Laparoskopická versus robota asistovaná levicová pankreatektomie pro benigní a pre-maligní léze (diplom-3) (DIPLOMA-3)
28. srpna 2025 aktualizováno: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laparoskopická versus robota asistovaná levicová pankreatektomie pro benigní a pre-maligní léze (diplom-3): mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená pacienta zaslepená pacienta slepá
Studie diplomu-3 je mezinárodní, multicentrická, pacientová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou a robotistovou levou stranu pankreatektomie.
Pacienti s indikací na volitelnou levicovou pankreatekomii pro benigní nebo premaligní léze v těle nebo ocasu pankreatu a považovaní za způsobilé budou randomizovány mezi laparoskopickou a robotickou resekcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Baggerman van Houweninge, MD
- Telefonní číslo: +31618037377
- E-mail: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamUMC.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Besselink
- Telefonní číslo: 0031618037377
- E-mail: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nejméně 18 let;
- Indikace pro volitelnou levou stranu pankreatektomie, buď zachovávající slezinu nebo nepředvídatelné (kvůli prokázané nebo podezřelé levicové benigní nebo premaligní onemocnění);
- Podle místního léčebného týmu jsou pro resekci pro resekci technicky proveditelné jak roboty, tak laparoskopickou levicovou pankreatektomii;
- Fit pro podstoupení levé bodové pankreatektomie podle chirurga a anesteziologa;
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Podezření na pankreatický duktální adenokarcinom;
- Nádor nebo cysta větší než 8 cm;
- Požadovaná resekce nebo ablace jiných orgánů než břišní a slezina;
- Postižení nádoru nebo opěrky hlavních cév (celiakální kmen, mezenterická tepna nebo vena cava);
- Těhotenství;
- Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2;
- Účast v jiné studii s rušením výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická minimálně invazivní levicová pankreatecomie
|
Laparoskopická minimálně invazivní levicová pankreatecomie
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní levicová pankreatecomie minimálně invazivní
|
Minimálně invazivní levicová pankreatecomie minimálně invazivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compos-Panc Left Score
Časové okno: 90 dní
|
Skóre Left Compos-Panc je nedávno vyvinuté, závažně vážené složené výsledné opatření pro chirurgii pankreatu.
Kombinuje perioperační a pooperační výsledky do jediného složeného výsledku.
Toto skóre zahrnuje následující parametry, měřené po 90 dnině pooperační: neplánovaná krevní transfúze, nouzová přeměna na otevření chirurgického zákroku, pooperační pankreatická píštěle (POPF), popočítadlo (PPH), další komplikace vyžadující intervenci, více orgánů, úmrtnost, pobyt v nemocnici a požadavek na odezvu.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Pro prozkoumání celkových nákladů souvisejících s nemocnicí budou následující náklady považovány za až 90 dní po operaci:
|
90 dní
|
|
Míra ochrany sleziny a technika zachování sleziny
Časové okno: Chirurgie
|
Porovnejte L-MILP a R-MILP pro míru zachování sleziny a techniku zachování sleziny (Kimura versus Warshaw Technique)
|
Chirurgie
|
|
Specifické komplikace pankreatické chirurgie
Časové okno: 90 dní
|
Komplikace včetně pankreatické píštěle, zpožděného vyprazdňování žaludku, pooperačního krvácení, infekce rány, dalšího úniku gastrointestinálního, opětovného intervence (radiografické, endoskopické, chirurgické), přijetí ICU, v nemocnici, 30 a 90denní úmrtnost.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní výsledky
Časové okno: Chirurgie
|
Celková operativní doba (první řez kůže k plně uzavřeným řezím kůže, min.);
Čas rekonstrukční fáze; Odhadovaná intraoperační ztráta krve (ML); Vážné intraoperační komplikace; Konverze; Důvod přeměny; Mentální napětí chirurga (měřeno na konci chirurgického zákroku).
|
Chirurgie
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Dny od operace po propuštění; Míra zpětného převzetí; Celkem hospitalizovaných dnů.
|
90 dní po operaci
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok pooperativní
|
(Zdraví související)) Měření kvality života pomocí ověřených dotazníků EORTC: Základní linie, 1-, 3, 6 měsíců a 1 rok
|
1 rok pooperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Mohammad Abu Hilal, MD PhD, University of Jordan
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Marc Besselink, MD, PhD, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL88413.018.24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .