Studie 225AC-SS0110 u subjektů s ES-SCLC nebo MCC (Santana-225) (SANTANA-225)
Multicentrická, otevřená studie fáze I/II zkoumající bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost 225AC-SSO110 u účastníků s rozsáhlým stadiem rakoviny plic s malými buňkami (ES-SCLC) nebo karcinomem Merkelových buněk (MCC) dostává standardní péči (SOC) (SOC) (SOC) (SOC)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Austrálie
- Genesiscare
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Health-Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- United Theranostics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- UPMC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Podepsaný formulář informovaného souhlasu a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
Účastníci s ES-SCLC (definovaný jako fáze IV na pokyny NCCN verze 1.2024) nebo opakující se lokálně pokročilý nebo metastatický MCC (podle pokynů NCCN verze 1.2024) dokumentovaný histologií nebo cytologií.
Účastníci způsobilí k přijímání monoterapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu (CPI) na začátku léčby 225AC-SSO110 nebo pacienty již na monoterapii CPI po dobu 7 týdnů.
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.. Průměrná délka života po dobu nejméně 6 měsíců.
Pozitivní skenování 68GA-SSO120 (hodnoceno vyšetřovatele) během screeningu.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
Účastníci s nestabilní kompresí míchy.
Jakákoli předchozí systémová léčba radioligandové nebo rozsáhlé radioterapie.
Účastníci, kteří dostávali nebo plánovali přijímat konsolidační záření hrudníku.
Historie primární imunodeficience, transplantace nebo terapie CAR-T buněk.
Hlavní chirurgický zákrok s výjimkou diagnostické biopsie do 28 dnů před zápisem nebo naplánovaným na hlavní chirurgii během studie.
Nedostatečná funkce orgánů nebo dřeně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 225AC-SSO110 + SOC
|
Hladina dávky -2-7
Rozsáhlý fáze inhibitoru kontrolního bodu rakoviny plic s malými buňkami (SOC)
Rozsáhlý fáze inhibitoru kontrolního bodu rakoviny plic s malými buňkami (SOC)
Inhibitor kontrolního bodu karcinomu Merkelových buněk (SOC)
Inhibitor kontrolního bodu karcinomu Merkelových buněk (SOC)
Inhibitor kontrolního bodu karcinomu Merkelových buněk (SOC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Bezpečnost, snášenlivost, RP2D 225AC-SSO110 v kombinaci se SOC
Časové okno: 42 dní
|
Identifikace rychlosti DLT na úroveň dávky
|
42 dní
|
|
Část 2: Bezpečnost, snášenlivost a předběžná protinádorová aktivita 225AC-SSO110 v kombinaci se SOC v RP2D
Časové okno: 42 dní
|
Míra závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků, laboratorních parametrů a dalších bezpečnostních zjištění, předběžné protinádorové aktivity 225AC-SSO110, jak je hodnoceno přežitím bez progrese (PFS), míra kontroly onemocnění (DCR), nejlépe pozorovaná odpověď (BOR), celková míra odezvy (ORR), trvání reakce (DOR) (DOR) (DOR) (DOR) (DOR) (DOR) (DOR)
|
42 dní
|
|
Část 1 a 2: Bezpečnost a snášenlivost 68GA-SSO120
Časové okno: 7 dní
|
Míra vážných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků, laboratorních parametrů a dalších bezpečnostních zjištění
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- DNA virové infekce
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nádorové virové infekce
- Polyomavirové infekce
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Karcinom, Merkelová buňka
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
- Durvalumab
- Atezolizumab
- Avelumab
Další identifikační čísla studie
- SAX101
- 2024-515041-42-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .