Studie von 225AC-SS0110 bei Probanden mit ES-SCLC oder MCC (Santana-225) (SANTANA-225)
Eine multizentrische, offene Label-, Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von 225AC-SSO110 bei Teilnehmern mit umfangreichem Lungenkrebs mit kleinem Zell (ES-SCLC) oder Merkel-Cell-Karzinom (MCC) Empfangsstandard (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC) (SOC)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Australien
- Genesiscare
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Biogenix Molecular
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Health-Brown Cancer Center
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- United Theranostics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- UPMC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
Signiertes Einverständnisformular und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
Teilnehmer mit ES-SCLC (definiert als Stufe IV per NCCN-Richtlinien, Version 1.2024) oder wiederkehrende lokal fortgeschrittene oder metastatische MCC (per NCCN-Richtlinien Version 1.2024) dokumentiert von Histologie oder Zytologie.
Die Teilnehmer, die zu Beginn der Behandlung mit 225AC-SSO110 oder Patienten, die bereits 7 Wochen lang bereits bei der CPI-Monotherapie sind, erhalten die Teilnehmer, die immun-Checkpoint-Inhibitor (CPI) erhalten werden.
ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Positiver 68GA-SSO120-Scan (Ermittler) während des Screenings.
Wichtige Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit instabiler Rückenmarkskompression.
Jede frühere systemische Radioligand -Therapie oder umfangreiche Strahlentherapie.
Teilnehmer, die eine konsolidative Bruststrahlung erhalten oder geplant haben.
Vorgeschichte primärer Immunschwäche, Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie.
Hauptchirurgisches Verfahren mit Ausnahme der diagnostischen Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder eine größere Operation während der Studie.
Unzureichende Organ- oder Markfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 225AC-SSO110 + SOC
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Dosisstufe -2-7
Umfangreiches Stadium Small Cell Lung Cancer Checkpoint Inhibitor (SOC)
Umfangreiches Stadium Small Cell Lung Cancer Checkpoint Inhibitor (SOC)
Merkel -Zellkarzinom -Checkpoint -Inhibitor (SOC)
Merkel -Zellkarzinom -Checkpoint -Inhibitor (SOC)
Merkel -Zellkarzinom -Checkpoint -Inhibitor (SOC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Sicherheit, Verträglichkeit, RP2D von 225AC-SSO110 in Kombination mit SOC
Zeitfenster: 42 Tage
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Identifizierung der DLT -Rate pro Dosisebene
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42 Tage
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Teil 2: Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von 225AC-SSO110 in Kombination mit SOC bei RP2D
Zeitfenster: 42 Tage
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse, Laborparameter und anderer Sicherheitsergebnisse, vorläufiger Antitumoraktivität von 225AC-SSO110, bewertet durch progressionsfreies Überleben (PFS), Krankheitskontrollrate (DCR), am besten beobachtete Reaktion (BOR), Gesamtantwortrate (ORR), Dauer der Reaktion (DOR)
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42 Tage
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Teil 1 & 2: Sicherheit und Verträglichkeit von 68GA-SSO120
Zeitfenster: 7 Tage
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse, Laborparameter und anderen Sicherheitsbefunden
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- DNA-Virusinfektionen
- Karzinom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Tumorvirusinfektionen
- Polyomavirus-Infektionen
- Karzinom, Neuroendokrin
- Karzinom, Merkel-Zelle
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
- Durvalumab
- Atezolizumab
- Avelumab
Andere Studien-ID-Nummern
- SAX101
- 2024-515041-42-00 (Ctis)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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