Undersøgelse af 225AC-SS0110 hos personer med ES-SCLC eller MCC (Santana-225) (SANTANA-225)
En multicentre, open-label, fase I/II-undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet på 225AC-SSO110 i deltagere med omfattende trin i lille cellelunge (ES-SCLC) eller Merkel Cell Carcinoma (MCC), der modtager standard for pleje (SOC)
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Australien
- Genesiscare
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Biogenix Molecular
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Health-Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- United Theranostics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
Underskrevet informeret samtykkeformular og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Deltagere med ES-SCLC (defineret som trin IV pr. NCCN-retningslinjer version 1.2024) eller tilbagevendende lokalt avancerede eller metastatiske MCC (pr. NCCN-retningslinjer version 1.2024) dokumenteret af histologi eller cytologi.
Deltagere, der er berettigede til at modtage Immun Checkpoint Inhibitor (CPI) monoterapi i starten af behandlingen med 225AC-SSO110 eller patienter, der allerede er på CPI-monoterapi i 7 uger.
ECOG Performance Status på 0 eller 1. Leve forventning på mindst 6 måneder.
Positive 68GA-SSO120-scanning (efterforskervurderet) under screening.
Nøgleekskluderingskriterier:
Deltagere med ustabil rygmarvskomprimering.
Enhver tidligere systemisk radioligandterapi eller omfattende strålebehandling.
Deltagere, der modtager eller planlagde at modtage konsolidativ bryststråling.
Historie om primær immundefekt, transplantation eller CAR-T-celleterapi.
Større kirurgisk procedure undtagen diagnostisk biopsi inden for 28 dage før tilmelding eller planlagt til at have større operation under undersøgelsen.
Utilstrækkelig organ- eller marvfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 225ac-SSO110 + Soc
|
Dosisniveau -2-7
Omfattende trin i små cellelungecancerkontrolinhibitor (SOC)
Omfattende trin i små cellelungecancerkontrolinhibitor (SOC)
Merkel Cell Carcinoma Checkpoint Inhibitor (SOC)
Merkel Cell Carcinoma Checkpoint Inhibitor (SOC)
Merkel Cell Carcinoma Checkpoint Inhibitor (SOC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Sikkerhed, tolerabilitet, Rp2d på 225ac-SSO110 i kombination med SOC
Tidsramme: 42 dage
|
Identifikation af DLT -hastigheden pr. Dosisniveau
|
42 dage
|
|
Del 2: Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig antitumoraktivitet på 225AC-SSO110 i kombination med SOC ved RP2D
Tidsramme: 42 dage
|
Hastighed af alvorlige bivirkninger, bivirkninger, laboratorieparametre og andre sikkerhedsresultater, foreløbige antitumoraktivitet på 225AC-SSO110 som vurderet ved progression fri overlevelse (PFS), sygdomskontrolhastighed (DCR), bedst observeret respons (BOR), samlet responsrate (ORR), varighed af respons (DOR)), DOR), sygdom)
|
42 dage
|
|
Del 1 & 2: Sikkerhed og tolerabilitet på 68GA-SSO120
Tidsramme: 7 dage
|
Hastighed af alvorlige bivirkninger, bivirkninger, laboratorieparametre og andre sikkerhedsresultater
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- DNA-virusinfektioner
- Karcinom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Tumorvirusinfektioner
- Polyomavirus infektioner
- Karcinom, neuroendokrin
- Karcinom, Merkel Cell
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
- Durvalumab
- atezolizumab
- avelumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SAX101
- 2024-515041-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .