진행된 고형 종양을 가진 NY-ESO-1 양성 환자에서 Super1 TCR-T의 개방형 I 상 임상 시험

포함 기준 :

1. 시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 동의서 서명;
2. 18-75 세, 남성 또는 여성의 나이;
3. 1 차 치료 실패 환자;
4. Recist1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변.

5. 시험 선별 기간 동안 다음 두 가지 스크리닝 기준을 충족해야합니다 (스폰서).

   • HLA-A*02 양성;
   • NYESO-1 면역 조직 화학 염색의 양성 속도는 20%이상이었다.
6. ECOG 점수 ​​0-1;
7. 예상 생존 시간은 3 개월 이상입니다.
8. 항 종양 약물 및 치료는 TCR-T 세포 주입 전에 4 주 동안 허용되지 않았다;
9. 심 초음파 검사는 좌심실 배출 분율 ≥50%를 보여 주었다;

10. 실험실 테스트 결과는 적어도 다음과 같은 지정된 지표를 충족해야합니다.

    • WBC ≥3.0 × 109/L;
    • 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 109/L;
    • 절대 림프구 수 (ALC) ≥1.0 × 109/L;
    • 혈소판 (PLT) ≥75 × 109/L;
    • 헤모글로빈 ≥10g/dl (지난 7 일 동안 수혈이 없음);
    • 프로 트롬빈 시간 또는 INR≤1.5x 항응고제 요법을받지 않는 한 정상의 상한;
    • 항응고제 요법을받지 않는 한, 부분 프로 트롬빈 시간 (APTT) ≤1.5 배 정상 시간 상한;
    • 24 시간 크레아티닌 클리어런스 ≥60ml/ 분;
    • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST/SGOT) ≤2.5 × uln;
    • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT/SGPT) ≤2.5 × uln;
    • 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × uln
11. 연구 치료 전 가임 잠재력을 가진 여성의 부정적인 임신 검사; 치료 중에 효과적인 피임법을 사용하려면 동의가 제공되어야합니다.
12. 시험 기간 동안 관련 테스트, 평가 및 관리를 위해 등록 된 연구 기관을 정기적으로 방문 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 시험에 들어가기 전에 4 주 이내에 주요 수술, 기존의 화학 요법, 대 지역 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을받은 환자;
2. 시험 치료의 임의의 성분에 대한 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려져;
3. 이전 수술 또는 치료 관련 부작용으로부터 ≤ 2 등급 CTCAE에 대한 회복이 없다.
4. 잘못 조절 된 고혈압 (수축기 혈압> 160mmHg 및/또는 이완기 혈압> 90mmHg) 또는 임상 적으로 유의 (예를 들어, 활성) 심장 혈관 혈관 질환; 뇌 혈관 사고 (사전 동의 서명 전 6 개월 이내에), 심근 경색 (사전 동의 서명 6 개월 이내), 불안정한 협심증, 뉴욕 심장 협회 클래스 II (부록)의 울혈 성 심부전 또는 약물로 제어 할 수 없거나 연구 치료에 영향을 줄 수없는 심각한 지하 부정맥; 심전도 (ECG)는 상당히 비정상적이거나 평균 QTC 간격은 3 회 연속으로 ≥450msec였다.
5. 다른 심각한 유기 질환 및 정신 장애와 결합;
6. 활성 결핵, 알려진 HIV 양성 또는 임상 적으로 활성화 된 간염, B 또는 C를 포함한 치료가 필요한 활성 전신 감염; (바이러스 운송 업체는 제외되어야합니다)
7. 자가 면역 질환 환자 : 염증성 장 질환 이력 또는자가 면역 질환 (예 : 전신성 홍 반성 루푸스, 혈관염 및 침습성 폐 질환)이있는 환자는 본 연구에 적합하지 않다고 판단해야합니다. (vitiligo 환자는 제외되지 않습니다).
8. 세포 요법 전에 4 주 내에 만성 전신 코티손 스테로이드, 히드 록시 우레아 및 면역 조절제 (예를 들어, 인터루킨 -2, 인터페론 -α 또는 γ 또는 γ 또는 γ, γ 또는 γ, GM-CSF, MTOR 억제제, 티모신 등의 투여”.
9. 장기 이식의 병력,자가/동종 유전자 성 줄기 세포 이식 및 신장 대체 요법;
10. 알려진 제어되지 않은 당뇨병, 폐 섬유증, 간질 폐 질환, 급성 폐 질환 또는 간부전;
11. 알려진 알코올 및/또는 약물 남용;
12. 임신 또는 수유 여성;
13. 조사관이 판단 한 공존하는 의학적 상태 또는 질병을 가진 시험 참가자는 시험의 수행을 손상시킬 가능성이 높습니다.
14. 법적 용량/제한 용량이 없습니다.