Pancreatectomia laparoscopica contro robot assistita da robot per lesioni benigne e pre-maligne (Diploma-3) (DIPLOMA-3)
28 agosto 2025 aggiornato da: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pancreatectomia laparoscopica contro robot-assistita da robot per lesioni benigne e pre-maligne (Diploma-3): uno studio controllato randomizzato a livello di paziente multicentrico internazionale con il paziente
Lo studio di Diploma-3 è uno studio controllato randomizzato azzurrato, multicentrico, azzurrato che confronta la pancreatectomia laparoscopica e il robot assistita da robot.
I pazienti con un'indicazione per la pancreatecomia elettiva sul lato sinistro per lesioni benigne o premaligne nel corpo o coda del pancreas e considerati ammissibili saranno randomizzati tra resezione laparoscopica e assistita da robot.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charlotte Baggerman van Houweninge, MD
- Numero di telefono: +31618037377
- Email: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamUMC.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Besselink
- Numero di telefono: 0031618037377
- Email: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età almeno 18 anni;
- Indicazione per la pancreatectomia elettiva sul lato sinistro, che preserva la milza o senza presidenza (a causa di una malattia benigna o premealigna sul lato sinistro provato o sospetta);
- Sia la pancreatectomia sul lato sinistro assistito da robot che laparoscopico sono tecnicamente fattibili per la resezione, secondo il team di trattamento locale;
- Adatto a subire pancreatectomia sul lato sinistro secondo il chirurgo e l'anestesista;
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sospetto adenocarcinoma duttale pancreatico;
- Tumore o cisti più grande di 8 cm;
- Resezione o ablazione richiesta di organi diversi dal pancreas e dalla milza;
- Coinvolgimento tumorale o abutment di vasi principali (trunk celiaco, arteria mesenterica o vena cava);
- Gravidanza;
- Indice di massa corporea> 40 kg/m2;
- Partecipazione a un altro studio con interferenza dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pancreatecomia laparoscopica minimamente invasiva
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Pancreatecomia laparoscopica minimamente invasiva
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Sperimentale: Pancreatecomia minimamente invasiva assistita da robot
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Pancreatecomia minimamente invasiva assistita da robot
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punte di sinistra a sinistra di compos
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il punteggio di sinistra del pann compos è una misura di risultato composita di gravità recentemente sviluppata per la chirurgia pancreatica.
Combina i risultati perioperatori e postoperatori in una singola misura di risultato composito.
Questo punteggio include i seguenti parametri, misurati a 90 giorni postoperatoria: trasfusione di sangue non pianificata, conversione di emergenza in chirurgia aperta, fistola pancreatica postoperatoria (POPF), emorragia post-createctomia (PPH), altre complicazioni che richiedono intervento, insufficienza multi-organica, lunghezza dell'ospedale e requisito per la revisione.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi totali relativi all'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per esaminare i costi totali relativi all'ospedale, i seguenti costi saranno considerati fino a 90 giorni postoperatori:
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90 giorni
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Tasso di conservazione della milza e tecnica di conservazione della milza
Lasso di tempo: Chirurgia
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Confronta L-MILP e R-MILP per il tasso di conservazione della milza e la tecnica di risveglio della milza (tecnica Kimura contro Warshaw)
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Chirurgia
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Surgery pancreatico Complicanze specifiche
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicanze tra cui fistola pancreatica, svuotamento gastrico ritardato, sanguinamento postoperatorio, infezione della ferita, altre perdite gastrointestinali, reinterventioni (radiografica, endoscopica, chirurgica), ammissione in terapia intensiva, in ospedale, mortalità di 30 e 90 giorni.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati operativi
Lasso di tempo: Chirurgia
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Tempo operativo totale (prima incisione cutanea a incisioni cutanee completamente chiuse, min.);
Tempo della fase di ricostruzione; Perdita di sangue intraoperatoria stimata (ML); Gravi complicanze intraoperatorie; Conversione; Motivo di conversione; Sforzo mentale del chirurgo (misurato alla fine della chirurgia).
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Chirurgia
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione; Tassi di riammissione; Totale dei giorni ricoverati in ospedale.
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90 giorni dopo l'intervento
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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(Classificazione della salute) Misurazione della qualità della vita utilizzando questionari EORTC validati: basale, 1-, 3-, 6 mesi e 1 anno
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1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Mohammad Abu Hilal, MD PhD, University of Jordan
- Investigatore principale: Prof. Marc Besselink, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL88413.018.24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .