Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus robotassisteret venstre-sidet pancreatektomi til godartede og præ-maligne læsioner (diplom-3) (DIPLOMA-3)

28. august 2025 opdateret af: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Laparoskopisk versus robotassisteret venstre-sidet pancreatektomi til godartet og præ-maligne læsioner (diplom-3): en international multicenter-patientblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Diplom-3-forsøget er et internationalt, multicenter, patientblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner laparoskopisk og robotassisteret venstresidet pancreatektomi. Patienter med en indikation for valgfri venstre-sidet pancreatcomy for godartede eller premaligne læsioner i kroppen eller halen i bugspytkirtlen og betragtes som berettiget vil blive randomiseret mellem laparoskopisk og robotassisteret resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mindst 18 år;
  • Indikation for valgfri venstresidet pancreatektomi, enten milt-bevarende eller ikke-fortjener (på grund af bevist eller mistænkt venstresidet godartet eller premalignær sygdom);
  • Både robotassisteret og laparoskopisk venstre-sidet pancreatektomi er teknisk gennemførlige til resektion, ifølge det lokale behandlingsteam;
  • Pasform til at gennemgå venstresidet pancreatektomi ifølge kirurgen og anæstesiologen;
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt pancreas ductal adenocarcinoma;
  • Tumor eller cyste større end 8 cm;
  • Krævet resektion eller ablation af andre organer end bugspytkirtel og milt;
  • Tumorinddragelse eller anlæg af større kar (cøliaki, mesenterisk arterie eller vena cava);
  • Graviditet;
  • Kropsmasseindeks> 40 kg/m2;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med interferens af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk minimalt invasiv venstresidet pancreatcomy
Procedure: Laparoskopisk minimalt invasiv venstresidet pancreatcomy
Laparoskopisk minimalt invasiv venstresidet pancreatcomy
Eksperimentel: Robotassisteret minimalt invasiv venstresidet pancreatcomy
Procedure: Robotassisteret minimalt invasiv venstresidet pancreatcomy
Robotassisteret minimalt invasiv venstresidet pancreatcomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compos-Panc venstre score
Tidsramme: 90 dage
Compos-Panc-venstre score er en nyligt udviklet, sværhedsvægtet sammensat resultatmål for bugspytkirtelkirurgi. Det kombinerer perioperative og postoperative resultater til et enkelt sammensat resultatmål. Denne score inkluderer følgende parametre, målt til 90 dage postoperativ: ikke-planlagt blodtransfusion, nødkonvertering til åben kirurgi, postoperativ pancreas-fistel (POPF), postpancreatectomy-blødning (PPH), andre komplikationer, der kræver intervention, multi-organ-svigt, dødelighed, længde af hospitalets ophold og tilbagetagelse af intervention.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De samlede hospitalrelaterede omkostninger
Tidsramme: 90 dage

For at undersøge de samlede hospitalrelaterede omkostninger vil følgende omkostninger blive betragtet som op til 90 dage postoperative:

  1. Direkte omkostninger ved operationen
  2. Direkte omkostninger ved opholdet efter operationen
  3. Direkte omkostninger til opfølgningsperiode, herunder tilbagetagelse, ambulante besøg, besøg på akutrum og genintervention
90 dage
Milt-bevaringshastighed og milt-reservationsteknik
Tidsramme: Kirurgi
Sammenlign L-MILP og R-MILP for milt-bevaringshastighed og milt-reservationsteknik (Kimura versus Warshaw-teknik)
Kirurgi
Specifikke komplikationer i bugspytkirtlen
Tidsramme: 90 dage
Komplikationer inklusive pancreasfistel, forsinket gastrisk tømning, postoperativ blødning, sårinfektion, anden gastrointestinal lækage, geninterventioner (radiografisk, endoskopisk, kirurgisk), ICU-optagelse, på hospitalet, 30- og 90-dages dødelighed.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative resultater
Tidsramme: Kirurgi
Total operativ tid (første hudinsnit til fuldt lukkede hudinsnit, min.); Rekonstruktionsfasningstid; Estimeret intraoperativt blodtab (ML); Alvorlige intraoperative komplikationer; Omdannelse; Grund til konvertering; Kirurgs mentale belastning (målt i slutningen af ​​operationen).
Kirurgi
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Dage fra operation til udledning; Tilbagetagelsesrater; I alt indlagte dage.
90 dage postoperativt
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 år postoperativ
(Sundhedsrelateret) Livskvalitetsmåling ved hjælp af validerede EORTC-spørgeskemaer: Baseline, 1-, 3-, 6- måneder og 1 år
1 år postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Leiden University Medical Center
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Medisch Spectrum Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Mohammad Abu Hilal, MD PhD, University of Jordan
  • Ledende efterforsker: Prof. Marc Besselink, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL88413.018.24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner