전이성 결장 직장암에 대한 화학 요법 동안 지질 대사의 변형에 대한 적응 된 신체 활동의 효과 평가 (APACOL)
Apacol은 파일럿, 이중 중심, 무작위, 오픈 라벨, 전향 적, 카테고리 2 연구입니다. 결장암의 존재는 항암 치료의 효능에 영향을 줄 수있는 혈액 지질 파라미터를 수정합니다. 이전 데이터는 적절한 신체 활동이 전이성 결장 직장암 환자의 화학 저항성과 관련된 혈액 지질 파라미터를 변형시킬 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
Apacol 연구의 목적은 전이성 결장암 환자의 화학 저항성과 관련된 지질 파라미터의 변화에 대한 Inca가 권장하는 신체 활동의 빈도 (주당 부피)의 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구가 끝날 때의 기대는 환자의 삶의 질이 향상되고 화학 요법과 관련된 지질 대사를 변화시키는 데 필요한 APA의 빈도의 화학 요법 치료 / 식별의 내성 및 효능이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2 개 사이트 (18 명의 자원 봉사자가 포함 된 CIC Chu Dijon과 36 명의 환자를 포함하는 CGFL)에서 개장 할 것입니다.
참가자는 4 개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1 (환자 전용) : 적응 된 신체 활동 교사 ARM 없음
- Groupe 2 (환자의 경우) : 적응 된 신체 활동 교사와의 팔 중재 - 적응 된 신체 활동에 대한 최소 잉카 권장 사항
- Groupe 3 (환자 만 해당) : 적응 된 신체 활동 교사와의 팔 중재 - 적응 된 신체 활동에 대한 최대 INCA 권장 사항
- 그룹 4 (자원 봉사자의 경우) 4 개 그룹의 각 참가자는 설문지 (삶의 질, 신체 활동 및식이 섭취량)를 완료하고 지질 분석을 위해 3 개의 혈액 샘플을 복용해야합니다.
그룹 1 내지 3의 환자의 경우 참가자는 일일 신체 활동과 해당 활동 기간을 기록하기 위해 일기를 완성해야합니다.
그룹 2 및 3의 경우, 일기 외에도 적응 된 신체 활동 교육이있는 세션이 연구 전반에 걸쳐 구성 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Laure REROLE
- 전화번호: +33 0345348846
- 이메일: arerole@cgfl.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
연락하다:
- DrJulie VINCENT
- 전화번호: +33 0380737500
- 이메일: jvincent@cgfl.fr
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon (clinical investigation centre)
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연락하다:
- Dr Maxime LUU
- 전화번호: +33 0380295753
- 이메일: maxime.luu@chu-dijon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자의 포함 기준 :
- 18 세 이상
- 조직 학적으로 입증 된 전이성 결장 직장암 환자
- 표준 관리에 따른 다른 항암 치료와 함께 화학 요법으로 치료할 수있는 환자
- WHO ECOG 지수에 따라 성능 상태가 0 또는 1입니다.
- 혈액 알부민 값 ≥30g/L.
- 동의를 할 수 있고 방문, 신체 활동, 혈액 샘플링을 포함한 학습 모니터링을받을 수있는 환자
- 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 환자.
건강한 자원 봉사자를위한 포함 기준 :
- 연령 ≥ 18 세 ≤ 80 세
- 사전 동의서 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 데 서명 된 사전 동의를 제공 할 수있는 사람. 서면 사전 동의 및 필요한 승인은 의정서와 관련된 절차를 수행하기 전에 건강한 자원 봉사자로부터 얻어야합니다.
- 지역 요건에 따라 사회 보장 제도의 계약 또는 수혜자 인 사람.
환자의 제외 기준 :
- INCA 권장 사항을 초과하는 독립적 인 신체 활동 : 주당 300 분 (≥5H) 또는 강렬한 신체 활동이 150 분/일주일 (≥2.5H)보다 큰 신체 활동).
- 랜덤 화 전 15 일 이내에 특정식이 및/또는 지질 저하 처리.
- 무작위 배정 전 15 일 이내에 메트포르민 처리.
- 신체 활동의 관행에 금기 될 가능성이있는 모든 의학적 상태 또는 공동체가 있습니다. 아래 목록은 철저하지 않습니다.
포함 전 6 개월 동안의 이전 뇌
- 증상 성 뇌 전이의 존재 (ES).
- 예후는 3 개월 미만으로 추정됩니다.
