Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af lokale terapier hos kvindelige patienter med HER2-positive eller tredobbelt-negative brystkræft (OLT)

12. september 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Udeladelse af lokale terapier hos kvindelige patienter med HER2-positive eller tredobbelt-negative brystkræft: en to arm, fase 2, ikke-mindrevinærforsøg for overvågning i maksimale respondere til neoadjuvant systemisk terapi

HER2-positive og tredobbelt-negative er undertyper af brystkræft, der er mere følsomme over for systemiske terapier, hvor den komplette patologiske responsrate kan være højere end 50%. Dette gav anledning til tvivl om nytten af ​​traditionelle lokale behandlinger for sådanne respondenter. Udeladelse af kirurgi efter vakuumassisteret brystbiopsi (VABB) såvel undladelse af strålebehandling efter konservativ kirurgi synes nu at være rimelige alternativer til standardpleje for højt udvalgte patienter, i hvilke systemiske behandlinger har givet den maksimale respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv fase 2-ikke-randomiseret ikke-mindrevinærforsøg med to uafhængige undersøgelsesarme. I hver arm implementeres en 2-trins ikke-mindrioritetsgruppe-sekventiel design; Den samlede prøve pr. ARM er af 76 patienter, hvoraf 43 vil blive rekrutteret på den første fase. For hver arm forventes en futilitetsevaluering på den første fase, hvis resultater vil blive præsenteret for et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsudvalg (IDSMC) (se "Statistiske analyser" afsnit).

Arm A vil evaluere udeladelsen af ​​kirurgi i unifokal T1-2 klinisk N0, M0-patienter, der vil demonstrere maksimal respons efter neoadjuvant systemisk behandling (dvs. Kun hele brystbestråling).

ARM B vil evaluere undladelsen af ​​strålebehandling hos patienter med fuldstændig patologisk respons, der er bevist ved standardkonservativ kirurgisk behandling (dvs. Kun konservativ kirurgi). Patienters kandidat til at bevæge A, der nægter undladelse af kirurgi og derefter drives, er berettigede til arm B, hvis fuldstændig patologisk respons bekræftes efter standard kirurgisk behandling. Desuden er patienter, der nægter VABB- og N1-patienter med fuldstændig patologisk respons bekræftet af delvis mastektomi og kirurgisk iscenesættelse af axilla (SLNB og eller TAD), også berettiget til ARM B. ARM B-patienter har bekræftet fuldstændig patologisk respons ved lokal regional kirurgi. Derfor vil undladelse af strålebehandling i sidste ende blive tilbudt en kohort af patienter med T1-2, N0-1, M0-brystkræftkonservativt betjent, i hvilken komplet patologisk respons på en neoadjuvant-terapi bekræftes på hele kirurgisk prøve af tumorbedet og af samplet-noderne.

I hver undersøgelsesarm testes ikke-mindreværd på 5-årige EF'er mod historiske data. Ingen mellem våbenstatistisk sammenligning er forudset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder ≥ 18y.
  • Indledende diagnose af unifocal HER2-positiv (uanset HR-status) eller tredobbelt-negativ (HR-positivitet lavere end 10% er tilladt) T1-2, N0-1, M0 brystkræft.
  • Behandlet med neoadjuvant systemisk behandling i henhold til centrumsanbefalingerne.
  • Maksimale respondenter og/eller fuldstændig patologisk respons bevist ved operation.
  • Planlagt til brystbevaring.
  • Giver specifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Et af inkluderingskriterierne gik glip af.
  • Rest duktalt karcinom in situ (DCIS) ved VABB og/eller kirurgi.
  • Bilateral synkron brystkræft.
  • Tidligere malignitet inden for 5 år.
  • BRCA1-2, PALB2 eller P53 BEVISERET MUTATION Bærer (VUS er også ekskluderingskriterier).
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En undladelse af kirurgi
Arm A vil evaluere udeladelsen af ​​kirurgi i unifokal T1-2 klinisk N0, M0-patienter, der vil demonstrere maksimal respons efter neoadjuvant systemisk behandling (dvs. Kun hele brystbestråling).
Andet: Udeladelse af lokale terapier

Udeladelse af kirurgi (arm A) eller strålebehandling (ARM B) hos de patienter, der har haft den maksimale respons ved neoadjuvansbehandlinger. Maksimale respondenter er de patienter, der ikke er tegn på resterende sygdom efter neoadjuvant behandling ved billeddannelse -inklusive mammografi, amerikansk evaluering og kontrastafbildningsprocedurer (MRI og/eller CEM) -, bekræftet af VABB på markeret sted for konstateret læsion.

Denne undersøgelse er åben for alle patienter med T1-2, N0-1, M0 HER2-positiv eller tredobbelt negativ brystkræft, behandlet med neoadjuvant systemisk behandling, uanset de leverede behandlinger.
Eksperimentel: B Udeladelse af strålebehandling
ARM B vil evaluere undladelsen af ​​strålebehandling i unifokal T1-2, N1, M0-patienter med fuldstændig patologisk respons, der er bevist ved standardkonservativ kirurgisk behandling (dvs. Kun konservativ kirurgi og kirurgisk iscenesættelse af axilla).
Andet: Udeladelse af lokale terapier

Udeladelse af kirurgi (arm A) eller strålebehandling (ARM B) hos de patienter, der har haft den maksimale respons ved neoadjuvansbehandlinger. Maksimale respondenter er de patienter, der ikke er tegn på resterende sygdom efter neoadjuvant behandling ved billeddannelse -inklusive mammografi, amerikansk evaluering og kontrastafbildningsprocedurer (MRI og/eller CEM) -, bekræftet af VABB på markeret sted for konstateret læsion.

Denne undersøgelse er åben for alle patienter med T1-2, N0-1, M0 HER2-positiv eller tredobbelt negativ brystkræft, behandlet med neoadjuvant systemisk behandling, uanset de leverede behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) for hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: 5 år
Begivenheder, der overvejes, er: lokal tilbagefald, fjerne metastaser eller død, alt efter hvad der vil forekomme først.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til redningskirurgi
Tidsramme: 5 år
Forsinket behandling i tilfælde af lokal-regional sygdom optræden
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2035

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 246-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner