Laparoskopische versus Roboter-assistierte linksseitige Pankreatektomie für gutartige und vormalignen Läsionen (Diplom-3) (DIPLOMA-3)
28. August 2025 aktualisiert von: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laparoskopische versus roboterunterstützte linksseitige Pankreatektomie für gutartige und prä-maligne Läsionen (Diplom-3): eine internationale multizentrische Patienten mit randomisierter kontrollierter Studie
Die Diplom-3-Studie ist eine internationale, multizentrische, patientenblind randomisierte kontrollierte Studie, in der die laparoskopische und roboterunterstützte linksiegelige Pankreatektomie verglichen wird.
Patienten mit einem Hinweis auf eine elektive linksseitige Pankreatscomie für gutartige oder vorgeborene Läsionen im Körper oder im Schwanz der Bauchspeicheldrüse und berechtigter und berechtigt zwischen laparoskopischer und roboterunterstützter Resektion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Charlotte Baggerman van Houweninge, MD
- Telefonnummer: +31618037377
- E-Mail: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamUMC.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Besselink
- Telefonnummer: 0031618037377
- E-Mail: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre;
- Anzeige für die elektive linksseitige Pankreatektomie, entweder von Milzer erzieherend oder nicht ertragbar (aufgrund der nachgewiesenen oder vermuteten linksseitigen gutartigen oder vorgeburtlichen Erkrankungen);
- Laut dem örtlichen Behandlungsteam sind sowohl roboterunterstützte als auch laparoskopische Pankreatektomie linksseitige Pankreatektomie technisch machbar.
- Fit, um eine linksseitige Pankreatektomie nach Angaben des Chirurgen und Anästhesisten zu unterziehen;
- Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Pankreas -duktales Adenokarzinom;
- Tumor oder Zyste größer als 8 cm;
- Erforderliche Resektion oder Ablation von anderen Organen als Bauchspeicheldrüse und Milz;
- Tumorbeteiligung oder Abutment von großen Gefäßen (Zöliakie, Mesenterialarterie oder Vena Cava);
- Schwangerschaft;
- Body Mass Index> 40 kg/m2;
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Interferenz der Studienergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopisch minimal invasiv
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Laparoskopisch minimal invasiv
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Experimental: Roboter-unterstützte minimalinvasive linksseitige Pankreatscomie
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Roboter-unterstützte minimalinvasive linksseitige Pankreatscomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compos-Panc links
Zeitfenster: 90 Tage
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Der CompoS-Panc-linke Score ist eine kürzlich entwickelte, mit Schweregrad gewichtete Verbundergebnisse für die Pankreasoperation.
Es kombiniert die perioperativen und postoperativen Ergebnisse zu einer einzigen Verbundergebnismaßnahme.
Diese Punktzahl umfasst die folgenden Parameter, gemessen 90 Tage nach der Operation: ungeplante Bluttransfusion, Notfallumwandlung in eine offene Operation, postoperative Pankreasfistel (POPF), Postpankreatektomie-Blutung (PPH), andere Komplikationen, die Intervention, Multi-Organ-Versagen, Sterblichkeit, Länge des Krankenhausaufenthalts und -ablesung erfordern.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten im Zusammenhang mit dem Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
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Um die Gesamtkosten im Krankenhaus zu untersuchen, werden die folgenden Kosten bis zu 90 Tage nach der Operation angesehen:
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90 Tage
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Milz-Preservierungsrate und Milz-Präsentationstechnik
Zeitfenster: Operation
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Vergleiche L-milp und R-milp für die Milz-Preservierungsrate und die Milz-Reservierungstechnik (Kimura gegen Warshaw-Technik)
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Operation
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Pankreaschirurgie Spezifische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Komplikationen wie Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, postoperative Blutung, Wundinfektion, andere gastrointestinale Leckage, Neuinterventionen (radiographische, endoskopische, chirurgische), Intensivstation im Krankenhaus, 30- und 90-Tage-Mortalität.
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Ergebnisse
Zeitfenster: Operation
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Gesamtbetriebszeit (erster Hautschnitt zu vollständig geschlossenen Hautschnitten, min.);
Zeit der Rekonstruktionsphase; Geschätzter intraoperativer Blutverlust (ML); Schwerwiegende intraoperative Komplikationen; Konvertierung; Grund für die Bekehrung; Mentale Stamm des Chirurgen (gemessen am Ende der Operation).
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Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Tage von der Operation bis zur Entlassung; Rückübernahmeraten; Insgesamt von Krankenhaustagen.
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90 Tage postoperativ
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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(Gesundheitsbezogene) Lebensqualitätsmessung mit validierten EORTC-Fragebögen: Baseline, 1-, 3-, 6- und 1 Jahr
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Mohammad Abu Hilal, MD PhD, University of Jordan
- Hauptermittler: Prof. Marc Besselink, MD, PhD, Amsterdam UMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL88413.018.24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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