Badanie 225AC-SS0110 u osób z ES-SCLC lub MCC (Santana-225) (SANTANA-225)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie, fazowe I/II badające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność 225AC-SSO110 u uczestników z rozległym stadium raka płuc (ES-SCLC) lub rakiem komórki Merkel (MCC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Australia
- Genesiscare
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Health-Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- United Theranostics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Podpisano formularz świadomej zgody i gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Uczestnicy z ES-SCLC (zdefiniowani jako wytyczne IV na etapie IV w wersji 1.2024) lub powtarzające się lokalnie zaawansowane lub przerzutowe MCC (wytyczne NCCN w wersji 1.2024) udokumentowane przez histologię lub cytologię.
Uczestnicy kwalifikujący się do otrzymania monoterapii inhibitora kontrolnego immunologicznego (CPI) na początku leczenia z 225AC-SSO110 lub pacjentami już podczas monoterapii CPI przez 7 tygodni.
Status wydajności ECOG 0 lub 1. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
Pozytywny skan 68GA-SSO120 (oceniający badacz) podczas badań przesiewowych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Uczestnicy z niestabilną kompresją rdzenia kręgowego.
Każda poprzednia ogólnoustrojowa terapia radioligandy lub obszerna radioterapia.
Uczestnicy otrzymujący lub planowali otrzymywać konsolidacyjne promieniowanie klatki piersiowej.
Historia pierwotnego niedoboru odporności, przeszczepu lub terapii komórkowej CAR-T.
Główna procedura chirurgiczna z wyjątkiem biopsji diagnostycznej w ciągu 28 dni przed zapisaniem się lub zaplanowana na poważną operację podczas badania.
Nieodpowiednia funkcja narządów lub szpiku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 225AC-SSO110 + SOC
|
Poziom dawki -2-7
Rozległy stadium małego inhibitora kontrolnego raka płuc (SOC)
Rozległy stadium małego inhibitora kontrolnego raka płuc (SOC)
Merkel komórkowy inhibitor punktu kontrolnego raka (SOC)
Merkel komórkowy inhibitor punktu kontrolnego raka (SOC)
Merkel komórkowy inhibitor punktu kontrolnego raka (SOC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Bezpieczeństwo, tolerancja, RP2D 225AC-SSO110 w połączeniu z SoC
Ramy czasowe: 42 dni
|
Identyfikacja szybkości DLT na poziom dawki
|
42 dni
|
|
Część 2: Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna aktywność przeciwnowotworowa 225AC-SSO110 w połączeniu z SOC w RP2D
Ramy czasowe: 42 dni
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych, parametrów laboratoryjnych i innych wyników bezpieczeństwa, wstępna aktywność przeciwnowotworowa 225AC-SSO110, jak stwierdzono przez przeżycie wolne od progresji (PFS), wskaźnik kontroli choroby (DCR), najlepiej zaobserwowana odpowiedź (BOR), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas odpowiedzi (DOR)
|
42 dni
|
|
Część 1 i 2: Bezpieczeństwo i tolerancja 68GA-SSO120
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych, parametrów laboratoryjnych i innych wyników bezpieczeństwa
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Infekcje wirusami DNA
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Zakażenia poliomawirusem
- Rak, neuroendokrynny
- Rak, Komórka Merkla
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
- DurvaLumab
- Atezolizumab
- avelumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAX101
- 2024-515041-42-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .