Ocena wpływu aktywności fizycznej na modyfikację metabolizmu lipidów podczas chemioterapii w przypadku przerzutowych raka jelita grubego (APACOL)
Apacol jest pilotem, dwutcentrycznym, randomizowanym, otwartym, prospektywnym, prospektywnym, kategorii 2. Obecność raka okrężnicy modyfikuje parametry lipidów we krwi, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia przeciwnowotworowego. Poprzednie dane potwierdzają hipotezę, że odpowiednia aktywność fizyczna może modyfikować parametry lipidów we krwi zaangażowane w chemoorzację u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Celem badania Apacol jest zbadanie wpływu modulowania częstotliwości (objętości na tydzień) aktywności fizycznej zalecanej przez Inków na zmienność parametrów lipidów zaangażowanych w chemooporność u pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy, z poziomem odniesienia tych parametrów lipidowych u osób bez raka dostarczonego przez udział wolontariuszy, którzy nie są chorzy.
Oczekiwania na końcu tego badania są poprawą jakości życia pacjenta / poprawy tolerancji i skuteczności leczenia chemioterapii / identyfikacji częstotliwości APA potrzebnej do zmiany metabolizmu lipidów zaangażowanego w chemooporność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie otwarte na 2 miejscach (CIC Chu Dijon z włączeniem 18 ochotników i CGFL z włączeniem 36 pacjentów).
Uczestnicy będą losowo losowo w 4 różnych grupach:
- Grupa 1 (tylko dla pacjentów): Brak przystosowanej aktywności fizycznej Ramię nauczyciela
- Groupe 2 (tylko dla pacjentów): interwencja ARM z dostosowanym nauczycielem aktywności fizycznej - minimalna objętość zaleceń Inków dla dostosowanej aktywności fizycznej
- Groupe 3 (tylko dla pacjentów): interwencja ARM z dostosowanym nauczycielem aktywności fizycznej - maksymalna objętość zaleceń Inków dla dostosowanej aktywności fizycznej
- Groupe 4 (tylko dla wolontariuszy) każdy uczestnik 4 grup będzie musiał wypełnić kwestionariusze (jakość życia, aktywność fizyczna i spożycie diety) i pobrać 3 próbki krwi do analizy lipidomicznej.
W przypadku pacjentów w grupach 1–3 uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie pamiętnika w celu zapisania codziennej aktywności fizycznej i czasu trwania tej aktywności.
W przypadku grup 2 i 3, oprócz pamiętnika sesje z dostosowanym nauczaniem aktywności fizycznej będą zorganizowane w trakcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Laure REROLE
- Numer telefonu: +33 0345348846
- E-mail: arerole@cgfl.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- DrJulie VINCENT
- Numer telefonu: +33 0380737500
- E-mail: jvincent@cgfl.fr
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon (clinical investigation centre)
-
Kontakt:
- Dr Maxime LUU
- Numer telefonu: +33 0380295753
- E-mail: maxime.luu@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego
- Pacjent kwalifikujący się do leczenia chemioterapią, w połączeniu lub nie z innymi zabiegami przeciwnowotworowymi zgodnie ze standardowym postępowaniem
- Mieć status wydajności 0 lub 1 zgodnie z indeksem WHO ECOG
- Wartość albuminy krwi ≥30 g/l
- Pacjent może udzielić zgody i może przejść monitorowanie badań, w tym wizyty, aktywność fizyczną, pobieranie próbek krwi
- Pacjent powiązany z systemem ubezpieczenia społecznego lub równoważnego.
Kryteria włączenia dla zdrowych wolontariuszy:
- Wiek ≥ 18 lat ≤ 80 lat
- Osoby zdolne do udzielenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w tym protokole. Pisemną świadomą zgodę i wszelkie wymagane zezwolenie należy uzyskać od zdrowego wolontariusza przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z protokołem, w tym badań w celu oceny kwalifikowalności osoby
- Osoby powiązane lub są beneficjentami programu ubezpieczenia społecznego zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Niezależna aktywność fizyczna przekraczająca zalecenia Inków: Umiarkowana aktywność fizyczna większa lub równa 300 minut/tydzień (≥5h) lub intensywna aktywność fizyczna większa lub równa 150 minut/tydzień (≥2,5h)).
- Specyficzna dieta i/lub dowolne leczenie obniżające lipidy w ciągu 15 dni przed randomizacją.
- Leczenie metforminą w ciągu 15 dni przed randomizacją.
- Wszelkie schorzenia lub choroby choroby mogą przeciwstawić się praktyce aktywności fizycznej. Poniższa lista nie jest wyczerpująca:
Poprzedni zawał mózgu mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego ciężkie choroby sercowo -naczyniowe lub oddechowe
- Obecność objawowych przerzutów mózgowych (ES).
- Prognozy oszacowane na mniej niż 3 miesiące.
- Nie można przejść medycznego monitorowania badania i różnych wizyt z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Osoby pozbawione wolności lub pod opieką (w tym kuratorską).
- Kobiety w ciąży lub karmione piersią (obowiązkowy test ciążowy przy włączeniu).
- Pacjent nie ma dostępu do Internetu / smartfona / nie chce pobierać aplikacji Axomove wymaganej do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych wolontariuszy:
- Pacjenci z historią raka innego niż rak komórki podstawy lub którzy już otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe.
- Osoby ze specjalną dietą, leczeniem metforminą i/lub dowolnym leczeniem obniżającym lipidy w ciągu 15 dni przed włączeniem.
- Osoby o umiarkowanej aktywności fizycznej przekraczają 300 minut/tydzień lub intensywną aktywność fizyczną przekraczającą 150 minut/tydzień.
- Osoby pozbawione wolności lub pod opieką (w tym kuratorską).
- Kobiety w ciąży lub karmione piersią (obowiązkowy test ciążowy przy włączeniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 - Ramiona bez interwencji nauczycieli w celu dostosowania aktywności fizycznej
Dla tej grupy:
|
3 próbki krwi pobrane z 2 x 6 ml rur EDTA dla pacjentów
8-tygodniowy program aktywności fizycznej.
Ten program zostanie dostosowany do każdej grupy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 - interwencja ARM „Nauczyciel adaptowanej aktywności fizycznej - minimalna objętość inków rekomendują
Dla tej grupy:
|
3 próbki krwi pobrane z 2 x 6 ml rur EDTA dla pacjentów
8-tygodniowy program aktywności fizycznej.
Ten program zostanie dostosowany do każdej grupy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 - interwencja ramienia przez dostosowaną nauczyciel aktywności fizycznej - maksymalna objętość inków rekomendują
Dla tej grupy:
|
3 próbki krwi pobrane z 2 x 6 ml rur EDTA dla pacjentów
8-tygodniowy program aktywności fizycznej.
Ten program zostanie dostosowany do każdej grupy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 - zdrowi wolontariusze
Dla tej grupy:
|
3 próbki krwi pobrane z 2 x 6 ml rur EDTA dla pacjentów
8-tygodniowy program aktywności fizycznej.
Ten program zostanie dostosowany do każdej grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ dostosowanej aktywności fizycznej na stężenie złożonych lipidów u populacji pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych chemioterapią.
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni
|
Stężenia złożonych lipidów będą mierzone za pomocą spektrometrii chromatografii cieczowej i spektrometrii chromatografii gazowej. Różne stężenia złożonych lipidów zostaną porównane między 3 grupami pacjentów (grupy 1, 2 i 3), które korzystają z innej częstotliwości przystosowanych sesji aktywności fizycznej. |
Przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i porównywanie zdarzeń niepożądanych związanych z dostosowaną aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione w 3 grupach aktywności fizycznej według NCI-CTCAE w wersji 5.1
|
24 miesiące
|
|
Oceń i porównaj zmiany w jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona w 3 grupach aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza jakości życia (FACT-C) przy włączeniu, po 4 tygodniach i pod koniec 8 tygodni obserwacji aktywności fizycznej. Ten kwestionariusz jest ponumerowany od 0 do 4 (0 to najlepszy przypadek / 4 to najgorszy przypadek). Ten kwestionariusz informuje o fizycznym samopoczuciu, rodzinnym samopoczuciu, samopoczuciu emocjonalnym, funkcjonalnym samopoczuciu. |
W ciągu 8 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odpowiedź choroby zostanie opisana przy każdej ocenie.
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólne przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas upływający między włączeniem a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Prospektywne zbiór biologicznych próbek osocza
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
|
Wszystkie próbki są przechowywane w celu przeanalizowania ekspresji markera zainteresowania w subpopulacji komórek odpornościowych, które nie są uwzględnione w panelach badawczych A Posteriori.
|
W ciągu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Julie VINCENT, Centre Georges François Leclerc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A00415-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .