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Studio di 225AC-SS0110 in soggetti con ES-S-SCLC o MCC (Santana-225) (SANTANA-225)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Ariceum Therapeutics GmbH

Uno studio multicentrico, aperto, in fase I/II che studia la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di 225AC-SSO110 nei partecipanti con ampio carcinoma polmonare a cellule a piccole cellule (ES-S-S-SCLC) o carcinoma a cellule Merkel (MCC) che riceve standard di cura (SOC)

Questo studio mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e l'attività antitumorale preliminare di 225ac-SSO110 con terapia standard di cura (SOC) in pazienti con recettore 2 del mellito di cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule a cellule piccole a cellule per piccole cellule (SSTR2+).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Alexandria, Australia
        • Genesiscare
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Biogenix Molecular
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Health-Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • United Theranostics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

Firmato il modulo di consenso informato e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

Partecipanti con ES-SCLC (definito come stadio IV per linee guida NCCN versione 1.2024) o MCC localmente avanzato o metastatico localmente avanzato o metastatico (per Linee guida NCCN versione 1.2024) documentata da istologia o citologia.

Partecipanti idonei a ricevere la monoterapia con inibitore del checkpoint immunitario (CPI) all'inizio del trattamento con 225AC-SSO110 o pazienti già in monoterapia CPI per 7 settimane.

Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Scansione 68GA-SSO120 positiva (valutata dagli investigatori) durante lo screening.

Criteri di esclusione chiave:

Partecipanti con compressione instabile del midollo spinale.

Qualsiasi precedente terapia sistemica di radioliganda o radioterapia estesa.

I partecipanti che ricevono o hanno pianificato di ricevere radiazioni toraciche consolidanti.

Storia di immunodeficienza primaria, trapianto o terapia con cellule CAR.

Procedura chirurgica principale ad eccezione della biopsia diagnostica entro 28 giorni prima dell'iscrizione o programmato per un intervento chirurgico importante durante lo studio.

Organo inadeguato o funzione di midollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 225AC-SSO110 + SOC
Droga: 225AC-SSO110 + SOC
Livello dose -2-7
Droga: Atezolizumab
Ampia stadio per piccole cellule Piccoli checkpoint del checkpoint (SOC)
Droga: Durvalumab
Ampia stadio per piccole cellule Piccoli checkpoint del checkpoint (SOC)
Droga: Aveumab
Inibitore del checkpoint del carcinoma a cellule Merkel (SOC)
Droga: Pembrolizumab
Inibitore del checkpoint del carcinoma a cellule Merkel (SOC)
Droga: Retifanlimab
Inibitore del checkpoint del carcinoma a cellule Merkel (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: sicurezza, tollerabilità, RP2D di 225AC-SSO110 in combinazione con SOC
Lasso di tempo: 42 giorni
Identificazione del tasso DLT per livello di dose
42 giorni
Parte 2: sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare di 225ac-SSO110 in combinazione con SOC a RP2D
Lasso di tempo: 42 giorni
Tasso di eventi avversi gravi, eventi avversi, parametri di laboratorio e altri risultati della sicurezza, attività antitumorale preliminare di 225ac-SSO110 come valutato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di controllo della malattia (DCR), risposta meglio osservata (BOR), tasso di risposta globale (ORR), durata della risposta (DOR)
42 giorni
Parte 1 e 2: sicurezza e tollerabilità di 68GA-SSO120
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di eventi avversi gravi, eventi avversi, parametri di laboratorio e altri risultati della sicurezza
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariceum Therapeutics GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAX101
  • 2024-515041-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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