ES-SCLC 또는 MCC가있는 대상에서 225AC-SS0110 연구 (Santana-225) (SANTANA-225)
2026년 2월 3일 업데이트: Ariceum Therapeutics GmbH
광범위한 단계 소규모 세포 폐암 (ES-SCLC) 또는 MERKEL CELL CARCINOMA (MCC)를 가진 참가자에서 225AC-SSO110의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하는 다중 센터, 오픈 라벨, 상 I/II 연구.
이 연구는 Somatostatin Receptor 2 발현 (SSTR2+) 광범위한 단계 소형 세포 폐암 (ES-SCLC) 및 재발 성으로 진보 된 MCC) 환자에서 225AC-SSO110의 안전성, 내약성, 권장 상 2 용량 (RP2D) 및 225AC-SSO110의 예비 항 종양 활성을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Biogenix Molecular
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health-Brown Cancer Center
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- United Theranostics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Alexandria, 호주
- Genesiscare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
사전 사전 동의 양식에 서명하고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
ES-SCLC (NCCN 가이드 라인 1.2024 당 IV 단계로 정의 됨) 또는 조직학 또는 세포학에 의해 문서화 된 재발 된 로컬 고급 또는 전이성 MCC (NCCN 가이드 라인 1.2024)를 가진 참가자.
참가자는 225AC-SSO110 또는 이미 7 주 동안 CPI 단일 요법을받은 환자로 치료를 시작할 때 면역 체크 포인트 억제제 (CPI) 단일 요법을받을 자격이 있습니다.
0 또는 1의 ECOG 성능 상태. 최소 6 개월의 기대 수명.
스크리닝 동안 양성 68GA-SSO120 스캔 (조사자-평가).
주요 제외 기준 :
불안정한 척수 압축을 가진 참가자.
이전의 전신 방사성 방사선 요법 또는 광범위한 방사선 요법.
참가자는 통합 흉부 방사선을받을 계획입니다.
1 차 면역 결핍, 이식 또는 CAR-T 세포 요법의 병력.
등록 전 28 일 이내에 진단 생검을 제외한 주요 수술 절차 또는 연구 중에 큰 수술을받을 예정입니다.
부적절한 기관 또는 골수 기능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 225AC-SSO110 + SOC
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용량 수준 -2-7
광범위한 단계 소규모 세포 폐암 체크 포인트 억제제 (SOC)
광범위한 단계 소규모 세포 폐암 체크 포인트 억제제 (SOC)
메르켈 세포 암종 체크 포인트 억제제 (SOC)
메르켈 세포 암종 체크 포인트 억제제 (SOC)
메르켈 세포 암종 체크 포인트 억제제 (SOC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 : Soc와 함께 225AC-SSO110의 안전, 내약성, RP2D
기간: 42 일
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용량 수준 당 DLT 속도의 확인
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42 일
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2 부 : RP2D에서 SOC와 함께 225AC-SSO110의 안전성, 내약성 및 예비 항 종양 활동
기간: 42 일
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심각한 부작용, 부작용, 실험실 매개 변수 및 기타 안전 결과, 진행이없는 생존 (PFS), 질병 관리 속도 (DCR), 최상의 관찰 된 반응 (BOR), 전체 응답 (ORR), 반응 지속 시간 (DOR)에 의해 평가 된 225AC-SSO110의 예비 항 종양 활동 225AC-SSO110.
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42 일
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1 부 및 2 부 : 68GA-SSO120의 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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심각한 부작용, 부작용, 실험실 매개 변수 및 기타 안전 결과 비율
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAX101
- 2024-515041-42-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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