuvanter Behandlung unabhängig von den gelieferten Behandlungen behandelt werden. |
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Experimental: B -Unterlassung der Strahlentherapie
ARM B bewertet die Auslassung der Strahlentherapie bei unifokalen T1-2-, N1-, M0-Patienten mit vollständiger pathologischer Reaktion, die durch konservative standardmäßige chirurgische Behandlung beweist (d.h.
Nur konservative Chirurgie und chirurgische Inszenierung von Axilla).
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Unterbrechung der Operation (Arm A) oder Strahlentherapie (Arm B) bei Patienten, die durch neoadjuvante Behandlungen maximal reagiert haben. Maximale Responder sind Patienten, die nach einer neoadjuvanten Behandlung bei Bildgebungs -Mammographie, US -Bewertungs- und Kontrastbildgebungsverfahren (MRT und/oder CEM) keine Resterkrankungen nachweisen, die durch VABB an einer deutlichen Stelle der festgelegten Läsion bestätigt wurden. Diese Studie steht allen Patienten mit T1-2, N0-1, M0 HER2-positiver oder dreifach negativer Brustkrebs offen, die mit einer systemischen Behandlung von neoadjuvanter Behandlung unabhängig von den gelieferten Behandlungen behandelt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben (EFS) für jeden Studienarm.
Zeitfenster: 5 Jahre
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In Betracht gezogene Ereignisse sind: Lokale Wiederholung, entfernte Metastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst auftritt.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Rettung einer Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verzögert die Behandlung bei einer lokal-regionalen Erkrankung wieder tauchen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuerer HM, Smith BD, Krishnamurthy S, Yang WT, Valero V, Shen Y, Lin H, Lucci A, Boughey JC, White RL, Diego EJ, Rauch GM; Exceptional Responders Clinical Trials Group. Eliminating breast surgery for invasive breast cancer in exceptional responders to neoadjuvant systemic therapy: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1517-1524. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00613-1. Epub 2022 Oct 25.
- van Hemert AKE, van Olmen JP, Boersma LJ, Maduro JH, Russell NS, Tol J, Engelhardt EG, Rutgers EJT, Vrancken Peeters MTFD, van Duijnhoven FH. De-ESCAlating RadioTherapy in breast cancer patients with pathologic complete response to neoadjuvant systemic therapy: DESCARTES study. Breast Cancer Res Treat. 2023 May;199(1):81-89. doi: 10.1007/s10549-023-06899-y. Epub 2023 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT 246-24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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