Laparoskopowe w porównaniu z robotem wspomaganym przez robot lewostronną pancreatektomię dla zmian łagodnych i przedpłetkowych (dyploma-3) (DIPLOMA-3)
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laparoskopowe w porównaniu z robotem wspomaganym przez lewy pancreatektomię dla łagodnych i przedpłetkowych zmian (dyploma-3): międzynarodowa wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane przez pacjenta
Badanie dyploma-3 jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, zaślepionym przez pacjenta randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym laparoskopowe i wspomagane robotem pancreatektomię lewostronną.
Pacjenci ze wskazaniem do planowej lewostronnej trzustki dla łagodnych lub przedwczesnych zmian w ciele lub ogonie trzustki i uznani za kwalifikujących się, zostaną losowo losowe między resekcją laparoskopową i wspomaganą robotem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Baggerman van Houweninge, MD
- Numer telefonu: +31618037377
- E-mail: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamUMC.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Besselink
- Numer telefonu: 0031618037377
- E-mail: c.e.baggermanvanhouweninge@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat;
- Wskazanie do planowej pancreatektomii lewej, zachowującej lub nieprzedania śledziony (z powodu sprawdzonej lub podejrzanej choroby lewicowej lub przedmornej);
- Według lokalnego zespołu leczenia zarówno wspomagane robotem, jak i laparoskopowe lewicowe pancreatektomia są technicznie wykonalne do resekcji;
- Według chirurga i anaestezjologa dopasowania do lewej pancreatektomii;
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Podejrzewany gruczolakorak przewodowy trzustki;
- Guz lub torbiel większe niż 8 cm;
- Wymagana resekcja lub ablacja narządów innych niż trzustka i śledziona;
- Zaangażowanie guza lub zaczep głównych naczyń (tułek celiakii, tętnica krezkowa lub żyła żyła);
- Ciąża;
- Wskaźnik masy ciała> 40 kg/m2;
- Udział w innym badaniu z zakłóceniami wyników badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowy minimalnie inwazyjna pancreateecomia lewostronna
|
Laparoskopowy minimalnie inwazyjna pancreateecomia lewostronna
|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna pancreateecomia wspomagana robotem
|
Minimalnie inwazyjna pancreateecomia wspomagana robotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compos-Canc opuścił wynik
Ramy czasowe: 90 dni
|
Lewy wynik Compos-PANC jest niedawno opracowanym, złożonym miarą wyników złożoną z nasilenia dla operacji trzustki.
Łączy wyniki okołooperacyjne i pooperacyjne w jedną złożoną miarę wyniku.
Wynik ten obejmuje następujące parametry, mierzone w 90-dniowym pooperacyjnym: nieplanowana transfuzja krwi, konwersja awaryjna na otwartą operację, pooperacyjną przetokę trzustki (POPF), krwotok poporodowy (PPH), inne powikłania wymagające interwencji, niewydolność wielu narządów, śmiertelność, długość szpitala i readmisja wymagająca interwencji.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite koszty związane ze szpitalnym
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby zbadać całkowitą koszty związane ze szpitalem, następujące koszty zostaną rozważone do 90 dni po operacji:
|
90 dni
|
|
Wskaźnik zachowania śledziony i technika zachowania śledziony
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Porównaj L-MILP i R-MILP dla wskaźnika zachowania śledziony i techniki rezerwacji śledziony (technika Kimura vsus Warshaw)
|
Chirurgia
|
|
Chirurgia trzustki specyficzne powikłania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Powikłania, w tym przetoka trzustki, opóźnione opróżnianie żołądka, krwawienie pooperacyjne, infekcja rany, inne wycieki żołądkowo-jelitowe, ponowne interwencje (radiograficzne, endoskopowe, chirurgiczne), przyjęcie na OIOM, w szpitalu, 30- i 90-dniowej śmierci.
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Całkowity czas operacyjny (pierwsze nacięcie skóry do w pełni zamknięte nacięcia skóry, min.);
Czas fazy rekonstrukcji; Szacowana śródoperacyjna utrata krwi (ML); Poważne powikłania śródoperacyjne; Konwersja; Powód konwersji; Odkształcenie psychiczne chirurga (mierzone pod koniec operacji).
|
Chirurgia
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Dni od operacji do wypisu; Stawki readmisji; Suma hospitalizowanych dni.
|
90 dni po operacji
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki
Ramy czasowe: 1 rok pooperacyjny
|
(Związane ze zdrowiem) Pomiar jakości życia przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy EORTC: linia podstawowa, 1-, 3-, 6 miesięcy i 1 rok
|
1 rok pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Mohammad Abu Hilal, MD PhD, University of Jordan
- Główny śledczy: Prof. Marc Besselink, MD, PhD, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL88413.018.24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .