복강경 대 로봇-보조 왼쪽 췌장 절제술 양성 및 전이성 병변에 대한 (디플로마 -3) (DIPLOMA-3)
2025년 8월 28일 업데이트: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
복강경 대 로봇 보조 왼쪽 췌장 절제술은 양성 및 사전 여정 병변 (디플로마 -3) : 국제 다기관 환자 맹인 무작위 대조 시험 시험
디플로마 -3 시험은 복강경 및 로봇 보조 왼쪽 췌장 절제술을 비교하는 국제적, 다기관, 환자 맹인 무작위 대조 시험입니다.
췌장의 신체 또는 꼬리의 양성 또는 사전적 병변에 대한 선택적 좌익 췌장 절제술에 대한 표시를 가진 환자는 복강경과 로봇 보조 절제술 사이에 무작위 화 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlotte Baggerman van Houweninge, MD
- 전화번호: +31618037377
- 이메일: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamUMC.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Besselink
- 전화번호: 0031618037377
- 이메일: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamumc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 비장 보존 또는 보존 (왼쪽 양성 또는 전직 질병이 입증되거나 의심되기 때문에 비장 보존 또는 보존)에 대한 선택적 왼쪽 췌장 절제술에 대한 표시;
- 지역 치료 팀에 따르면 로봇 보조 및 복강경 왼쪽 췌장 절제술은 기술적으로 절제술이 가능하다.
- 외과 의사와 마취 전문의에 따르면 왼쪽 췌장 절제술을받는 데 적합합니다.
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 의심되는 췌장 관 선암종;
- 8cm보다 큰 종양 또는 낭종;
- 췌장 및 비장 이외의 장기의 필요한 절제 또는 절제;
- 주요 혈관의 종양 침범 또는 지대 (체강 트렁크, 장간막 동맥 또는 대정맥);
- 임신;
- 체질량 지수> 40 kg/m2;
- 연구 결과의 간섭으로 다른 연구에 참여합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 최소 침습적 왼쪽 췌장 절제술
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복강경 최소 침습적 왼쪽 췌장 절제술
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실험적: 로봇 보조 최소 침습적 왼쪽 췌장 절제술
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로봇 보조 최소 침습적 왼쪽 췌장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Compos-Panc 왼쪽 점수
기간: 90 일
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Compos-Panc Left 점수는 췌장 수술을위한 최근에 개발 된 심각성 가중 복합 결과 측정입니다.
수술 전과 수술 후 결과를 단일 복합 결과 측정으로 결합합니다.
이 점수는 수술 후 90 일에 측정 된 다음 매개 변수를 포함합니다. 계획되지 않은 혈류 수혈, 개방 수술로의 응급 전환, 수술 후 췌장 누공 (POPF), 후 절제술 후 출혈 (PPH), 중재, 다중 조직 실패, 사망률, 병원 체류 기간 및 재 입원 기간이 필요한 다른 합병증이 포함됩니다.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병원 관련 비용
기간: 90 일
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총 병원 관련 비용을 조사하기 위해 다음 비용은 수술 후 최대 90 일까지 고려됩니다.
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90 일
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비장 보존 속도 및 비장 보존 기술
기간: 수술
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비장 보존 속도 및 비장 보존 기술에 대해 L-MILP 및 R-MILP를 비교하십시오 (Kimura vs Warshaw Technique)
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수술
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췌장 수술 특정 합병증
기간: 90 일
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췌장 누공, 지연된 위 배출, 수술 후 출혈, 상처 감염, 기타 위장 누출, 재 중산 (방사선, 내시경, 수술), ICU 입원, 병원, 30 일 및 90 일 사망률을 포함한 합병증.
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90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 결과
기간: 수술
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총 수술 시간 (최초의 피부 절개에 대한 최초의 피부 절개, 미네소타);
재구성 단계의 시간; 수술 중 혈액 손실 (ML); 심각한 수술 중 합병증; 변환; 전환의 이유; 외과 의사의 정신적 긴장 (수술 종료시 측정).
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수술
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입원 기간
기간: 수술 후 90 일
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수술에서 퇴원까지 일; 재입고 속도; 총 입원 일.
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수술 후 90 일
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환자보고 결과
기간: 수술 후 1 년
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검증 된 EORTC 설문지를 사용한 (건강 관련) 삶의 질 측정 : 기준선, 1-, 3-, 6 개월 및 1 년
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수술 후 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Mohammad Abu Hilal, MD PhD, University of Jordan
- 수석 연구원: Prof. Marc Besselink, MD, PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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