- 시험의 의료 모니터링과 지리적, 사회적 또는 심리적 이유에 대한 다양한 방문을 할 수 없습니다.
- 자신의 자유를 박탈 당하거나 후견인 (큐레이터 포함).
- 임신 또는 모유 수유 여성 (포함시 임신 테스트 강제).
- 환자는 인터넷 액세스 / 스마트 폰이 없습니다 / 연구에 참여하는 데 필요한 Axomove 응용 프로그램을 다운로드하고 싶지 않습니다.
건강한 자원 봉사자를위한 제외 기준 :
- 기저 세포 암 이외의 암 병력이 있거나 이미 전신 항암 치료를받은 환자.
- 포함 전 15 일 동안 특별한식이 요법, 메트포르민 치료 및/또는 지질 저하 치료를받은 사람.
- 중간 정도의 신체 활동이 300 분/일주일을 초과하거나 150 분을 초과하는 강렬한 신체 활동을 가진 사람.
- 자신의 자유를 박탈 당하거나 후견인 (큐레이터 포함).
- 임신 또는 모유 수유 여성 (포함시 임신 테스트 강제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group1- 적응 된 신체 활동에 대한 교사 개입없는 무기
이 그룹의 경우 :
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환자를위한 2 x 6 ml EDTA 튜브에서 가져온 혈액 샘플 3 개
8 주 적응 신체 활동 프로그램.
이 프로그램은 각 그룹에 적용됩니다
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활성 비교기: 그룹 2- 팔 "적응 된 신체 활동 교사에 의한 중재 - 최소량의 잉카 권장 사항
이 그룹의 경우 :
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환자를위한 2 x 6 ml EDTA 튜브에서 가져온 혈액 샘플 3 개
8 주 적응 신체 활동 프로그램.
이 프로그램은 각 그룹에 적용됩니다
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활성 비교기: 그룹 3- ARM "적응 된 신체 활동 교사에 의한 중재 - 최대 잉카 권장량 권장
이 그룹의 경우 :
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환자를위한 2 x 6 ml EDTA 튜브에서 가져온 혈액 샘플 3 개
8 주 적응 신체 활동 프로그램.
이 프로그램은 각 그룹에 적용됩니다
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활성 비교기: 그룹 4- 건강한 자원 봉사자
이 그룹의 경우 :
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환자를위한 2 x 6 ml EDTA 튜브에서 가져온 혈액 샘플 3 개
8 주 적응 신체 활동 프로그램.
이 프로그램은 각 그룹에 적용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 치료 된 전이성 결장 직장암 환자의 집단에서 복잡한 지질의 농도에 대한 적응 된 신체 활동의 영향을 결정합니다.
기간: 8 주 동안
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복잡한 지질의 농도는 고성능 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 및 가스 크로마토 그래피-질량 분석법에 의해 측정 될 것이다. 상이한 농도의 복잡한 지질은 3 개의 환자 그룹 (그룹 1, 2 및 3) 사이에서 다른 빈도의 적응 된 신체 활동 세션으로부터 혜택을받을 것이다. |
8 주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적응 된 신체 활동과 관련된 부작용 평가 및 비교
기간: 24 개월
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NCI-CTCAE 버전 5.1에 따라 3 개의 신체 활동 그룹에서 안전이 평가됩니다.
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24 개월
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환자의 삶의 질을 평가하고 비교합니다
기간: 8 주 동안
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삶의 질은 3 개의 신체 활동 그룹에서 4 주 및 8 주 동안 신체 활동 후속 조치에 포함시 삶의 질 설문지 (FACT-C)에 의해 평가 될 것입니다. 이 설문지는 0에서 4까지 번호가 매겨집니다 (0은 가장 좋은 경우 / 4는 최악의 경우입니다). 이 설문지는 신체적 복지, 가족적 복지, 정서적 복지, 기능적 복지에 대한 정보를 제공합니다. |
8 주 동안
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진행이없는 생존
기간: 24 개월
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질병 반응은 각 평가에서 설명됩니다.
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24 개월
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전반적인 생존
기간: 24 개월
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전체 생존은 모든 원인으로부터 포함과 사망 사이의 시간이 경과 한 것으로 정의됩니다.
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24 개월
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생물학적 혈장 샘플의 전향 적 수집
기간: 8 주 동안
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모든 샘플은 연구 패널에 포함되지 않은 면역 세포의 소집단에서 관심있는 마커의 발현을 분석하기 위해 유지된다.
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8 주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Julie VINCENT, Centre Georges François Leclerc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-A00415-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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